Comprendre la norme ISO 13485 v.2016 et l'approche risque selon la norme ISO 14971

Exigences de la norme et approche risques

  • 2 jours (14 heures)
  • Attestation d'acquis
  • Nouveau

FORMATION DISPONIBLE EN 100% DISTANCIEL

 

Etant donnée la situation exceptionnelle liée à la crise sanitaire, nous avons transposé cette formation présentielle en formation à distance avec les mêmes objectifs pédagogiques.

Le déroulé pédagogique a été adapté à la situation, et notre système de classe virtuelle permet une interaction directe, en temps réel, avec votre formateur et les autres participants, autour d’un support pédagogique partagé, comme en salle de formation traditionnelle.

L’accès à la classe virtuelle est aisé et ne nécessite pas de matériel particulier en dehors d’un ordinateur et d’une connexion internet fiable.

Il est cependant recommandé de disposer d’un casque et de s’isoler dans un espace calme pendant le temps de la formation.

Pour garantir au maximum l’attention des stagiaires, la formation alternera des périodes de connexions avec les autres participants et le formateur dans une  « salle virtuelle »,  et des moments d’intersessions pendant lesquels vous travaillerez sur des exercices et cas pratiques hors connexions. Le formateur reste disponible tout au long de la durée de la formation pour vous accompagner et vous aider en particulier dans la réalisation les travaux intersessions.

 

Vous pourrez ainsi suivre votre formation dans des conditions adaptées et en toute sécurité !

A l'issue de cette formation, vous serez capable de :

  • Avoir une vision globale et stratégique de la norme
  • Traduire les exigences de la norme dans votre système de management de la qualité
  • Les déployer dans votre système de management

 

  • Toute personne souhaitant passer en revue les exigences de la norme ISO 13485 v.20116
  • Responsables qualité
  • Responsable des affaires réglementaires
  • Chargé(e)s de veille réglementaire
  • Responsables des départements : Production, R&D, Achats…
  • Equipes Production, R&D, Achats

  • Jeux interactifs
  • Nombreux temps d'échanges
  • Pédagogie basée sur l'interactivité avec un expert de la norme

Cette formation nécessite de connaitre au préalable le RDM 2017/745

CONTENU DE LA FORMATION

1 - Comprendre le contexte de l’ISO 13485 et la réglementation

  • Les enjeux du secteur des dispositifs médicaux
  • Articulation entre les directives européennes, les guides et les normes

2 - Comprendre la norme NF EN ISO 13485 v.2016 et identifier les exigences

  • Les domaines d’applications : modalités et justifications des exclusions et non-applications
  • Exigences liées au système de management de la qualité
  • Exigences liées aux dispositifs médicaux
  • Mesurage, analyse et amélioration

3 - L'approche risque au travers de la norme ISO 14971

  • Articulation avec la norme NF EN ISO 13485 v.2016
  • Le management des risques : concepts et vocabulaires
  • Les exigences générales pour le management des risques

4- Validation des acquis de formation

Cette reconnaissance permet d'attester de connaissances acquises lors de cette formation. Elle vous donne l'assurance de l'assimilation des contenus pour une meilleure mise en oeuvre dans votre organisation.

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Attestation des acquis de formation

Catalogue

RéférenceC0900

Tarif de formation 1270,00 € HT

Attestation des acquis de formation 250,00 € HT

Repas Offert

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