Il est fortement recommandé au fabricant légal d’étendre l’application de la norme ISO 13485 à tous les organismes sous-traitants qui interagissent avec lui : de la conception au développement, de l’approvisionnement de matières premières ou composants à la fabrication, mais aussi la fourniture de services associés comme le stockage, l’installation, la réparation, l’entretien et bien sûr la distribution sur le marché. Garantir la sécurité clinique du produit passe donc par la mise en place d’outils et de méthodes reproductibles pour assurer la fiabilité de la fabrication selon le cahier des charges établi.

Au-delà de son rôle de contrôleur, tout auditeur interne doit pouvoir agir en amont et/ou en aval de la production, pour anticiper les manquements ou les écarts par rapport à la norme, et ainsi participer aux processus d’amélioration continue. Dans un domaine fortement exposé aux risques comme celui de la santé, la démarche de certification devient peu à peu un réflexe chez les professionnels, qui prennent conscience de l’importance de parler le même langage.

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