Dispositifs médicaux

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Professionnels des dispositifs médicaux, vous êtes confrontés à une actualité incontournable !

Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (DM) et le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro entrent en application respectivement en mai 2020 et mai 2022. Ils suivent une nouvelle approche et s’appuient sur des normes européennes harmonisées donnant présomption de conformité aux exigences des textes réglementaires. Les exigences sont renforcées, et plus strictes sur l’analyse de risque.

Celles et ceux qui conçoivent, vendent ou utilisent ces équipements sensibles le savent : pas de dispositifs médicaux performants, sûrs et de qualité sans ISO 13485. Cette norme volontaire internationale révisée en 2016 amène à la reconnaissance : les organismes qui veulent montrer qu’ils l’appliquent bien peuvent demander à être audités pour être certifiés.

Hier, les audits de certification étaient programmés et préparés. Aujourd’hui, se rajoutent les audits inopinés, ce qui impose de maîtriser en permanence les chaînes de fabrication et de distribution à la perfection. Une raison supplémentaire pour bien connaître le référentiel, et s’y former !

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Le suivi de la qualité sera un point essentiel pour les fabricants qui devront désigner une personne formée à la réglementation et à la qualité.

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Il est fortement recommandé au fabricant légal d’étendre l’application de la norme ISO 13485 à tous les organismes sous-traitants qui interagissent avec lui ....

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