Construire son système de management de la qualité ISO 13485

1 - Définir le domaine d’application du système de management de la qualité ISO 13485

2 - Identifier et prendre en considération le rôle des organisations

3 - Élaborer la politique qualité

4 - Mettre en œuvre l’approche processus

• L’identification, le recensement, la compréhension, la planification et la surveillance des processus du système de management de la qualité
• L’identification des différents types de processus
• La création de la cartographie des processus du système de management de la qualité

5 - Planifier le système de management de la qualité

• Les acteurs, le pilotage, la documentation, les ressources

6 - Surveiller et mesurer les performances du système et des processus

7 - Mettre en place la satisfaction des exigences client

• Les outils de l’amélioration
• L’accroissement de la satisfaction client

8 - Utiliser le vocabulaire à bon escient

• Le vocabulaire associé à chaque étape de la formation

9 - Appréhender les étapes du projet de certification

• Le pilotage de son projet de certification
• Le positionnement de la certification parmi les enjeux de l’entreprise

•  Une grille d’auto-positionnement est également à renseigner par l’apprenant en amont et en aval de la formation, permettant d’évaluer la progression sur les différents objectifs de la formation. Cette grille est appelée EDA « échelle de degré d’acquisition » et constitue l’évaluation formative du module.
  
  
•  Un questionnaire à froid est envoyé et permet de mesurer l’utilité de la formation à 3 mois auprès du stagiaire et pose la question de la mise en pratique des connaissances.