Formation - Évaluation biologique des dispositifs médicaux selon la norme ISO 10993-1

A l'issue de cette formation, vous serez capable de :

• - Comprendre la norme ISO 10993 sur l'évaluation des dispositifs médicaux dans le processus de gestion des risques
• - D'analyser la conduite d'une évaluation biologique
• - Répondre à l'objectif même de la norme de protéger l'homme vis à vis des risques biologiques dans le cadre de la mise au point d'un dispositif médical

A noter qu'il ne s'agit pas durant cette formation de décrire les techniques biologiques mais de savoir analyser les exigences de la norme en vue de pouvoir évaluer la pertinence d'un dossier.

L'objectif de cette formation n'est pas de comprendre les essais dans le cadre d'une évaluation biologique (aspects techniques et analytiques) mais d'identifier la méthodologie à déployer, pouvoir mettre en œuvre une stratégie d'évaluation en intégrant le processus de gestion des risques. Il s'agit de pouvoir établir le plan d'étude, de faire ses choix sur les modèles in vitro, ex vivo etc... et de savoir comment monter son dossier.

• >> Tous les acteurs du marquage CE qui interviennent dans l’évaluation biologique des DM
• >> Les responsables qualité DM
• >> Les personnes en charge du montage des dossier de marquage CE et les scientifiques (ingénieurs, biologistes…) qui doivent établir les protocoles d’évaluation biologique.

Etude de cas fil rouge permettant de comprendre la mise en application concrète des chapitres de la norme.

Il est important pour suivre la formation d'avoir des connaissances approfondies dans les domaines suivants :

• - Connaissance de la réglementation des DM
• - Connaissances générales sur la biocompatibilité des produits de santé

Les normes NF EN ISO 10993-1, NF EN ISO 10993-17, NF EN ISO 10993-18