Évaluation biologique des dispositifs médicaux selon la norme ISO 10993-1

A l'issue de cette formation, vous serez capable de :

• Comprendre le contenu de la norme et la méthodologie qu’elle propose afin de pouvoir la transposer à son propre DM, le tout intégré dans le processus de gestion des risques. Vous disposerez d’un outil d’évaluation de la pertinence de vos choix en vue de proposer vos dossiers aux autorités.
• D'analyser les exigences de la norme afin d’établir vos protocoles d’évaluations biologiques au travers d’un outil structuré et argumenté pour le choix des études à réaliser.
• Concevoir un protocole d’évaluation biologique en ayant un support organisationnel et structurel: la norme ISO 10993 v.2018.

• tous les acteurs du marquage CE qui interviennent dans l’évaluation biologique des DM
• les responsables qualité DM
• les personnes en charge du montage des dossier de marquage CE et les scientifiques (ingénieurs, biologistes…) qui doivent établir les protocoles d’évaluation biologique.

Cette formation ne nécessite aucun prérequis cependant il est important pour suivre la formation d'avoir des connaissances approfondies dans les domaines suivants :

• Connaissance des classes des DM
• Maîtrise du processus de marquage CE
• Approche de la réglementation des DM(RDM 2017/745)

La norme NF EN ISO 10993-1 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque