Construire son système de management de la qualité ISO 13485

  • 2 jours (14 heures)
  • Attestation d'acquis
  • Nouveau

À l'issue de cette formation, vous serez capable de :

  • Mettre en œuvre les méthodes adaptées pour construire un système de management de la qualité répondant aux exigences de l’ISO 13485
  • Déployer et piloter la mise en place du système de management de la qualité et la certification pour répondre aux exigences de la norme et de la réglementation.

 

  • Responsables qualité,
  • Consultants,
  • Toute personne personne souhaitant mieux comprendre ou mettre en place un système de management de la qualité pour les dispositifs médicaux selon l'ISO 13485

Pour suivre cette formation, il est nécessaire d'avoirune bonne connaissance de la norme ISO13485 et de la réglementation des DM (RDM 2017/745)

La norme NF EN ISO 13485 Avril 2016

Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires

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CONTENU DE LA FORMATION

1 - Définir le domaine d’application du système de management de la qualité ISO 13485


2 - Identifier et prendre en considération les parties intéressées


3 - Élaborer la politique qualité


4 - Mettre en œuvre l’approche processus

  • L’identification, le recensement, la compréhension, la planification et la surveillance des processus du système de management de la qualité
  • L’identification des différents types de processus
  • La création de la cartographie des processus du système de management de la qualité


5 - Planifier le système de management de la qualité

  • Les acteurs, le pilotage, la documentation, les ressources


6 - Surveiller et mesurer les performances du système et des processus


7 - Mettre en place l’amélioration

  • Les outils de l’amélioration
  • L’accroissement de la satisfaction client


8 - Utiliser le vocabulaire à bon escient

  • Le vocabulaire associé à chaque étape de la formation


9 - Appréhender les étapes du projet de certification

  • Le pilotage de son projet de certification
  • Le positionnement de la certification parmi les enjeux de l’entreprise
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Attestation des acquis de formation

Catalogue |

RéférenceC0902

Tarif de formation 1270,00 € HT

Attestation des acquis de formation 250,00 € HT

Repas Offert

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