Découvrir la norme ISO 13485 version 2016 et l'approche risque selon l'ISO 14971

Identifier et comprendre les exigences

  • 2 jours (14 heures)

A l'issue de cette formation, vous serez capable de :

  • Avoir une vision globale et stratégique de la norme
  • Traduire les exigences de la norme dans votre système de management de la qualité
  • Les déployer dans votre système de management
  • Comprendre les attendus de la norme ISO 14 971:2013

  • Toute personne souhaitant passer en revue les exigences de la norme ISO 13485v.2016
  • Responsables qualité
  • Responsable des affaires réglementaires

  • Jeux interactifs
  • Nombreux temps d'échanges
  • Pédagogie basée sur l'interactivité avec un expert de la norme

Cette formation ne nécessite aucun prérequis..

CONTENU DE LA FORMATION

1 - Comprendre le contexte de l’ISO 13485 et la réglementation

  • Les enjeux du secteur des dispositifs médicaux
  • Articulation entre les directives européennes, les guides et les normes

2 - Comprendre la norme NF EN ISO 13485 v.2016 et identifier les exigences

  • Les domaines d’applications : modalités et justifications des exclusions et non-applications
  • Exigences liées au système de management de la qualité
  • Exigences liées aux dispositifs médicaux
  • Mesurage, analyse et amélioration

3 - L'approche risque au travers de la norme ISO 14971

  • Articulation avec la norme NF EN ISO 13485 v.2016
  • Le management des risques : concepts et vocabulaires
  • Les exigences générales pour le management des risques
  • Le processus de management des risques et ses différentes composantes
  • L’analyse et l’évaluation du risque
  • La maîtrise du risque
  • Le rapport de gestion des risques
  • L’utilisation des informations post-production

4- Attestation d'acquis de formation

Cette reconnaissance atteste de votre maitrise du sujet. Elle vous donne l'assurance de l'assimilation des contenus pour une meilleure mise en oeuvre dans votre organisation.

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Attestation des acquis de formation

Attestation des acquis de formation

Découvrir la norme ISO 13485 version 2016 et l'approche risque selon l'ISO 14971

Catalogue

RéférenceC0900

Formation seule 1270,00 € HT

Attestation des acquis de formation 200,00 € HT

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