Formation - La gestion des risques pour les dispositifs médicaux selon la norme ISO 14971 v.2019

La norme ISO 14971 et son guide ISO TR 24971

• - Savoir lire une norme 
• - Structure de la norme 
• - Utiliser la norme et le rapport technique associé 
• - Domaine d’application de la norme et type d’utilisateurs
• - Définitions 

La gestion des risques 

• - Principes généraux 
• - Processus de gestion des risques 
• - Plan de gestion des risques et responsabilités 
   
• - L’analyse des risques :
  • • Utilisation prévue et mauvaise utilisation raisonnablement prévisible
  • • Identification des caractéristiques relatives à la sécurité
  • • Identification des dangers et des situations dangereuses (outils à disposition)
  • • Estimation des risques
     
• - Evaluation des risques
   
• - Maîtrise des risques :
  • • Choix des options de maîtrise des risques
  • • Mise en œuvre des mesures de maîtrise des risques, vérification de leur mise en œuvre et vérification de leur efficacité
  • • Risques résiduels / lien avec l’EGSP 23.4 du règlement MDR
  • • Analyse bénéfice / risque résiduel
  • • Risques découlant des mesures de maîtrise
     
• - Évaluation du risque résiduel global = la balance bénéfice / risque du règlement MDR
• - Rapport de gestion des risques
• - Dossier de gestion des risques
   

Utilisation de la norme EN ISO 14971-A11:2021 dans le contexte réglementaire EU 

• - Les exigences en matière de gestion des risques du Règlement (UE) 2017/745 
• - Utiliser la norme européenne harmonisée EN ISO 14971-A11:2021 pour démontrer la conformité règlementaire 
   

Positionnement du processus de gestion des risques dans le système de management de la qualité et dans le cycle de vie du dispositif médical 

• - Intégration dans le SMQ / lien avec l’exigence 7.1 de l’ISO 13485
• - Implication de la direction
• - Compétences nécessaires
• - La gestion des risques avant commercialisation et dans le cadre du suivi après commercialisation 

Des exercices permettant de mettre en application la théorie.

Cet examen de type QCM (en option) vous permet de vérifier l'acquisition des connaissances de la formation. Une attestation vous permettra de faire reconnaître votre réussite à l’examen. En vérifiant l'assimilation des contenus de formation, vous pourrez mieux garantir leur mise en œuvre dans votre organisation.

Détails pratiques de l’examen :

• - Le dernier jour de formation, vous recevrez par mail le lien pour accéder à l’examen en ligne
• - Ce lien ne sera cliquable qu’une seule fois
• - Vous pourrez répondre à ce questionnaire à n’importe quel moment, dans les 7 jours qui suivent votre formation. Pour le passer dans les meilleures conditions, prévoyez un créneau de 30min à 1h
• - Vous devrez obtenir au moins 60% de bonnes réponses pour réussir cet examen

Cet examen de type QCM (en option) vous permet de vérifier l'acquisition des connaissances de la formation. Une attestation vous permettra de faire reconnaître votre réussite à l’examen. En vérifiant l'assimilation des contenus de formation, vous pourrez mieux garantir leur mise en œuvre dans votre organisation.

Détails pratiques de l’examen :

• - Le dernier jour de formation, vous recevrez par mail le lien pour accéder à l’examen en ligne
• - Ce lien ne sera cliquable qu’une seule fois
• - Vous pourrez répondre à ce questionnaire à n’importe quel moment, dans les 7 jours qui suivent votre formation. Pour le passer dans les meilleures conditions, prévoyez un créneau de 30min à 1h
• - Vous devrez obtenir au moins 60% de bonnes réponses pour réussir cet examen

Formateur évoluant dans le secteur des dispositifs médicaux ayant une connaissance approfondie de la norme ISO 14971.

•  Une grille d’auto-positionnement est également à renseigner par l’apprenant en amont et en aval de la formation, permettant d’évaluer la progression sur les différents objectifs de la formation. Cette grille constitue l’évaluation formative du module.
  
  
•  Un questionnaire à froid est envoyé et permet de mesurer l’utilité de la formation à 3 mois auprès du stagiaire et pose la question de la mise en pratique des connaissances.