A l’issue de cette formation vous serez capable de :
- • Répondre aux exigences relatives à la validation des logiciels du SMQ
- • Rédiger et maintenir la documentation technique et réglementaire associée
Formation -
Validation des logiciels du SMQ selon la norme ISO 13485 2016
Exigence 4.1.6 de l'ISO 13485:2016
- 3 heures 30 minutes
-
Nouveau
-
Disponible en classe virtuelle
-
-
La norme ISO 13485:2016, à travers son exigence 4.1.6, impose la validation des logiciels utilisés dans le système de management de la qualité (SMQ) des dispositifs médicaux. Cette exigence vise à démontrer que chaque logiciel est adapté à son usage prévu, est fiable et maîtrisé, sans impact négatif sur la conformité réglementaire ou la sécurité du dispositif médical. Elle requiert une approche proportionnée au risque, ainsi que la conservation de preuves documentées tout au long du cycle de vie du logiciel.
AFNOR Compétences propose une formation ciblée permettant de comprendre, appliquer et auditer efficacement l’exigence 4.1.6 de l’ISO 13485. -
Cette formation s'adresse aux :
- - Responsables QARA
- - Chefs de projet logiciels
- - Ingénieur logiciel
- - Responsables DSI
-
La connaissance générale des normes de management de la qualité et de la gestion des risques appliquées au secteur des dispositifs médicaux (ISO 13485, ISO 14971) est recommandée.
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Cette formation s'adresse aux :
- - Responsables QARA
- - Chefs de projet logiciels
- - Ingénieur logiciel
- - Responsables DSI
A l’issue de cette formation vous serez capable de :
- • Répondre aux exigences relatives à la validation des logiciels du SMQ
- • Rédiger et maintenir la documentation technique et réglementaire associée
La norme ISO 13485:2016, à travers son exigence 4.1.6, impose la validation des logiciels utilisés dans le système de management de la qualité (SMQ) des dispositifs médicaux. Cette exigence vise à démontrer que chaque logiciel est adapté à son usage prévu, est fiable et maîtrisé, sans impact négatif sur la conformité réglementaire ou la sécurité du dispositif médical. Elle requiert une approche proportionnée au risque, ainsi que la conservation de preuves documentées tout au long du cycle de vie du logiciel.
AFNOR Compétences propose une formation ciblée permettant de comprendre, appliquer et auditer efficacement l’exigence 4.1.6 de l’ISO 13485.
Cette formation s'adresse aux :
- - Responsables QARA
- - Chefs de projet logiciels
- - Ingénieur logiciel
- - Responsables DSI
La connaissance générale des normes de management de la qualité et de la gestion des risques appliquées au secteur des dispositifs médicaux (ISO 13485, ISO 14971) est recommandée.
Les normes ISO 13485:2016 et ISO TR 80002-25:2017 sont offertes..
PROGRAMME DE LA FORMATION
Cette formation est dédiée à l’exigence 4.1.6 de la norme ISO 13485:2016, relative à la validation des logiciels utilisés dans le système de management de la qualité (SMQ) des dispositifs médicaux.
La première partie permet de poser le cadre réglementaire et normatif en abordant :
- --> le champ d’application de l’exigence 4.1.6 et les référentiels associés (ISO 13485, ISO 14971, exigences réglementaires),
- --> les notions, définitions et principes clés liés à la validation des logiciels.
La seconde partie est consacrée aux activités opérationnelles attendues, notamment :
- --> l’inventaire et la classification des logiciels du SMQ,
- --> la validation des logiciels selon une approche basée sur les risques,
- --> la maintenance des logiciels à l’état validé et la gestion des modifications.
Un quiz d’évaluation final permet de vérifier l’atteinte des objectifs pédagogiques, de consolider les acquis et de lever les éventuelles difficultés rencontrées par les participants.
.Les plus
Formation courte, synthétique et pragmatique adaptée aux opérationnels des entreprises fabriquant des dispositifs médicaux peu risqués souhaitant s’assurer d’être en conformité sur cette exigence.
Methode d'evaluation
- Une grille d’auto-positionnement est également à renseigner par l’apprenant en amont et en aval de la formation, permettant d’évaluer la progression sur les différents objectifs de la formation. Cette grille constitue l’évaluation formative du module.
- Un questionnaire à froid est envoyé et permet de mesurer l’utilité de la formation à 3 mois auprès du stagiaire et pose la question de la mise en pratique des connaissances.
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Tarif de formation 450,00 € HT
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Exigence 4.1.6 de l'ISO 13485:2016
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Nouveau
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3 heures 30 minutes;
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- • Rédiger et maintenir la documentation technique et réglementaire associée
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Les objectifs
A l’issue de cette formation vous serez capable de :
- • Répondre aux exigences relatives à la validation des logiciels du SMQ
- • Rédiger et maintenir la documentation technique et réglementaire associée
Contexte
La norme ISO 13485:2016, à travers son exigence 4.1.6, impose la validation des logiciels utilisés dans le système de management de la qualité (SMQ) des dispositifs médicaux. Cette exigence vise à démontrer que chaque logiciel est adapté à son usage prévu, est fiable et maîtrisé, sans impact négatif sur la conformité réglementaire ou la sécurité du dispositif médical. Elle requiert une approche proportionnée au risque, ainsi que la conservation de preuves documentées tout au long du cycle de vie du logiciel.
AFNOR Compétences propose une formation ciblée permettant de comprendre, appliquer et auditer efficacement l’exigence 4.1.6 de l’ISO 13485.
Prérequis
La connaissance générale des normes de management de la qualité et de la gestion des risques appliquées au secteur des dispositifs médicaux (ISO 13485, ISO 14971) est recommandée.Public concerné
Cette formation s'adresse aux :
- - Responsables QARA
- - Chefs de projet logiciels
- - Ingénieur logiciel
- - Responsables DSI
Offert
Les normes ISO 13485:2016 et ISO TR 80002-25:2017 sont offertes.PROGRAMME DE LA FORMATION
Cette formation est dédiée à l’exigence 4.1.6 de la norme ISO 13485:2016, relative à la validation des logiciels utilisés dans le système de management de la qualité (SMQ) des dispositifs médicaux.
La première partie permet de poser le cadre réglementaire et normatif en abordant :
- --> le champ d’application de l’exigence 4.1.6 et les référentiels associés (ISO 13485, ISO 14971, exigences réglementaires),
- --> les notions, définitions et principes clés liés à la validation des logiciels.
La seconde partie est consacrée aux activités opérationnelles attendues, notamment :
- --> l’inventaire et la classification des logiciels du SMQ,
- --> la validation des logiciels selon une approche basée sur les risques,
- --> la maintenance des logiciels à l’état validé et la gestion des modifications.
Un quiz d’évaluation final permet de vérifier l’atteinte des objectifs pédagogiques, de consolider les acquis et de lever les éventuelles difficultés rencontrées par les participants.
Les plus
Formation courte, synthétique et pragmatique adaptée aux opérationnels des entreprises fabriquant des dispositifs médicaux peu risqués souhaitant s’assurer d’être en conformité sur cette exigence.
Methode d'evaluation
- Une grille d’auto-positionnement est également à renseigner par l’apprenant en amont et en aval de la formation, permettant d’évaluer la progression sur les différents objectifs de la formation. Cette grille constitue l’évaluation formative du module.
- Un questionnaire à froid est envoyé et permet de mesurer l’utilité de la formation à 3 mois auprès du stagiaire et pose la question de la mise en pratique des connaissances.