Formation - Logiciels de santé, comprendre et appliquer la norme EN 82304-1 2017

Domaine d’application et définitions clés

Périmètre de la norme :

• - logiciels autonomes
• - logiciels intégrés

Définitions essentielles :

• - produit logiciel de santé
• - fabricant logiciel
• - environnement d’exploitation

Structure de la norme EN 82304-1

Emploi prévu et appréciation du risque initial

Exigences d’utilisation

Exigences liées à :

• - l’utilisabilité
• - la sécurité des patients
• - la prévention des erreurs d’utilisation

Exigences système

Définition et gestion des exigences :

• - fonctionnelles
• - non fonctionnelles (sécurité, performance, cybersécurité)

Traçabilité des exigences
Gestion des interfaces

Processus du cycle de vie du logiciel

Etiquetage et documents d’accompagnement

Validation du logiciel

Différence vérification vs validation
Stratégie de validation
Preuves attendues pour conformité réglementaire
Tests logiciels (unitaires, intégration, système)

Activités post-commercialisation

Surveillance après commercialisation 
Gestion des incidents et vigilance
Mise à jour logicielle et correctifs
Lien avec le MDR et la surveillance continue

Maîtrise des modifications
 

Une formation dynamique et intéractive alternant théorie et échanges pour s'appuyer sur les expériences de chacun, et sur celle du formateur. 

Formation conçue et animée par un spécialiste des logiciels de Dispositifs Médicaux et des différentes normes et réglementations qui y sont liées. 

•  Une grille d’auto-positionnement est également à renseigner par l’apprenant en amont et en aval de la formation, permettant d’évaluer la progression sur les différents objectifs de la formation. Cette grille constitue l’évaluation formative du module.
  
  
•  Un questionnaire à froid est envoyé et permet de mesurer l’utilité de la formation à 3 mois auprès du stagiaire et pose la question de la mise en pratique des connaissances.