L'emballage des dispositifs médicaux est soumis à la règlementation européenne 2017/745. Afin de garantir la conformité à la règlementation de vos dispositifs médicaux , nous vous proposons une formation qui vous permettra de concevoir et valider vos emballages dans les règles de l'état de l'art selon la norme ISO 11607.
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés
Concevoir et valider un emballage de dispositif médicaux selon la norme ISO 11607-1
- 1 jour (7 heures)
-
-
À l’issue de la formation, vous serez capable de :
- - Concevoir un système de barrière stérile (SBS)
- - Apporter les preuves de la fiabilité / la sécurité du système de barrière stérile
- - Mettre en œuvre un procédé de routine d’obtention d’un système de barrière stérile
-
- Responsable des affaires règlementaires
- Fabricants de dispositifs médicaux
- Fabricants de systèmes d'emballages
- Personnel de production
- Responsables qualité
- Directeurs techniques
- Responsables validation des procédés
-
- Normes offertes
- Nombreux exercices d'application
- Cas concrets
- Approche par la gestion des risques
-
Connaissances de base de la règlementation des dispositifs médicaux.
Pour découvrir nos formations sur la règlementation, cliquer ici ou ici
Cette formation nécessite de disposer d'un ordinateur pour télécharger les supports et prendre des notes. Il est impératif de venir avec son ordinateur pour les formations en présentiel.
Les supports ne sont pas imprimés. Un lien pour les télécharger est envoyé par mail quelques jours avant la formation (vérifier les spams). -
- Responsable des affaires règlementaires
- Fabricants de dispositifs médicaux
- Fabricants de systèmes d'emballages
- Personnel de production
- Responsables qualité
- Directeurs techniques
- Responsables validation des procédés
L'emballage des dispositifs médicaux est soumis à la règlementation européenne 2017/745. Afin de garantir la conformité à la règlementation de vos dispositifs médicaux , nous vous proposons une formation qui vous permettra de concevoir et valider vos emballages dans les règles de l'état de l'art selon la norme ISO 11607.
À l’issue de la formation, vous serez capable de :
- - Concevoir un système de barrière stérile (SBS)
- - Apporter les preuves de la fiabilité / la sécurité du système de barrière stérile
- - Mettre en œuvre un procédé de routine d’obtention d’un système de barrière stérile
- Responsable des affaires règlementaires
- Fabricants de dispositifs médicaux
- Fabricants de systèmes d'emballages
- Personnel de production
- Responsables qualité
- Directeurs techniques
- Responsables validation des procédés
- Normes offertes
- Nombreux exercices d'application
- Cas concrets
- Approche par la gestion des risques
Connaissances de base de la règlementation des dispositifs médicaux.
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Cette formation nécessite de disposer d'un ordinateur pour télécharger les supports et prendre des notes. Il est impératif de venir avec son ordinateur pour les formations en présentiel.
Les supports ne sont pas imprimés. Un lien pour les télécharger est envoyé par mail quelques jours avant la formation (vérifier les spams).
La norme NF EN ISO 11607-1 (janvier 2020) :
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 1 : exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
La norme NF EN ISO 11607-2 (janvier 2020)
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 2 : exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage
CONTENU DE LA FORMATION
Contexte réglementaire et normatif des emballages
- Contexte et exigences règlementaires
- ISO 11607-1 et 2
Concevoir son emballage en fonction de son usage prévu
- Usages et risques
- Propriétés attendues
- Eléments de conformités
- Emballages spécifiques
- Etiquetage et emballage
Maitriser son processus d’obtention de Système de Barrière Stérile
- Validation et qualification
- Echantillonnage et méthodes d'essais
- Gestion des modifications et revalidation
.
Les formateurs
Expert du domaine et de l'ISO 13485
Methode d'evaluation
- Une grille d’auto-positionnement est également à renseigner par l’apprenant en amont et en aval de la formation, permettant d’évaluer la progression sur les différents objectifs de la formation. Cette grille est appelée EDA « échelle de degré d’acquisition » et constitue l’évaluation formative du module.
- Un questionnaire à froid est envoyé et permet de mesurer l’utilité de la formation à 3 mois auprès du stagiaire et pose la question de la mise en pratique des connaissances.
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RéférenceC0913
Tarif de formation 850,00 € HT
Repas Offert
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Concevoir et valider un emballage de dispositif médicaux selon la norme ISO 11607-1
Catalogue
1 jour (7 heures)
Références C0913
Tarif de formation 850,00 € HT
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À l’issue de la formation, vous serez capable de :
- - Concevoir un système de barrière stérile (SBS)
- - Apporter les preuves de la fiabilité / la sécurité du système de barrière stérile
- - Mettre en œuvre un procédé de routine d’obtention d’un système de barrière stérile
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Contexte
L'emballage des dispositifs médicaux est soumis à la règlementation européenne 2017/745. Afin de garantir la conformité à la règlementation de vos dispositifs médicaux , nous vous proposons une formation qui vous permettra de concevoir et valider vos emballages dans les règles de l'état de l'art selon la norme ISO 11607.Les objectifs
À l’issue de la formation, vous serez capable de :
- - Concevoir un système de barrière stérile (SBS)
- - Apporter les preuves de la fiabilité / la sécurité du système de barrière stérile
- - Mettre en œuvre un procédé de routine d’obtention d’un système de barrière stérile
Les plus
- Normes offertes
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- Approche par la gestion des risques
Prérequis
Connaissances de base de la règlementation des dispositifs médicaux.
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Public concerné
- Responsable des affaires règlementaires
- Fabricants de dispositifs médicaux
- Fabricants de systèmes d'emballages
- Personnel de production
- Responsables qualité
- Directeurs techniques
- Responsables validation des procédés
Offert
La norme NF EN ISO 11607-1 (janvier 2020) :
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 1 : exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
La norme NF EN ISO 11607-2 (janvier 2020)
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 2 : exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage
CONTENU DE LA FORMATION
Contexte réglementaire et normatif des emballages
- Contexte et exigences règlementaires
- ISO 11607-1 et 2
Concevoir son emballage en fonction de son usage prévu
- Usages et risques
- Propriétés attendues
- Eléments de conformités
- Emballages spécifiques
- Etiquetage et emballage
Maitriser son processus d’obtention de Système de Barrière Stérile
- Validation et qualification
- Echantillonnage et méthodes d'essais
- Gestion des modifications et revalidation
Les formateurs
Expert du domaine et de l'ISO 13485
Methode d'evaluation
- Une grille d’auto-positionnement est également à renseigner par l’apprenant en amont et en aval de la formation, permettant d’évaluer la progression sur les différents objectifs de la formation. Cette grille est appelée EDA « échelle de degré d’acquisition » et constitue l’évaluation formative du module.
- Un questionnaire à froid est envoyé et permet de mesurer l’utilité de la formation à 3 mois auprès du stagiaire et pose la question de la mise en pratique des connaissances.