Veuillez vous connecter

[MOT_DE_PASSE_OUBLIE_TEXT] ?

[PAS_DE_COMPTE_AFNOR] :

[MOT_DE_PASSE_OUBLIE]

[MDP_OUBLIE_VEUILLEZ_SAISIR_EMAIL]

[OK]
[MDP_OUBLIE_SUCCESS_TEXT]

Revenir au formulaire d'identification

[MOT_DE_PASSE_OUBLIE_TEXT]

[MOT_DE_PASSE_OUBLIE]

[MDP_OUBLIE_SUCCESS_TEXT]

Revenir au formulaire d'identification
  • Aller à la navigation principale
  • Aller à la navigation secondaire
  • Voir le contenu
  • Aller au pied de page
AFNOR Compétences, organisme de formations professionnelles

Afnor logo

    • AUDIT
      • Audit CQI and IRCA & ICA
      • Audit fournisseurs
      • Audit interne
      • Audit secteur industriel
      • Evaluation EFQM et RSO
    • PREVENTION DES RISQUES
      • Cybersécurité
      • Diagnostics techniques immobiliers
      • Management des risques
      • Risques en construction
    • QUALITE & EXCELLENCE OPERATIONNELLE
      • EFQM
      • Métrologie et laboratoires
      • Lean
      • Qualiopi
      • Qualité
      • QSE
    • TRANSITION ECOLOGIQUE
      • Achats & Supply Chain
      • Economie circulaire
      • Energies & Bas carbone
      • Environnement & Biodiversité
      • Gestion de l'eau
      • RSE & CSRD
    • TRANSITION MANAGERIALE
      • Formation de formateurs
      • Management et efficacité professionnelle
      • SST - Santé sécurité au travail
      • QVCT
      • Egalité, diversité et inclusion
    • TRANSITION NUMERIQUE
      • IA, Data et transformation digitale
      • Confiance numérique
      • Maquettes BIM
      • Pédagogie digitale
    • EXPERTISES SECTORIELLES
      • Aéronautique
      • Agroalimentaire
      • Automobile
      • Construction
      • Dispositifs médicaux
      • Ferroviaire
      • Formation professionnelle
      • IA, data et transformation digitale
      • Immobilier
      • Industrie
      • Médico-social
      • Nucléaire
      • Secteur public
    • Formations certifiantes
    • Formations éligibles CPF
    • Formations Sur-mesure
    • Toutes nos formations
    • Parcours Croisés - les clubs
    • Actualités
    • Fiches métiers
    • Taux de réussite aux certifications
    • Accessibilité en cas de situation de handicap
    • Qui sommes-nous ?
    • Notre pédagogie
    • Nos formateurs
    • Ils nous font confiance
  • Thématiques
    • AUDIT
      • Audit CQI and IRCA & ICA
      • Audit fournisseurs
      • Audit interne
      • Audit secteur industriel
      • Evaluation EFQM et RSO
    • PREVENTION DES RISQUES
      • Cybersécurité
      • Diagnostics techniques immobiliers
      • Management des risques
      • Risques en construction
    • QUALITE & EXCELLENCE OPERATIONNELLE
      • EFQM
      • Métrologie et laboratoires
      • Lean
      • Qualiopi
      • Qualité
      • QSE
    • TRANSITION ECOLOGIQUE
      • Achats & Supply Chain
      • Economie circulaire
      • Energies & Bas carbone
      • Environnement & Biodiversité
      • Gestion de l'eau
      • RSE & CSRD
    • TRANSITION MANAGERIALE
      • Formation de formateurs
      • Management et efficacité professionnelle
      • SST - Santé sécurité au travail
      • QVCT
      • Egalité, diversité et inclusion
    • TRANSITION NUMERIQUE
      • IA, Data et transformation digitale
      • Confiance numérique
      • Maquettes BIM
      • Pédagogie digitale
    • EXPERTISES SECTORIELLES
      • Aéronautique
      • Agroalimentaire
      • Automobile
      • Construction
      • Dispositifs médicaux
      • Ferroviaire
      • Formation professionnelle
      • IA, data et transformation digitale
      • Immobilier
      • Industrie
      • Médico-social
      • Nucléaire
      • Secteur public
  • Nos prestations
    • Formations certifiantes
    • Formations éligibles CPF
    • Formations Sur-mesure
    • Toutes nos formations
    • Parcours Croisés - les clubs
  • FINANCEMENT - CPF
  • RESSOURCES
    • Actualités
    • Fiches métiers
    • Taux de réussite aux certifications
  • Nous connaître
    • Accessibilité en cas de situation de handicap
    • Qui sommes-nous ?
    • Notre pédagogie
    • Nos formateurs
    • Ils nous font confiance
  •  
Fil d'Ariane
  • Accueil
  • Dispositifs médicaux
  • Qualité des dispositifs médicaux
  • Construire son système de management de la qualité ISO 13485

Formation - Construire son système de management de la qualité ISO 13485

Qualité des Dispositifs Médicaux

  • 2 jours (14 heures)
  • Attestation des acquisAttestation d'acquis 
  • Disponible en classe virtuelleDisponible en classe virtuelle 

  • À l'issue de cette formation, vous serez capable de :

    • - Mettre en œuvre les méthodes adaptées pour construire un système de management de la qualité répondant aux exigences de l’ISO 13485
    • - Déployer et piloter la mise en place du système de management de la qualité et la certification pour répondre aux exigences de la norme et de la réglementation.

     

    • Responsables qualité,
    • Consultants,
    • Toute personne personne souhaitant mieux comprendre ou mettre en place un système de management de la qualité pour les dispositifs médicaux selon l'ISO 13485

  • Pour suivre cette formation, il est nécessaire d'avoirune bonne connaissance de la norme ISO13485 et de la réglementation des DM (RDM 2017/745)

     

    Cette formation nécessite de disposer d'un ordinateur pour télécharger les supports et prendre des notes. Il est impératif de venir avec son ordinateur pour les formations en présentiel. 
    Les supports ne sont pas imprimés. Un lien pour les télécharger est envoyé par mail quelques jours avant la formation (vérifier les spams).

    • Responsables qualité,
    • Consultants,
    • Toute personne personne souhaitant mieux comprendre ou mettre en place un système de management de la qualité pour les dispositifs médicaux selon l'ISO 13485

    À l'issue de cette formation, vous serez capable de :

    • - Mettre en œuvre les méthodes adaptées pour construire un système de management de la qualité répondant aux exigences de l’ISO 13485
    • - Déployer et piloter la mise en place du système de management de la qualité et la certification pour répondre aux exigences de la norme et de la réglementation.

     

    • Responsables qualité,
    • Consultants,
    • Toute personne personne souhaitant mieux comprendre ou mettre en place un système de management de la qualité pour les dispositifs médicaux selon l'ISO 13485

    Pour suivre cette formation, il est nécessaire d'avoirune bonne connaissance de la norme ISO13485 et de la réglementation des DM (RDM 2017/745)

     

    Cette formation nécessite de disposer d'un ordinateur pour télécharger les supports et prendre des notes. Il est impératif de venir avec son ordinateur pour les formations en présentiel. 
    Les supports ne sont pas imprimés. Un lien pour les télécharger est envoyé par mail quelques jours avant la formation (vérifier les spams).

    Les normes NF EN ISO 13485, NF ISO 13485/ A11

    .

    PROGRAMME DE LA FORMATION

    Télécharger le PDF

    get_app

    - Définir le domaine d’application du système de management de la qualité ISO 13485


    - Identifier et prendre en considération le rôle des organisations


    - Élaborer la politique qualité


    - Mettre en œuvre l’approche processus

    • L’identification, le recensement, la compréhension, la planification et la surveillance des processus du système de management de la qualité

    • L’identification des différents types de processus
    • La création de la cartographie des processus du système de management de la qualité


    - Planifier le système de management de la qualité

    • Les acteurs, le pilotage, la documentation, les ressources


    - Surveiller et mesurer les performances du système et des processus


    - Mettre en place la satisfaction des exigences client

    • Les outils de l’amélioration
    • L’accroissement de la satisfaction client


    - Utiliser le vocabulaire à bon escient

    • Le vocabulaire associé à chaque étape de la formation


    - Appréhender les étapes du projet de certification

    • Le pilotage de son projet de certification
    • Le positionnement de la certification parmi les enjeux de l’entreprise

     

    Validation des acquis de formation (en option)

    Cette reconnaissance permet d'attester de connaissances acquises lors de cette formation. Elle vous donne l'assurance de l'assimilation des contenus pour une meilleure mise en oeuvre dans votre organisation.

    .

    Les plus

    Une formation complète pour mettre en conformité son SMQ par rapport à la 13485, animée par un expert du secteur des Dispositifs Médicaux.

    Examen des acquis de formation

    Methode d'evaluation

    •  Une grille d’auto-positionnement est également à renseigner par l’apprenant en amont et en aval de la formation, permettant d’évaluer la progression sur les différents objectifs de la formation. Cette grille constitue l’évaluation formative du module.

    •  Un questionnaire à froid est envoyé et permet de mesurer l’utilité de la formation à 3 mois auprès du stagiaire et pose la question de la mise en pratique des connaissances.
    La formation a été ajoutée à votre sélection
    • INTER

    RéférenceC0902

    Formation seule 1335,00 € HT

    Formation avec examen des acquis de formation 1590,00 € HT

    Repas Offert

    Choisir un lieu et une date de session

    expand_more
    expand_more

    Partager cette formation

    • Partager par Mail
    • Partager sur Twitter
    • Partager sur Linkedin
    • Partager sur Facebook

    RéférenceC0902

    Formation sur-mesure à vos besoins.

    Nous vous accompagnons spécifiquement
    dans votre projet afin de vous trouver
    une solution adaptée

    Demander un devis

    Partager cette formation

    • Partager par Mail
    • Partager sur Twitter
    • Partager sur Linkedin
    • Partager sur Facebook
    DEMANDER UN DEVIS INTER

    Vous n'avez pas ajouté l'examen des acquis de formation à votre sélection

    shopping_cart

    Continuer mes achats

    shopping_cart

    Veuillez télécharger cette attestation nécessaire pour la formation afin de poursuivre votre inscription

    télécharger l'attestation et m'inscrire

    Saisissez vos coordonnées et recevez un email dès qu'une nouvelle session sera disponible pour cette formation

    Le traitement des données à caractère personnel est nécessaire à l’examen de votre demande, faite, en qualité de professionnel, au Groupe AFNOR. Le cas échéant, ces données pourront également être utilisées dans le cadre de l’envoi d’informations commerciales. Conformément à la réglementation européenne en vigueur, vous disposez de droits d’accès, de rectification, d’effacement, de retrait de consentement, de limitation de traitement, d’opposition au traitement et de portabilité concernant vos données. Ces droits peuvent être exercés en adressant un message au DPO AFNOR.

    Ce site est protégé par reCAPTCHA et la politique de confidentialité et les conditions d'utilisation de Google s'appliquent.

    Fermerdone

    Vous êtes bien inscrit sur la liste d'attente de cette formation et recevrez un email dès qu'une nouvelle session sera disponible !

    Fermer
    • Dispositifs médicaux
    • Qualité des dispositifs médicaux
    • Construire son système de management de la qualité ISO 13485

    Formation - Construire son système de management de la qualité ISO 13485


    Qualité des Dispositifs Médicaux
    Catalogue
    2 jours (14 heures);
    Attestation des acquis Attestation d'acquis  Classe virtuelle Disponible en classe virtuelle 

    Références C0902

    Formation seule 1335,00 € HT

    Formation avec examen des acquis de formation 1590,00 € HT

    Repas offert

    Choisir un lieu et une date de session

    Demander un devis INTER

    Télécharger le PDF de la formation

    Références C0902

    Formation sur-mesure à vos besoins.

    Nous vous accompagnons spécifiquement
    dans votre projet afin de vous trouver
    une solution adaptée

    Demander un devis

    Télécharger le PDF de la formation

    Vous n'avez pas ajouté l'examen des acquis de formation à votre sélection

    shopping_cart

    À l'issue de cette formation, vous serez capable de :

    • - Mettre en œuvre les méthodes adaptées pour construire un système de management de la qualité répondant aux exigences de l’ISO 13485
    • - Déployer et piloter la mise en place du système de management de la qualité et la certification pour répondre aux exigences de la norme et de la réglementation.

     

    Saisissez vos coordonnées et recevez un email dès qu'une nouvelle session sera disponible pour cette formation

    Le traitement des données à caractère personnel est nécessaire à l’examen de votre demande, faite, en qualité de professionnel, au Groupe AFNOR. Le cas échéant, ces données pourront également être utilisées dans le cadre de l’envoi d’informations commerciales. Conformément à la réglementation européenne en vigueur, vous disposez de droits d’accès, de rectification, d’effacement, de retrait de consentement, de limitation de traitement, d’opposition au traitement et de portabilité concernant vos données. Ces droits peuvent être exercés en adressant un message au DPO AFNOR.

    Ce site est protégé par reCAPTCHA et la politique de confidentialité et les conditions d'utilisation de Google s'appliquent.

    Fermerdone

    Vous êtes bien inscrit sur la liste d'attente de cette formation et recevrez un email dès qu'une nouvelle session sera disponible !

    Fermer

    Les objectifs

    À l'issue de cette formation, vous serez capable de :

    • - Mettre en œuvre les méthodes adaptées pour construire un système de management de la qualité répondant aux exigences de l’ISO 13485
    • - Déployer et piloter la mise en place du système de management de la qualité et la certification pour répondre aux exigences de la norme et de la réglementation.

     

    Prérequis

    Pour suivre cette formation, il est nécessaire d'avoirune bonne connaissance de la norme ISO13485 et de la réglementation des DM (RDM 2017/745)

     

    Cette formation nécessite de disposer d'un ordinateur pour télécharger les supports et prendre des notes. Il est impératif de venir avec son ordinateur pour les formations en présentiel. 
    Les supports ne sont pas imprimés. Un lien pour les télécharger est envoyé par mail quelques jours avant la formation (vérifier les spams).

    Public concerné

    • Responsables qualité,
    • Consultants,
    • Toute personne personne souhaitant mieux comprendre ou mettre en place un système de management de la qualité pour les dispositifs médicaux selon l'ISO 13485

    Offert

    Les normes NF EN ISO 13485, NF ISO 13485/ A11

    PROGRAMME DE LA FORMATION

    - Définir le domaine d’application du système de management de la qualité ISO 13485


    - Identifier et prendre en considération le rôle des organisations


    - Élaborer la politique qualité


    - Mettre en œuvre l’approche processus

    • L’identification, le recensement, la compréhension, la planification et la surveillance des processus du système de management de la qualité

    • L’identification des différents types de processus
    • La création de la cartographie des processus du système de management de la qualité


    - Planifier le système de management de la qualité

    • Les acteurs, le pilotage, la documentation, les ressources


    - Surveiller et mesurer les performances du système et des processus


    - Mettre en place la satisfaction des exigences client

    • Les outils de l’amélioration
    • L’accroissement de la satisfaction client


    - Utiliser le vocabulaire à bon escient

    • Le vocabulaire associé à chaque étape de la formation


    - Appréhender les étapes du projet de certification

    • Le pilotage de son projet de certification
    • Le positionnement de la certification parmi les enjeux de l’entreprise

     

    Validation des acquis de formation (en option)

    Cette reconnaissance permet d'attester de connaissances acquises lors de cette formation. Elle vous donne l'assurance de l'assimilation des contenus pour une meilleure mise en oeuvre dans votre organisation.

    Les plus

    Une formation complète pour mettre en conformité son SMQ par rapport à la 13485, animée par un expert du secteur des Dispositifs Médicaux.

    Examen des acquis de formation

    Methode d'evaluation

    •  Une grille d’auto-positionnement est également à renseigner par l’apprenant en amont et en aval de la formation, permettant d’évaluer la progression sur les différents objectifs de la formation. Cette grille constitue l’évaluation formative du module.

    •  Un questionnaire à froid est envoyé et permet de mesurer l’utilité de la formation à 3 mois auprès du stagiaire et pose la question de la mise en pratique des connaissances.

    Partager cette formation

    LinkedIn Facebook Twitter Email

    AFNOR Compétences

    • Qui sommes-nous ?
    • Nos lieux de formations
    • Nos formateurs
    • Devenir formateur
    • Solutions du Groupe AFNOR
    • Nous rejoindre
    • *Le taux de satisfaction est calculé sur les participants ayant répondu à notre enquête de satisfaction en 2024

    Aides

    • FAQ
    • S'inscrire à une formation
    • Financer sa formation
    • Réforme de la formation
    • Accessibilité aux Publics en situation de handicap

    Informations légales

    • Conditions Générales de Vente
    • Charte de confidentialité
    • Charte éthique du Groupe AFNOR
    • Cookies
    • Déclaration d'accessibilité
    • Dispositif d'alertes professionnelles
    • Mentions légales
    • Règlement intérieur

    Nous contacter

    • Envoyer une demande

    AFNOR Compétences
    11 rue Francis de Pressensé
    93571 La Plaine Saint Denis

    Téléphone : 01 41 62 76 22.
    Nos horaires :
    8h00 à 18h30 sans interruption
    du lundi au vendredi

    Quelques chiffre

    Besoin d'aide ?

    +33 1 41 62 76 22

    du lundi au vendredi
    8h00 - 18h30

    Envoyer une demande
    Logo Afnor compétences

    Ensemble faisons
    grandir vos talents !

    Télécharger un bulletin d'inscription


    AFNOR COMPÉTENCES

    • Qui sommes-nous ?
    • Nos lieux de formations
    • Nos formateurs
    • Devenir formateur
    • Solutions du Groupe AFNOR
    • Nous rejoindre

    AIDES

    • FAQ
    • S'inscrire à une formation
    • Financer sa formation
    • Réforme de la formation
    • Accessibilité aux Publics en situation de handicap

    INFORMATIONS LÉGALES

    • Conditions Générales de Vente
    • Règlement intérieur
    • Mentions légales
    • Charte de confidentialité
    • Cookies

    AFNOR Compétences
    11 rue Francis de Pressensé
    93571 La Plaine Saint Denis