Logiciels de dispositifs médicaux EN 62304

Appliquer la norme EN 62304 dans un contexte AGILE

1 jour (7 heures)

A l'issue de cette formation, vous serez capable de :
- - Identifier les exigences de la norme EN 62304 tout au long du cycle de vie du logiciel
- - Comprendre les interactions avec la gestion des risques
- - Appliquer la norme EN 62304 dans un contexte AGILE
- Responsable qualité,
- Responsable affaires règlementaires,
- Chef de projet
- Développeurs de logiciels dispositifs médicaux,
- Ingénieurs et techniciens évoluant dans le domaine de la conception et du développement de dispositifs médicaux
Nombreux temps d’échanges et interactivité avec le formateur et les autres participants.
Cette formation nécessite de disposer d'un ordinateur pour télécharger les supports et prendre des notes. Il est impératif de venir avec son ordinateur pour les formations en présentiel.
Les supports ne sont pas imprimés. Un lien pour les télécharger est envoyé par mail quelques jours avant la formation (vérifier les spams).
- Responsable qualité,
- Responsable affaires règlementaires,
- Chef de projet
- Développeurs de logiciels dispositifs médicaux,
- Ingénieurs et techniciens évoluant dans le domaine de la conception et du développement de dispositifs médicaux

A l'issue de cette formation, vous serez capable de :

- Identifier les exigences de la norme EN 62304 tout au long du cycle de vie du logiciel
- Comprendre les interactions avec la gestion des risques
- Appliquer la norme EN 62304 dans un contexte AGILE

Responsable qualité,
Responsable affaires règlementaires,
Chef de projet
Développeurs de logiciels dispositifs médicaux,
Ingénieurs et techniciens évoluant dans le domaine de la conception et du développement de dispositifs médicaux

Nombreux temps d’échanges et interactivité avec le formateur et les autres participants.

Cette formation nécessite de disposer d'un ordinateur pour télécharger les supports et prendre des notes. Il est impératif de venir avec son ordinateur pour les formations en présentiel.
Les supports ne sont pas imprimés. Un lien pour les télécharger est envoyé par mail quelques jours avant la formation (vérifier les spams).

NF EN 62366-1 Décembre 2015 : Dispositifs médicaux - Partie 1 : application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
PR NF EN 62304 Décembre 2019 : Logiciels de santé - Processus du cycle de vie du logicieL

CONTENU DE LA FORMATION

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Appliquer la norme EN 62304 dans un contexte AGILE

- Contexte réglementaire
- Notion de logiciels de dispositifs médicaux
- Structure de la norme et environnement AGILE
- Détermination de la classe de sécurité du logiciel
- Documentation exigée par la norme
- Application de la norme en environnement AGILE
- Processus de gestion des problèmes
- Maîtrise des modifications

Les formateurs

Le formateur est un expert des dispositifs médicaux, de la norme 62304, formé à la méthode agile.

Methode d'evaluation

Une grille d’auto-positionnement est également à renseigner par l’apprenant en amont et en aval de la formation, permettant d’évaluer la progression sur les différents objectifs de la formation. Cette grille est appelée EDA « échelle de degré d’acquisition » et constitue l’évaluation formative du module.
Un questionnaire à froid est envoyé et permet de mesurer l’utilité de la formation à 3 mois auprès du stagiaire et pose la question de la mise en pratique des connaissances.

INTER

RéférenceC0906

Tarif de formation 850,00 € HT

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