À l'issue de cette formation, vous serez capable de :
- - Traduire les exigences de la norme ISO 14 971 : 2019
- - Identifier les nouveautés de la version 2019 par rapport à la précédente (2013)
- - Mesurer les objectifs et attendus de l’analyse de risque
La gestion des risques pour les dispositifs médicaux selon la norme ISO 14971 v.2019
- 2 jours (14 heures)
-
Nouveau
-
Disponible en classe virtuelle
-
-
- Le responsable AQ et Les référents Qualité
- Les ingénieurs en charge du design et de la conception du DM
- Tout acteur participant aux analyses de risque du DM ou en charge de la surveillance des DM
-
Des exercices permettant de mettre en application la théorie.
-
Pour suivre cette formation il est nécessaire de connaitre la règlementation européenne des dispositifs médicaux (RDM 2017/745) et la norme ISO 13485.
Cette formation nécessite de disposer d'un ordinateur pour télécharger les supports et prendre des notes. Il est impératif de venir avec son ordinateur pour les formations en présentiel.
Les supports ne sont pas imprimés. Un lien pour les télécharger est envoyé par mail quelques jours avant la formation (vérifier les spams). -
- Le responsable AQ et Les référents Qualité
- Les ingénieurs en charge du design et de la conception du DM
- Tout acteur participant aux analyses de risque du DM ou en charge de la surveillance des DM
À l'issue de cette formation, vous serez capable de :
- - Traduire les exigences de la norme ISO 14 971 : 2019
- - Identifier les nouveautés de la version 2019 par rapport à la précédente (2013)
- - Mesurer les objectifs et attendus de l’analyse de risque
- Le responsable AQ et Les référents Qualité
- Les ingénieurs en charge du design et de la conception du DM
- Tout acteur participant aux analyses de risque du DM ou en charge de la surveillance des DM
Des exercices permettant de mettre en application la théorie.
Pour suivre cette formation il est nécessaire de connaitre la règlementation européenne des dispositifs médicaux (RDM 2017/745) et la norme ISO 13485.
Cette formation nécessite de disposer d'un ordinateur pour télécharger les supports et prendre des notes. Il est impératif de venir avec son ordinateur pour les formations en présentiel.
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La norme ISO 14971 v.2019
Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
La norme ISO TR24971:2020
Dispositifs médicaux - Recommandations relatives à l'application de l'ISO 14971
CONTENU DE LA FORMATION
Positionner la norme ISO 14 971 dans le RDM 2017/745
- Domaine d’application de la norme
- Le règlement européen RDM 2017/745 et les attendus
- Les exigences techniques
La structure de la norme ISO 14971
- Historique de son contenu
- Approche 2019 vs la version 2013
- Savoir lire une norme
- Sa structure
- Le processus de gestion des risques
La gestion des risques
- Les principes généraux
- Les responsabilités
- Le plan de gestion des risques
- Le dossier de gestion des risques
- Le processus d’analyse des risques
- Savoir identifier les risques
- Comment analyser les risques identifiés et les évaluer
- Les maitriser
- Évaluation du risque résiduel global
- La notion de risque résiduel associé à la logique bénéfice/risque
Positionner le processus dans la vie du DM
- Le suivi des activités de production et post market
- La revue des risques
- L’évaluation des moyens de maîtrise et des conséquences associées
.
Examen des acquis de formation
Les formateurs
Formateur évoluant dans le secteur des dispositifs médicaux ayant une connaissance approfondie de la norme ISO 14971.
Methode d'evaluation
- Une grille d’auto-positionnement est également à renseigner par l’apprenant en amont et en aval de la formation, permettant d’évaluer la progression sur les différents objectifs de la formation. Cette grille est appelée EDA « échelle de degré d’acquisition » et constitue l’évaluation formative du module.
- Un questionnaire à froid est envoyé et permet de mesurer l’utilité de la formation à 3 mois auprès du stagiaire et pose la question de la mise en pratique des connaissances.
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RéférenceC0904
Formation seule 1335,00 € HT
Formation avec examen des acquis de formation 1590,00 € HT
Repas Offert
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2 jours (14 heures)
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- - Identifier les nouveautés de la version 2019 par rapport à la précédente (2013)
- - Mesurer les objectifs et attendus de l’analyse de risque
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Les objectifs
À l'issue de cette formation, vous serez capable de :
- - Traduire les exigences de la norme ISO 14 971 : 2019
- - Identifier les nouveautés de la version 2019 par rapport à la précédente (2013)
- - Mesurer les objectifs et attendus de l’analyse de risque
Les plus
Des exercices permettant de mettre en application la théorie.Prérequis
Pour suivre cette formation il est nécessaire de connaitre la règlementation européenne des dispositifs médicaux (RDM 2017/745) et la norme ISO 13485.
Cette formation nécessite de disposer d'un ordinateur pour télécharger les supports et prendre des notes. Il est impératif de venir avec son ordinateur pour les formations en présentiel.
Les supports ne sont pas imprimés. Un lien pour les télécharger est envoyé par mail quelques jours avant la formation (vérifier les spams).
Public concerné
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- Tout acteur participant aux analyses de risque du DM ou en charge de la surveillance des DM
Offert
La norme ISO 14971 v.2019
Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
La norme ISO TR24971:2020
Dispositifs médicaux - Recommandations relatives à l'application de l'ISO 14971
CONTENU DE LA FORMATION
Positionner la norme ISO 14 971 dans le RDM 2017/745
- Domaine d’application de la norme
- Le règlement européen RDM 2017/745 et les attendus
- Les exigences techniques
La structure de la norme ISO 14971
- Historique de son contenu
- Approche 2019 vs la version 2013
- Savoir lire une norme
- Sa structure
- Le processus de gestion des risques
La gestion des risques
- Les principes généraux
- Les responsabilités
- Le plan de gestion des risques
- Le dossier de gestion des risques
- Le processus d’analyse des risques
- Savoir identifier les risques
- Comment analyser les risques identifiés et les évaluer
- Les maitriser
- Évaluation du risque résiduel global
- La notion de risque résiduel associé à la logique bénéfice/risque
Positionner le processus dans la vie du DM
- Le suivi des activités de production et post market
- La revue des risques
- L’évaluation des moyens de maîtrise et des conséquences associées
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Les formateurs
Formateur évoluant dans le secteur des dispositifs médicaux ayant une connaissance approfondie de la norme ISO 14971.
Methode d'evaluation
- Une grille d’auto-positionnement est également à renseigner par l’apprenant en amont et en aval de la formation, permettant d’évaluer la progression sur les différents objectifs de la formation. Cette grille est appelée EDA « échelle de degré d’acquisition » et constitue l’évaluation formative du module.
- Un questionnaire à froid est envoyé et permet de mesurer l’utilité de la formation à 3 mois auprès du stagiaire et pose la question de la mise en pratique des connaissances.