Comprendre la norme ISO 13485 v.2016 et ses exigences

Comprendre le contexte de l’ISO 13485 et la réglementation

• - Les enjeux du secteur des dispositifs médicaux
• - Articulation entre les directives européennes, les guides et les normes

Comprendre la norme NF EN ISO 13485 v.2016 et identifier les exigences

• - Les domaines d’applications : modalités et justifications des exclusions et non-applications
• - Exigences liées au système de management de la qualité
• - Exigences liées aux dispositifs médicaux
• - Mesurage, analyse et amélioration

Appréhender l'approche risque

• - Articulation avec la norme NF EN ISO 13485 v.2016
• - Le management des risques : concepts et vocabulaires
• - Les exigences générales pour le management des risques

Validation des acquis de formation (en option)

Cette reconnaissance permet d'attester de connaissances acquises lors de cette formation. Elle vous donne l'assurance de l'assimilation des contenus pour une meilleure mise en oeuvre dans votre organisation.

Formateur expert en système de management selon la norme ISO 13485

•  Une grille d’auto-positionnement est également à renseigner par l’apprenant en amont et en aval de la formation, permettant d’évaluer la progression sur les différents objectifs de la formation. Cette grille est appelée EDA « échelle de degré d’acquisition » et constitue l’évaluation formative du module.
  
  
•  Un questionnaire à froid est envoyé et permet de mesurer l’utilité de la formation à 3 mois auprès du stagiaire et pose la question de la mise en pratique des connaissances.