Formation - Marquage CE - Préparer sa documentation technique et déclaration de conformité

Documentation technique et déclaration de conformité UE

1 jour (7 heures)
Disponible en classe virtuelle

À l'issue de cette formation, vous serez capable :
- - D'assurer la complétude de la documentation technique
- - De comprendre le rôle de la déclaration de conformité
- - De faciliter l’analyse de la documentation technique par les autorités et/ou les organismes notifiés
- Responsable qualité, technicien des services qualité, auditeur interne, auditeur fournisseur
- Directeur des affaires règlementaires, responsable affaires reglementaires, assistant affaires reglementaires, "personne chargée de veiller au respect de Ia reglementation", Chargés d’affaires réglementaires
- Chef de projet, ingénieurs
- Pharmaciens en charge du développement d’un DM
Pas de pré-requis mais il est recommandé d'avoir une bonne connaissance de la réglementation des DM (RDM2017/745)

À l'issue de cette formation, vous serez capable :

- D'assurer la complétude de la documentation technique
- De comprendre le rôle de la déclaration de conformité
- De faciliter l’analyse de la documentation technique par les autorités et/ou les organismes notifiés

Responsable qualité, technicien des services qualité, auditeur interne, auditeur fournisseur
Directeur des affaires règlementaires, responsable affaires reglementaires, assistant affaires reglementaires, "personne chargée de veiller au respect de Ia reglementation", Chargés d’affaires réglementaires
Chef de projet, ingénieurs
Pharmaciens en charge du développement d’un DM

Pas de pré-requis mais il est recommandé d'avoir une bonne connaissance de la réglementation des DM (RDM2017/745)

PROGRAMME DE LA FORMATION

Télécharger le PDF

- Savoir classer son dispositif médical

Comprendre l’annexe VIII
Savoir appliquer les critères de classification

- Établir le dossier technique

Les exigences générales de sécurité et de performance
L’utilisation des normes de référence

- La procédure de marquage

Évaluation de la conformité basée sur le risque
La déclaration de conformité
La procédure d’évaluation

Les plus

Mise en pratique, exercices

Exemple de cas réels

Les formateurs

Expert formateur des dispositifs médicaux

Methode d'evaluation

Une grille d’auto-positionnement est également à renseigner par l’apprenant en amont et en aval de la formation, permettant d’évaluer la progression sur les différents objectifs de la formation. Cette grille constitue l’évaluation formative du module.
Un questionnaire à froid est envoyé et permet de mesurer l’utilité de la formation à 3 mois auprès du stagiaire et pose la question de la mise en pratique des connaissances.

INTER

RéférenceC0903

Tarif de formation 840,00 € HT

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- D'assurer la complétude de la documentation technique
- De comprendre le rôle de la déclaration de conformité
- De faciliter l’analyse de la documentation technique par les autorités et/ou les organismes notifiés

Les objectifs Prérequis Public concerné

Les objectifs

À l'issue de cette formation, vous serez capable :

- D'assurer la complétude de la documentation technique
- De comprendre le rôle de la déclaration de conformité
- De faciliter l’analyse de la documentation technique par les autorités et/ou les organismes notifiés

Prérequis

Pas de pré-requis mais il est recommandé d'avoir une bonne connaissance de la réglementation des DM (RDM2017/745)

Public concerné

Responsable qualité, technicien des services qualité, auditeur interne, auditeur fournisseur
Directeur des affaires règlementaires, responsable affaires reglementaires, assistant affaires reglementaires, "personne chargée de veiller au respect de Ia reglementation", Chargés d’affaires réglementaires
Chef de projet, ingénieurs
Pharmaciens en charge du développement d’un DM

PROGRAMME DE LA FORMATION

- Savoir classer son dispositif médical

Comprendre l’annexe VIII
Savoir appliquer les critères de classification

- Établir le dossier technique

Les exigences générales de sécurité et de performance
L’utilisation des normes de référence

- La procédure de marquage

Évaluation de la conformité basée sur le risque
La déclaration de conformité
La procédure d’évaluation

Les plus

Mise en pratique, exercices

Exemple de cas réels

Les formateurs

Expert formateur des dispositifs médicaux

Methode d'evaluation

Une grille d’auto-positionnement est également à renseigner par l’apprenant en amont et en aval de la formation, permettant d’évaluer la progression sur les différents objectifs de la formation. Cette grille constitue l’évaluation formative du module.
Un questionnaire à froid est envoyé et permet de mesurer l’utilité de la formation à 3 mois auprès du stagiaire et pose la question de la mise en pratique des connaissances.

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