Évaluation biologique des dispositifs médicaux selon la norme ISO 10993-1

Comprendre et savoir appliquer la norme ISO 10993-1 : 2018

  • 2 jours (14 heures)
  • Nouveau

Cette formation a pour objectif de vous aider à répondre aux nouvelles exigences du RDM2017/745.

A l'issue de cette formation, vous serez capable de :

  • Comprendre le contenu de la norme et la méthodologie qu’elle propose afin de pouvoir la transposer à son propre DM, le tout intégré dans le processus de gestion des risques. Vous disposerez d’un outil d’évaluation de la pertinence de vos choix en vue de proposer vos dossiers aux autorités.
  • D'analyser les exigences de la norme afin d’établir vos protocoles d’évaluations biologiques au travers d’un outil structuré et argumenté pour le choix des études à réaliser.
  • Concevoir un protocole d’évaluation biologique en ayant un support organisationnel et structurel: la norme ISO 10993 v.2018.

  • tous les acteurs du marquage CE qui interviennent dans l’évaluation biologique des DM
  • les responsables qualité DM
  • les personnes en charge du montage des dossier de marquage CE et les scientifiques (ingénieurs, biologistes…) qui doivent établir les protocoles d’évaluation biologique.

Cette formation ne nécessite aucun prérequis cependant il est important pour suivre la formation d'avoir des connaissances approfondies dans les domaines suivants :

  • Connaissance des classes des DM
  • Maîtrise du processus de marquage CE
  • Approche de la réglementation des DM(RDM 2017/745)

La norme NF EN ISO 10993-1 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque

 

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CONTENU DE LA FORMATION

Comprendre le contexte de la norme ISO 10993 : 2018 et la positionner dans la réglementation

            Le RDM : les grandes lignes

            La gestion des risques dans la réglementation

Les exigences de conception et de fabrication

            Les exigences autour des évaluations précliniques et cliniques

 

La norme ISO 10 993-1

            Contexte d’utilisation

            La structure de la norme

            Les principes fondamentaux et approche de son contenu

            Domaine d’application

            Les spécificités de la version 2018

 

L’évaluation biologique dans la norme ISO 10993-1

            Vocabulaire

            Les principes généraux de l’évaluation biologique

            Les étapes

            Les points de vigilance

            Choisir ses essais

            Interprétation des données et estimation biologique globale de sécurité

            Faire le lien avec la norme ISO 14 971et le processus de gestion des risques

 

Étude de cas

Auto évaluation de fin de formation

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Catalogue |

RéférenceC0907

Tarif de formation 1290,00 € HT

Repas Offert

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