La gestion des risques pour les dispositifs médicaux selon la norme ISO 14971 v.2019

  • 2 jours (14 heures)
  • Nouveau

À l'issue de cette formation, vous serez capable de :

  • Traduire les exigences de la norme ISO 14 971 : 2019
  • Identifier les nouveautés de la version 2019 par rapport à la précédente (2013)
  • Mesurer les objectifs et attendus de l’analyse de risque

  • Le responsable AQ et Les référents Qualité
  • Les ingénieurs en charge du design et de la conception du DM
  • Tout acteur participant aux analyses de risque du DM ou en charge de la surveillance des DM

Pour suivre cette formation il est nécessaire de connaitre la règlementation européenne des dispositifs médicaux (RDM 2017/745) et la norme ISO 13485.

La norme ISO 14971 v.2019

Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

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CONTENU DE LA FORMATION

Positionner la norme ISO 14 971 dans le RDM 2017/745

  • Domaine d’application de la norme
  • Le  règlement européen RDM 2017/745 et les attendus
  • Les exigences techniques

 

La structure de la norme ISO 14971

  • Historique de son contenu
  • Approche 2019 vs la version 2013
  • Savoir lire une norme
  • Sa structure
  • Le processus de gestion des risques

 

La gestion des risques

  • Les principes généraux
  • Les responsabilités
  • Le plan de gestion des risques
  • Le dossier de gestion des risques
  • Le processus d’analyse des risques
  • Savoir identifier les risques
  • Comment analyser les risques identifiés et les évaluer
  • Les maitriser
  • Évaluation du risque résiduel global
  • La notion de risque résiduel associé à la logique bénéfice/risque

 

Positionner le processus dans la vie du DM

  • Le suivi des activités de production et post market
  • La revue des risques
  • L’évaluation des moyens de maîtrise et des conséquences associées

 

 

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Catalogue |

RéférenceC0904

Tarif de formation 1270,00 € HT

Repas Offert

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