Gamme DM 2 568 x 330.jpeg

Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (DM) est entré en application le 26 mai 2021. Il suit une nouvelle approche et s’appuie sur des normes européennes harmonisées donnant présomption de conformité aux exigences des textes réglementaires. Les exigences sont renforcées, et plus strictes sur l’analyse de risque. Or, celles et ceux qui conçoivent, vendent ou utilisent ces équipements sensibles le savent : pas de dispositifs médicaux performants, sûrs et de qualité sans le cadre réglementaire européen et normatif. Celui-ci garantit la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux et facilite l'accès des patients aux dispositifs sur le marché européen. Une bonne raison de bien connaître les référentiels et de s'y former !
 

« Les acteurs des dispositifs médicaux doivent démontrer encore davantage qu’ils respectent les exigences de performances cliniques et de sécurité. » Et cela, pour le bénéfice des patients, et sur toute la chaîne de valeur : fabricants, experts, auditeurs mais également mandataires, importateurs et distributeurs au sein de l’UE.

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Réglementation et Qualité

Appliquer la norme EN 62304 dans un contexte AGILE


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Marquage CE : préparer sa documentation technique et déclaration de conformité

Documentation technique et déclaration de conformité UE


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Construire son système de management de la qualité ISO 13485


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Évaluation biologique des dispositifs médicaux selon la norme ISO 10993-1

Comprendre et savoir appliquer la norme ISO 10993-1 : 2018


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Réglementations Européennes des dispositifs médicaux - RDM 2017/745

Appréhender les nouvelles exigences


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Comprendre la norme ISO 13485 v.2016 et ses exigences

Intégrer les exigences à ses pratiques


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Gamme Qualité et affaires réglementaires AFNOR Compétences


Il est fortement recommandé au fabricant légal d’étendre l’application de la norme ISO 13485 à tous les organismes sous-traitants qui interagissent avec lui : de la conception au développement, de l’approvisionnement de matières premières ou composants à la fabrication, mais aussi la fourniture de services associés comme le stockage, l’installation, la réparation, l’entretien et bien sûr la distribution sur le marché. Garantir la sécurité clinique du produit passe donc par la mise en place d’outils et de méthodes reproductibles pour assurer la fiabilité de la fabrication selon le cahier des charges établi.

Au-delà de son rôle de contrôleur, tout auditeur interne doit pouvoir agir en amont et/ou en aval de la production, pour anticiper les manquements ou les écarts par rapport à la norme, et ainsi participer aux processus d’amélioration continue. Dans un domaine fortement exposé aux risques comme celui de la santé, la démarche de certification devient peu à peu un réflexe chez les professionnels, qui prennent conscience de l’importance de parler le même langage.

Découvrez la liste de nos formations AFNOR Compétences en gamme Qualité et affaires réglementaires, domaine Dispositifs médicaux ainsi que leurs contenus, tarifs, dates de sessions…

Découvrir la norme ISO 13485 Version 2016 et l’approche risque selon l’ISO 14971.