Formation - Découvrir la norme ISO 13485 v.2016 et ses exigences

Comprendre le contexte de l’ISO 13485 et la réglementation

• - Les enjeux du secteur des dispositifs médicaux
• - Articulation entre les directives européennes, les guides et les normes

Comprendre la norme NF EN ISO 13485 v.2016 et identifier les exigences

• - Les domaines d’applications : modalités et justifications des exclusions et non-applications
• - Exigences liées au système de management de la qualité
• - Exigences liées aux dispositifs médicaux
• - Mesurage, analyse et amélioration

Appréhender l'approche risque

• - Articulation avec la norme NF EN ISO 13485 v.2016
• - Le management des risques : concepts et vocabulaires
• - Les exigences générales pour le management des risques

• Jeux interactifs
• Nombreux temps d'échanges
• Pédagogie basée sur l'interactivité avec un expert de la norme

Grâce à cet examen de type QCM (en option), vous pouvez vérifier l'acquisition des connaissances de la formation. Une attestation vous permettra de faire reconnaître votre réussite à l’examen.
En vérifiant l'assimilation des contenus de formation, vous pourrez mieux garantir leur mise en œuvre dans votre organisation.

Formateur expert en système de management selon la norme ISO 13485

•  Une grille d’auto-positionnement est également à renseigner par l’apprenant en amont et en aval de la formation, permettant d’évaluer la progression sur les différents objectifs de la formation. Cette grille constitue l’évaluation formative du module.
  
  
•  Un questionnaire à froid est envoyé et permet de mesurer l’utilité de la formation à 3 mois auprès du stagiaire et pose la question de la mise en pratique des connaissances.