Emballages des dispositifs médicaux stérilisés

Concevoir et valider un emballage de dispositif médicaux selon la norme ISO 11607-1

  • 1 jour (7 heures)
  • Attestation d'acquis
  • Nouveau

L'emballage des dispositifs médicaux est soumis à la règlementation européenne 2017/745. Afin de garantir la conformité à la règlementation de vos dispositifs médicaux , nous vous proposons une formation qui vous permettra de concevoir et valider vos emballages dans les règles de l'état de l'art selon la norme ISO 11607.

À l’issue de la formation, vous serez capable de :

  • Concevoir un système de barrière stérile (SBS)
  • Apporter les preuves de la fiabilité / la sécurité du système de barrière stérile
  • Mettre en œuvre un  procédé de routine d’obtention d’un système de barrière stérile

  • Responsable des affaires règlementaires
  • Fabricants de dispositifs médicaux
  • Fabricants de systèmes d'emballages
  • Personnel de production
  • Responsables qualité
  • Directeurs techniques
  • Responsables validation des procédés

  • Normes offertes
  • Nombreux exercices d'application
  • Cas concrets
  • Approche par la gestion des risques

Connaissances de base de la règlementation des dispositifs médicaux.

Pour découvrir nos formations sur la règlementation, cliquer ici ou ici

La norme NF EN ISO 11607-1 (janvier 2020) :

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 1 : exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage

La norme NF EN ISO 11607-2 (janvier 2020)

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 2 : exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage

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CONTENU DE LA FORMATION

Contexte réglementaire et normatif des emballages

  1. Contexte et exigences règlementaires
  2. ISO 11607-1 et 2

Concevoir son emballage en fonction de son usage prévu

  1. Usages et risques
  2. Propriétés attendues
  3. Eléments de conformités
  4. Emballages spécifiques
  5. Etiquetage et emballage

Maitriser son processus d’obtention de Système de Barrière Stérile

  1. Validation et qualification
  2. Echantillonnage et méthodes d'essais
  3. Gestion des modifications et revalidation

 

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Examen des acquis de formation

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RéférenceC0913

Formation seule 820,00 € HT

Formation avec examen des acquis de formation 1070,00 € HT

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