Formation - Logiciels de santé, comprendre et appliquer la norme EN 82304-1 2017

1 jour (7 heures)
Nouveau
Disponible en classe virtuelle

A l’issue de cette formation vous serez capable de :
- - Décrire le champ d’application de la norme EN 82304-1
- - Identifier les exigences de la norme EN 82304-1 tout au long du cycle de vie du logiciel
- - Dire les interactions avec la gestion des risques (norme ISO 14971)
AFNOR Compétences vous propose cette formation sur la norme EN 82304-1, norme qui permet de démontrer la maîtrise du développement et de la maintenance d’un logiciel de santé sur l’ensemble de son cycle de vie y compris pour un logiciel de dispositif médical standalone.

Dans un contexte réglementaire renforcé cette norme constitue un référentiel clé pour garantir la sécurité, la performance et la qualité des logiciels. Elle facilite également l’intégration des exigences de gestion des risques et de validation.
Cetet formation s'adresse aux :
- - Responsables qualité
- - Responsables affaires règlementaires
- - Chefs de projet
- - Développeurs de logiciels de dispositifs médicaux
- - Ingénieurs et techniciens évoluant dans le domaine de la conception et du développement de logiciels de santé
Cette formation ne nécessite pas de pré-requis particulier.
Cetet formation s'adresse aux :
- - Responsables qualité
- - Responsables affaires règlementaires
- - Chefs de projet
- - Développeurs de logiciels de dispositifs médicaux
- - Ingénieurs et techniciens évoluant dans le domaine de la conception et du développement de logiciels de santé

A l’issue de cette formation vous serez capable de :

- Décrire le champ d’application de la norme EN 82304-1
- Identifier les exigences de la norme EN 82304-1 tout au long du cycle de vie du logiciel
- Dire les interactions avec la gestion des risques (norme ISO 14971)

AFNOR Compétences vous propose cette formation sur la norme EN 82304-1, norme qui permet de démontrer la maîtrise du développement et de la maintenance d’un logiciel de santé sur l’ensemble de son cycle de vie y compris pour un logiciel de dispositif médical standalone.

Dans un contexte réglementaire renforcé cette norme constitue un référentiel clé pour garantir la sécurité, la performance et la qualité des logiciels. Elle facilite également l’intégration des exigences de gestion des risques et de validation.

Cetet formation s'adresse aux :

- Responsables qualité
- Responsables affaires règlementaires
- Chefs de projet
- Développeurs de logiciels de dispositifs médicaux
- Ingénieurs et techniciens évoluant dans le domaine de la conception et du développement de logiciels de santé

Cette formation ne nécessite pas de pré-requis particulier.

La norme NF EN 82304-1:2017 est offerte. .

PROGRAMME DE LA FORMATION

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Domaine d’application et définitions clés

Périmètre de la norme :

- logiciels autonomes
- logiciels intégrés

Définitions essentielles :

- produit logiciel de santé
- fabricant logiciel
- environnement d’exploitation

Structure de la norme EN 82304-1

Emploi prévu et appréciation du risque initial

Exigences d’utilisation

Exigences liées à :

- l’utilisabilité
- la sécurité des patients
- la prévention des erreurs d’utilisation

Exigences système

Définition et gestion des exigences :

- fonctionnelles
- non fonctionnelles (sécurité, performance, cybersécurité)

Traçabilité des exigences
Gestion des interfaces

Processus du cycle de vie du logiciel

Etiquetage et documents d’accompagnement

Validation du logiciel

Différence vérification vs validation
Stratégie de validation
Preuves attendues pour conformité réglementaire
Tests logiciels (unitaires, intégration, système)

Activités post-commercialisation

Surveillance après commercialisation
Gestion des incidents et vigilance
Mise à jour logicielle et correctifs
Lien avec le MDR et la surveillance continue

Maîtrise des modifications

Les plus

Une formation dynamique et intéractive alternant théorie et échanges pour s'appuyer sur les expériences de chacun, et sur celle du formateur.

Les formateurs

Formation conçue et animée par un spécialiste des logiciels de Dispositifs Médicaux et des différentes normes et réglementations qui y sont liées.

Methode d'evaluation

Une grille d’auto-positionnement est également à renseigner par l’apprenant en amont et en aval de la formation, permettant d’évaluer la progression sur les différents objectifs de la formation. Cette grille constitue l’évaluation formative du module.
Un questionnaire à froid est envoyé et permet de mesurer l’utilité de la formation à 3 mois auprès du stagiaire et pose la question de la mise en pratique des connaissances.

INTER

RéférenceC0938

Tarif de formation 890,00 € HT

Repas Offert

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