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Qualité des dispositifs médicaux

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Intégrer les exigences de la norme à sa pratique

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Construire son système de management de la qualité ISO 13485

Qualité des Dispositifs Médicaux

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La gestion des risques pour les dispositifs médicaux selon la norme ISO 14971 v.2019

  • 2 jours (14 heures)
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Logiciels de dispositifs médicaux EN 62304

Appliquer la norme EN 62304 dans un contexte AGILE

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Évaluation biologique des dispositifs médicaux selon la norme ISO 10993-1

Comprendre et savoir appliquer la norme ISO 10993-1 : 2025

  • 2 jours (14 heures)
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Ingénierie de l'aptitude à l'utilisation selon la norme EN 62366-1

  • 1 jour (7 heures)
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Emballages des dispositifs médicaux stérilisés

Concevoir et valider un emballage de dispositif médicaux selon la norme ISO 11607-1

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L'Intelligence Artificielle appliquée aux logiciels de Dispositifs Médicaux

Intégrer l'IA et mettre en conformité sa documentation technique et son SMQ

  • 2 jours (14 heures)
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Certification des PSDM. Comprendre le référentiel de la HAS et se préparer à l'audit.

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Validation des logiciels du SMQ selon la norme ISO 13485 2016

Exigence 4.1.6 de l'ISO 13485:2016

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Logiciels de santé, comprendre et appliquer la norme EN 82304-1 2017

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