Appliquer la norme EN 62304 dans un contexte AGILE et Ingénierie de l'aptitude à l'utilisation selon la norme EN 62366-1

  • 2 jours (14 heures)
  • Nouveau

A l'issue de cette formation, vous serez capable de :

  • Identifier les exigences de la norme EN 62304 tout au long du cycle de vie du logiciel
  • Comprendre les interactions avec la gestion des risques
  • Appliquer la norme EN 62304 dans un contexte AGILE
  • Identifier les exigences de la norme EN 62366-1
  • Connaître la méthodologie de mise en place du processus d’ingénierie d’aptitude à l’utilisation

 

  • Responsable qualité,
  • Responsable affaires règlementaires,
  • Chef de projet
  • Développeurs de logiciels dispositifs médicaux,
  • Ingénieurs et techniciens évoluant dans le domaine de la conception et du développement de dispositifs médicaux  

nombreux temps d’échanges, interactivité

Cette formation ne nécessite aucun prérequis 

  • NF EN 62366-1 Décembre 2015 : Dispositifs médicaux - Partie 1 : application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
  • PR NF EN 62304 Décembre 2019 : Logiciels de santé - Processus du cycle de vie du logicieL
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CONTENU DE LA FORMATION

Appliquer la norme EN 62304 dans un contexte AGILE

  • Contexte réglementaire
  • Notion de logiciels de dispositifs médicaux
  • Structure de la norme et environnement AGILE
  • Détermination de la classe de sécurité du logiciel
  • Documentation exigée par la norme
  • Application de la norme en environnement AGILE
  • Processus de gestion des problèmes
  • Maîtrise des modifications

Ingénierie de l'aptitude à l'utilisation selon la norme EN 62366-1

  • Contexte réglementaire
  • Structure de la norme
  • EN 62366-1 et processus de conception
  • Dossier d’ingénierie d’aptitude à l’utilisation
  • Spécification d’aptitude à l’utilisation
  • Conception de l’interface utilisateur
  • Vérification et validation de l’aptitude à l’utilisation
  • Maîtrise des modifications

 

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Catalogue

RéférenceC0906

Tarif de formation 1270,00 € HT

Repas Offert

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