Formation - Emballages des dispositifs médicaux stérilisés

Contexte réglementaire et normatif des emballages

1. Contexte et exigences règlementaires
2. ISO 11607-1 et 2

Concevoir son emballage en fonction de son usage prévu

1. Usages et risques
2. Propriétés attendues
3. Eléments de conformités
4. Emballages spécifiques
5. Etiquetage et emballage

Maitriser son processus d’obtention de Système de Barrière Stérile

1. Validation et qualification
2. Echantillonnage et méthodes d'essais
3. Gestion des modifications et revalidation

• Normes offertes
• Nombreux exercices d'application
• Cas concrets
• Approche par la gestion des risques

Cet examen de type QCM (en option) vous permet de vérifier l'acquisition des connaissances de la formation. Une attestation vous permettra de faire reconnaître votre réussite à l’examen. En vérifiant l'assimilation des contenus de formation, vous pourrez mieux garantir leur mise en œuvre dans votre organisation.

Détails pratiques de l’examen :

• - Le dernier jour de formation, vous recevrez par mail le lien pour accéder à l’examen en ligne
• - Ce lien ne sera cliquable qu’une seule fois
• - Vous pourrez répondre à ce questionnaire à n’importe quel moment, dans les 7 jours qui suivent votre formation. Pour le passer dans les meilleures conditions, prévoyez un créneau de 30min à 1h
• - Vous devrez obtenir au moins 60% de bonnes réponses pour réussir cet examen

Expert du domaine et de l'ISO 13485

•  Une grille d’auto-positionnement est également à renseigner par l’apprenant en amont et en aval de la formation, permettant d’évaluer la progression sur les différents objectifs de la formation. Cette grille constitue l’évaluation formative du module.
  
  
•  Un questionnaire à froid est envoyé et permet de mesurer l’utilité de la formation à 3 mois auprès du stagiaire et pose la question de la mise en pratique des connaissances.