Marquage CE des dispositifs médicaux

Documentation technique et déclaration de conformité UE

  • 1 jour (7 heures)
  • Nouveau

À l'issue de cette formation, vous serez capable de :

  • Assurer la complétude de la documentation technique
  • Comprendre le rôle de la déclaration de conformité
  • Faciliter l’analyse de la documentation technique par les autorités et/ou les organismes notifiés

  • Responsable qualité, technicien des services qualité, auditeur interne, auditeur fournisseur
  • Directeur des affaires règlementaires, responsable affaires reglementaires, assistant affaires reglementaires, "personne chargée de veiller au respect de Ia reglementation", Chargés d’affaires réglementaires
  • Chef de projet, ingénieurs
  • Pharmaciens en charge du développement d’un DM

Mise en pratique, exercices

Exemple de cas réels

Pour suivre cette formation, il est nécessaire d'avoir une bonne connaissance de la réglementation des DM (RDM2017/745)

CONTENU DE LA FORMATION

Zoom sur la règlementation européenne des dispositifs médicaux : RDM (UE) 2017/745

  • Présentation du règlement et des principales exigences
  • Les responsabilités
  • Le DM et la classification

Savoir classer son dispositif médical

  • Comprendre l’annexe VIII
  • Savoir appliquer les critères de classification

Établir le dossier technique

  • Les exigences générales de sécurité et de performance
  • L’utilisation des normes de référence

La procédure de marquage

  • Évaluation de la conformité basée sur le risque
  • La déclaration de conformité
  • La procédure d’évaluation
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Catalogue

RéférenceC0903

Tarif de formation 790,00 € HT

Repas Offert

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