Formation - L'Intelligence Artificielle appliquée aux logiciels de Dispositifs Médicaux

A l’issue de cette formation vous serez capable de :

• - Comprendre les exigences règlementaires liées à l’intégration de l’Intelligence Artificielle dans les Dispositifs Médicaux
• - Mettre en conformité votre documentation technique
• - Intégrer les exigences liées à l’Intelligence Artificielle dans votre SMQ

L’Intelligence Artificielle est en train de révolutionner nos modes de travail, nos outils, nos process. Tandis que la loi européenne sur l’Intelligence Artificielle est une proposition de règlement visant à encadrer les risques liés aux applications d’Intelligence Artificielle,  la norme ISO/ IEC 42001 :2023 spécifie quant à elle  les exigences pour l’établissement, la mise en œuvre, la tenue à jour et l’amélioration continue d’un système de management de l’Intelligence Artificielle au sein d’un organisme.  

Les Dispositifs Médicaux, et en particulier les logiciels de santé, sont également confrontés à cette révolution.  Les fabricants de Dispositifs Médicaux vont donc devoir comprendre les enjeux et les innovations de l’Intelligence Artificielle et les intégrer à toutes les étapes de conception de leur produit.
 

• - Fabricants de Dispositifs Médicaux (à noter que la formation s'adresse à tous fabricants de DM car un dispositif « matériel » peut  être piloté par un logiciel avec IA)
• - Responsables affaires réglementaires 
• - Responsables qualité 
• - Dirigeants et  intervenants dans la conception et le développement de dispositifs médicaux innovants

Evoluer dans le secteur du dispositif médical et connaitre les exigences de la réglementation relative aux dispositifs médicaux (RDM 2017/745) et les exigences normatives associées (ISO 13485, EN ISO 14971, EN 62304).

Norme int. ISO/IEC 42001.