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  • Évaluation biologique des dispositifs médicaux selon la norme ISO 10993-1

Formation - Évaluation biologique des dispositifs médicaux selon la norme ISO 10993-1

Comprendre et savoir appliquer la norme ISO 10993-1 : 2018

  • 2 jours (14 heures)
  • Attestation des acquisAttestation d'acquis 
  • Disponible en classe virtuelleDisponible en classe virtuelle 

  • A l'issue de cette formation, vous serez capable de :

    • - Comprendre la norme ISO 10993 sur l'évaluation des dispositifs médicaux dans le processus de gestion des risques
    • - D'analyser la conduite d'une évaluation biologique
    • - Répondre à l'objectif même de la norme de protéger l'homme vis à vis des risques biologiques dans le cadre de la mise au point d'un dispositif médical

    A noter qu'il ne s'agit pas durant cette formation de décrire les techniques biologiques mais de savoir analyser les exigences de la norme en vue de pouvoir évaluer la pertinence d'un dossier.

  • L'objectif de cette formation n'est pas de comprendre les essais dans le cadre d'une évaluation biologique (aspects techniques et analytiques) mais d'identifier la méthodologie à déployer, pouvoir mettre en œuvre une stratégie d'évaluation en intégrant le processus de gestion des risques. Il s'agit de pouvoir établir le plan d'étude, de faire ses choix sur les modèles in vitro, ex vivo etc... et de savoir comment monter son dossier.

    • >> Tous les acteurs du marquage CE qui interviennent dans l’évaluation biologique des DM
    • >> Les responsables qualité DM
    • >> Les personnes en charge du montage des dossier de marquage CE et les scientifiques (ingénieurs, biologistes…) qui doivent établir les protocoles d’évaluation biologique.

  • Dans l'intérêt pédagogique, les supports et le cas fil rouge vous seront tranmis par le formateur une fois la formation réalisée.

  • Il est important pour suivre la formation d'avoir des connaissances approfondies dans les domaines suivants :

    • - Connaissance de la réglementation des DM
    • - Connaissances générales sur la biocompatibilité des produits de santé

     

    • >> Tous les acteurs du marquage CE qui interviennent dans l’évaluation biologique des DM
    • >> Les responsables qualité DM
    • >> Les personnes en charge du montage des dossier de marquage CE et les scientifiques (ingénieurs, biologistes…) qui doivent établir les protocoles d’évaluation biologique.

    A l'issue de cette formation, vous serez capable de :

    • - Comprendre la norme ISO 10993 sur l'évaluation des dispositifs médicaux dans le processus de gestion des risques
    • - D'analyser la conduite d'une évaluation biologique
    • - Répondre à l'objectif même de la norme de protéger l'homme vis à vis des risques biologiques dans le cadre de la mise au point d'un dispositif médical

    A noter qu'il ne s'agit pas durant cette formation de décrire les techniques biologiques mais de savoir analyser les exigences de la norme en vue de pouvoir évaluer la pertinence d'un dossier.

    L'objectif de cette formation n'est pas de comprendre les essais dans le cadre d'une évaluation biologique (aspects techniques et analytiques) mais d'identifier la méthodologie à déployer, pouvoir mettre en œuvre une stratégie d'évaluation en intégrant le processus de gestion des risques. Il s'agit de pouvoir établir le plan d'étude, de faire ses choix sur les modèles in vitro, ex vivo etc... et de savoir comment monter son dossier.

    • >> Tous les acteurs du marquage CE qui interviennent dans l’évaluation biologique des DM
    • >> Les responsables qualité DM
    • >> Les personnes en charge du montage des dossier de marquage CE et les scientifiques (ingénieurs, biologistes…) qui doivent établir les protocoles d’évaluation biologique.

    Dans l'intérêt pédagogique, les supports et le cas fil rouge vous seront tranmis par le formateur une fois la formation réalisée.

    Il est important pour suivre la formation d'avoir des connaissances approfondies dans les domaines suivants :

    • - Connaissance de la réglementation des DM
    • - Connaissances générales sur la biocompatibilité des produits de santé

     

    Les normes NF EN ISO 10993-1, NF EN ISO 10993-17, NF EN ISO 10993-18

    .

    PROGRAMME DE LA FORMATION

    Télécharger le PDF

    get_app

    Comprendre le contexte de la norme ISO 10993 et la positionner dans la réglementation

    • - Le RDM : les grandes lignes

    • - La gestion des risques dans la réglementation

    La démarche de l'évaluation biologique : norme ISO 10993-1

    • - Domaine d'application

    • - Les principes généraux de l'évaluation biologique et les différentes étapes

    La place de la caractérisation chimique dans le processus d’évaluation biologique ( ISO 10993-18)

    • - Domaine d’application 
    • - Les principes généraux de la caractérisation chimique 
    • - Les notions clefs pour l’estimation des risques 

     

    L’appréciation du risque toxicologique ( ISO 10993-17)

    • - La démarche générale 
    • - Les notions clefs pour l’estimation du risque toxicologique

     

    >> Exercices et étude de cas fil rouge sur les deux jours de formation 

    .

    Les plus

    Etude de cas fil rouge permettant de comprendre la mise en application concrète des chapitres de la norme.

    Examen des acquis de formation

    Methode d'evaluation

    •  Une grille d’auto-positionnement est également à renseigner par l’apprenant en amont et en aval de la formation, permettant d’évaluer la progression sur les différents objectifs de la formation. Cette grille constitue l’évaluation formative du module.

    •  Un questionnaire à froid est envoyé et permet de mesurer l’utilité de la formation à 3 mois auprès du stagiaire et pose la question de la mise en pratique des connaissances.
    La formation a été ajoutée à votre sélection
    • INTER

    RéférenceC0907

    Formation seule 1335,00 € HT

    Formation avec examen des acquis de formation 1590,00 € HT

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    Formation - Évaluation biologique des dispositifs médicaux selon la norme ISO 10993-1


    Comprendre et savoir appliquer la norme ISO 10993-1 : 2018
    Catalogue
    2 jours (14 heures);
    Attestation des acquis Attestation d'acquis  Classe virtuelle Disponible en classe virtuelle 

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    Les objectifs

    A l'issue de cette formation, vous serez capable de :

    • - Comprendre la norme ISO 10993 sur l'évaluation des dispositifs médicaux dans le processus de gestion des risques
    • - D'analyser la conduite d'une évaluation biologique
    • - Répondre à l'objectif même de la norme de protéger l'homme vis à vis des risques biologiques dans le cadre de la mise au point d'un dispositif médical

    A noter qu'il ne s'agit pas durant cette formation de décrire les techniques biologiques mais de savoir analyser les exigences de la norme en vue de pouvoir évaluer la pertinence d'un dossier.

    Contexte

    L'objectif de cette formation n'est pas de comprendre les essais dans le cadre d'une évaluation biologique (aspects techniques et analytiques) mais d'identifier la méthodologie à déployer, pouvoir mettre en œuvre une stratégie d'évaluation en intégrant le processus de gestion des risques. Il s'agit de pouvoir établir le plan d'étude, de faire ses choix sur les modèles in vitro, ex vivo etc... et de savoir comment monter son dossier.

    Prérequis

    Il est important pour suivre la formation d'avoir des connaissances approfondies dans les domaines suivants :

    • - Connaissance de la réglementation des DM
    • - Connaissances générales sur la biocompatibilité des produits de santé

     

    Public concerné

    • >> Tous les acteurs du marquage CE qui interviennent dans l’évaluation biologique des DM
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    Les normes NF EN ISO 10993-1, NF EN ISO 10993-17, NF EN ISO 10993-18

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    • - La gestion des risques dans la réglementation

    La démarche de l'évaluation biologique : norme ISO 10993-1

    • - Domaine d'application

    • - Les principes généraux de l'évaluation biologique et les différentes étapes

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    L’appréciation du risque toxicologique ( ISO 10993-17)

    • - La démarche générale 
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