Appliquer la norme EN 62304 dans un contexte AGILE

  • 1 jour (7 heures)
  • Nouveau

A l'issue de cette formation, vous serez capable de :

  • Identifier les exigences de la norme EN 62304 tout au long du cycle de vie du logiciel
  • Comprendre les interactions avec la gestion des risques
  • Appliquer la norme EN 62304 dans un contexte AGILE

  • Responsable qualité,
  • Responsable affaires règlementaires,
  • Chef de projet
  • Développeurs de logiciels dispositifs médicaux,
  • Ingénieurs et techniciens évoluant dans le domaine de la conception et du développement de dispositifs médicaux  

nombreux temps d’échanges, interactivité

Cette formation ne nécessite aucun prérequis 

  • NF EN 62366-1 Décembre 2015 : Dispositifs médicaux - Partie 1 : application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
  • PR NF EN 62304 Décembre 2019 : Logiciels de santé - Processus du cycle de vie du logicieL
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CONTENU DE LA FORMATION

Appliquer la norme EN 62304 dans un contexte AGILE

  • Contexte réglementaire
  • Notion de logiciels de dispositifs médicaux
  • Structure de la norme et environnement AGILE
  • Détermination de la classe de sécurité du logiciel
  • Documentation exigée par la norme
  • Application de la norme en environnement AGILE
  • Processus de gestion des problèmes
  • Maîtrise des modifications
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Catalogue |

RéférenceC0906

Tarif de formation 790,00 € HT

Repas Offert

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