Découvrir la norme ISO 13485 version 2016 et l'approche risque selon l'ISO 14971

1 - Comprendre le contexte de l’ISO 13485 et la réglementation

• Les enjeux du secteur des dispositifs médicaux
• Articulation entre les directives européennes, les guides et les normes

2 - Comprendre la norme NF EN ISO 13485 v.2016 et identifier les exigences

• Les domaines d’applications : modalités et justifications des exclusions et non-applications
• Exigences liées au système de management de la qualité
• Exigences liées aux dispositifs médicaux
• Mesurage, analyse et amélioration

3 - L'approche risque au travers de la norme ISO 14971

• Articulation avec la norme NF EN ISO 13485 v.2016
• Le management des risques : concepts et vocabulaires
• Les exigences générales pour le management des risques
• Le processus de management des risques et ses différentes composantes
• L’analyse et l’évaluation du risque
• La maîtrise du risque
• Le rapport de gestion des risques
• L’utilisation des informations post-production

4- Attestation d'acquis de formation

Cette reconnaissance atteste de votre maitrise du sujet. Elle vous donne l'assurance de l'assimilation des contenus pour une meilleure mise en oeuvre dans votre organisation.

Attestation des acquis de formation