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Formation - Comprendre la norme ISO 13485 v.2016 et ses exigences

Intégrer les exigences de la norme à sa pratique

  • 2 jours (14 heures)
  • Attestation des acquisAttestation d'acquis 
  • Best SellerBest Seller 
  • Disponible en classe virtuelleDisponible en classe virtuelle 

  • A l'issue de cette formation vous serez capable  :

    • - D'avoir une vision globale et stratégique de la norme
    • - De traduire les exigences de la norme dans votre système de management de la qualité
    • - De déployer ces exigences dans votre système de management

  • Toute personne souhaitant passer en revue les exigences de la norme ISO 13485 v.20116

    • - Responsables qualité
    • - Responsable des affaires réglementaires
    • - Chargé(e)s de veille réglementaire
    • - Responsables des départements : Production, R&D, Achats…
    • - Equipes Production, R&D, Achats

  • Cette formation nécessite de connaitre au préalable le RDM 2017/745
    Il s'agit d'une formation pour une première approche  de la norme 13485 v.2016.

    D'un point de vue logisitique la formation nécessite de disposer d'un ordinateur pour télécharger les supports et prendre des notes. A noter qu'il est impératif de venir avec son ordinateur pour les formations en présentiel. 
    Les supports ne sont pas imprimés. Un lien pour les télécharger est envoyé par mail quelques jours avant la formation (vérifier les spams).

     

  • Toute personne souhaitant passer en revue les exigences de la norme ISO 13485 v.20116

    • - Responsables qualité
    • - Responsable des affaires réglementaires
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    A l'issue de cette formation vous serez capable  :

    • - D'avoir une vision globale et stratégique de la norme
    • - De traduire les exigences de la norme dans votre système de management de la qualité
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    Cette formation nécessite de connaitre au préalable le RDM 2017/745
    Il s'agit d'une formation pour une première approche  de la norme 13485 v.2016.

    D'un point de vue logisitique la formation nécessite de disposer d'un ordinateur pour télécharger les supports et prendre des notes. A noter qu'il est impératif de venir avec son ordinateur pour les formations en présentiel. 
    Les supports ne sont pas imprimés. Un lien pour les télécharger est envoyé par mail quelques jours avant la formation (vérifier les spams).

     

    Les normes NF EN ISO 13485, NF EN ISO 13485/A11

     

     

    .

    PROGRAMME DE LA FORMATION

    Télécharger le PDF

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    - Comprendre le contexte de l’ISO 13485 et la réglementation

    • - Les enjeux du secteur des dispositifs médicaux
    • - Articulation entre les directives européennes, les guides et les normes

    - Comprendre la norme NF EN ISO 13485 v.2016 et identifier les exigences

    • - Les domaines d’applications : modalités et justifications des exclusions et non-applications
    • - Exigences liées au système de management de la qualité
    • - Exigences liées aux dispositifs médicaux
    • - Mesurage, analyse et amélioration

    - Appréhender l'approche risque

    • - Articulation avec la norme NF EN ISO 13485 v.2016
    • - Le management des risques : concepts et vocabulaires
    • - Les exigences générales pour le management des risques

     

    Validation des acquis de formation (en option)

    Cette reconnaissance permet d'attester de connaissances acquises lors de cette formation. Elle vous donne l'assurance de l'assimilation des contenus pour une meilleure mise en oeuvre dans votre organisation.

    .

    Les plus

    • Jeux interactifs
    • Nombreux temps d'échanges
    • Pédagogie basée sur l'interactivité avec un expert de la norme

    Examen des acquis de formation

    Les formateurs

    Formateur expert en système de management selon la norme ISO 13485

    Methode d'evaluation

    •  Une grille d’auto-positionnement est également à renseigner par l’apprenant en amont et en aval de la formation, permettant d’évaluer la progression sur les différents objectifs de la formation. Cette grille constitue l’évaluation formative du module.

    •  Un questionnaire à froid est envoyé et permet de mesurer l’utilité de la formation à 3 mois auprès du stagiaire et pose la question de la mise en pratique des connaissances.
    La formation a été ajoutée à votre sélection
    • INTER

    RéférenceC0900

    Formation seule 1335,00 € HT

    Formation avec examen des acquis de formation 1590,00 € HT

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    Formation sur-mesure à vos besoins.

    Nous vous accompagnons spécifiquement
    dans votre projet afin de vous trouver
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    • Comprendre la norme ISO 13485 v.2016 et ses exigences

    Formation - Comprendre la norme ISO 13485 v.2016 et ses exigences


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    Catalogue
    2 jours (14 heures);
    Attestation des acquis Attestation d'acquis  Best Seller Best Seller  Classe virtuelle Disponible en classe virtuelle 

    Références C0900

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    • - De déployer ces exigences dans votre système de management

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    Les objectifs

    A l'issue de cette formation vous serez capable  :

    • - D'avoir une vision globale et stratégique de la norme
    • - De traduire les exigences de la norme dans votre système de management de la qualité
    • - De déployer ces exigences dans votre système de management

    Prérequis

    Cette formation nécessite de connaitre au préalable le RDM 2017/745
    Il s'agit d'une formation pour une première approche  de la norme 13485 v.2016.

    D'un point de vue logisitique la formation nécessite de disposer d'un ordinateur pour télécharger les supports et prendre des notes. A noter qu'il est impératif de venir avec son ordinateur pour les formations en présentiel. 
    Les supports ne sont pas imprimés. Un lien pour les télécharger est envoyé par mail quelques jours avant la formation (vérifier les spams).

     

    Public concerné

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    • - Equipes Production, R&D, Achats

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    • - Les enjeux du secteur des dispositifs médicaux
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    • - Les domaines d’applications : modalités et justifications des exclusions et non-applications
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    • - Exigences liées aux dispositifs médicaux
    • - Mesurage, analyse et amélioration

    - Appréhender l'approche risque

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