Comprendre la norme ISO 13485 v.2016 et ses exigences

1 - Comprendre le contexte de l’ISO 13485 et la réglementation

• Les enjeux du secteur des dispositifs médicaux
• Articulation entre les directives européennes, les guides et les normes

2 - Comprendre la norme NF EN ISO 13485 v.2016 et identifier les exigences

• Les domaines d’applications : modalités et justifications des exclusions et non-applications
• Exigences liées au système de management de la qualité
• Exigences liées aux dispositifs médicaux
• Mesurage, analyse et amélioration

3 - Appréhender l'approche risque

• Articulation avec la norme NF EN ISO 13485 v.2016
• Le management des risques : concepts et vocabulaires
• Les exigences générales pour le management des risques

4- Validation des acquis de formation

Cette reconnaissance permet d'attester de connaissances acquises lors de cette formation. Elle vous donne l'assurance de l'assimilation des contenus pour une meilleure mise en oeuvre dans votre organisation.