A l'issue de cette formation vous serez capable de :
- - Mettre en oeuvre une validation de procédé selon les méthodes de qualification QI/ QO/ QP
- - Construire un plan d’échantillonnage
- - Organiser la maîtrise du procédé
Formation -
Fondamentaux des procédés dans les Dispositifs Médicaux
Validation des procédés spéciaux
- 2 jours (14 heures)
-
Nouveau
-
-
Les procédés spéciaux utilisés pour concevoir, fabriquer, tester et maintenir les Dispositifs Médicaux doivent répondre à des critères stricts, souvent définis par des organismes de réglementation, pour garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs.
Cette formation vous permet d’appréhender les bases et la validation propre à chaque procédé.
-
Cette formation s'adresse aux :
- - Fabricants de dispositifs médicaux
- - Responsables méthode
- - Responsables qualité
- - Responsables production
- - Responsable validation
-
Pour suivre cette formation il est recommandé de connaître la norme ISO 13485, de connaître le réglement européen et d'avoir une expérience en gestion des risques.
A l'issue de cette formation vous serez capable de :
- - Mettre en oeuvre une validation de procédé selon les méthodes de qualification QI/ QO/ QP
- - Construire un plan d’échantillonnage
- - Organiser la maîtrise du procédé
Les procédés spéciaux utilisés pour concevoir, fabriquer, tester et maintenir les Dispositifs Médicaux doivent répondre à des critères stricts, souvent définis par des organismes de réglementation, pour garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs.
Cette formation vous permet d’appréhender les bases et la validation propre à chaque procédé.
Cette formation s'adresse aux :
- - Fabricants de dispositifs médicaux
- - Responsables méthode
- - Responsables qualité
- - Responsables production
- - Responsable validation
Pour suivre cette formation il est recommandé de connaître la norme ISO 13485, de connaître le réglement européen et d'avoir une expérience en gestion des risques.
PROGRAMME DE LA FORMATION
Les fondamentaux des procédés spéciaux et leur validation
Introduction générale
- • Importance de la validation dans le secteur des Dispositifs Médicaux
- • Enjeux réglementaires : ISO 13485, RDM 2017/745
Vocabulaire et documents de référence
- • Définitions : QI, QO, QP, validation, vérification, spécification
- • Présentation du VMP (Validation Master Plan)
- • Architecture documentaire : procédures, protocoles, rapports
Démarche de validation
- • Étapes générales : qualification de l’installation, opérationnelle et des performances
- • Plan directeur de validation : politique, organisation, responsabilités
- • Validation progressive : produit >> procédé >> équipement
Analyse de risque préliminaire
- • Introduction à la cartographie des processus
- • Bases de l’analyse
- • Détermination des procédés critiques
Étude de cas et exercices
- • Cartographie d’un procédé type (ex. nettoyage ou scellage)
- • Analyse des risques simplifiée appliquée à un cas pratique
Mise en œuvre opérationnelle et maintien de l’état validé
Qualification détaillée des équipements et procédés
- • Qualification d’installation (QI)
- • Qualification opérationnelle (QO)
- • Qualification de performance (QP)
- • Critères de succès, paramètres critiques, capabilité
Protocoles et rapports
- • Contenu d’un protocole de validation
- • Suivi des résultats, gestion des non-conformités
- • Rapport final et attestation de validation
Validation de procédés spécifiques
- • Exemples : stérilisation, nettoyage, salle blanche, traitement thermique
- • Exercice : validation du nettoyage (rédaction QI-QO-QP simplifiée)
Maintien de l’état validé et maîtrise du changement
- • Surveillance continue des procédés
- • Cas nécessitant une revalidation (changement de site, modification produit/procédé…)
- • Gestion documentaire et traçabilité
Les plus
- • Dossier technique (slides + exemples)
- • Fiches pratiques : VMP, Analyse des Risques, protocoles QI/QO/QP
- • Exercices corrigés en groupe
Les formateurs
Formatrice-consultante évoluant dans le secteur du Dispositif Médical depuis plus de 15 ans.
Methode d'evaluation
- Une grille d’auto-positionnement est également à renseigner par l’apprenant en amont et en aval de la formation, permettant d’évaluer la progression sur les différents objectifs de la formation. Cette grille constitue l’évaluation formative du module.
- Un questionnaire à froid est envoyé et permet de mesurer l’utilité de la formation à 3 mois auprès du stagiaire et pose la question de la mise en pratique des connaissances.
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Tarif de formation 1600,00 € HT
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Validation des procédés spéciaux
Catalogue
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- - Mettre en oeuvre une validation de procédé selon les méthodes de qualification QI/ QO/ QP
- - Construire un plan d’échantillonnage
- - Organiser la maîtrise du procédé
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Les objectifs
A l'issue de cette formation vous serez capable de :
- - Mettre en oeuvre une validation de procédé selon les méthodes de qualification QI/ QO/ QP
- - Construire un plan d’échantillonnage
- - Organiser la maîtrise du procédé
Contexte
Les procédés spéciaux utilisés pour concevoir, fabriquer, tester et maintenir les Dispositifs Médicaux doivent répondre à des critères stricts, souvent définis par des organismes de réglementation, pour garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs.
Cette formation vous permet d’appréhender les bases et la validation propre à chaque procédé.
Prérequis
Pour suivre cette formation il est recommandé de connaître la norme ISO 13485, de connaître le réglement européen et d'avoir une expérience en gestion des risques.Public concerné
Cette formation s'adresse aux :
- - Fabricants de dispositifs médicaux
- - Responsables méthode
- - Responsables qualité
- - Responsables production
- - Responsable validation
PROGRAMME DE LA FORMATION
Les fondamentaux des procédés spéciaux et leur validation
Introduction générale
- • Importance de la validation dans le secteur des Dispositifs Médicaux
- • Enjeux réglementaires : ISO 13485, RDM 2017/745
Vocabulaire et documents de référence
- • Définitions : QI, QO, QP, validation, vérification, spécification
- • Présentation du VMP (Validation Master Plan)
- • Architecture documentaire : procédures, protocoles, rapports
Démarche de validation
- • Étapes générales : qualification de l’installation, opérationnelle et des performances
- • Plan directeur de validation : politique, organisation, responsabilités
- • Validation progressive : produit >> procédé >> équipement
Analyse de risque préliminaire
- • Introduction à la cartographie des processus
- • Bases de l’analyse
- • Détermination des procédés critiques
Étude de cas et exercices
- • Cartographie d’un procédé type (ex. nettoyage ou scellage)
- • Analyse des risques simplifiée appliquée à un cas pratique
Mise en œuvre opérationnelle et maintien de l’état validé
Qualification détaillée des équipements et procédés
- • Qualification d’installation (QI)
- • Qualification opérationnelle (QO)
- • Qualification de performance (QP)
- • Critères de succès, paramètres critiques, capabilité
Protocoles et rapports
- • Contenu d’un protocole de validation
- • Suivi des résultats, gestion des non-conformités
- • Rapport final et attestation de validation
Validation de procédés spécifiques
- • Exemples : stérilisation, nettoyage, salle blanche, traitement thermique
- • Exercice : validation du nettoyage (rédaction QI-QO-QP simplifiée)
Maintien de l’état validé et maîtrise du changement
- • Surveillance continue des procédés
- • Cas nécessitant une revalidation (changement de site, modification produit/procédé…)
- • Gestion documentaire et traçabilité
Les plus
- • Dossier technique (slides + exemples)
- • Fiches pratiques : VMP, Analyse des Risques, protocoles QI/QO/QP
- • Exercices corrigés en groupe
Les formateurs
Formatrice-consultante évoluant dans le secteur du Dispositif Médical depuis plus de 15 ans.
Methode d'evaluation
- Une grille d’auto-positionnement est également à renseigner par l’apprenant en amont et en aval de la formation, permettant d’évaluer la progression sur les différents objectifs de la formation. Cette grille constitue l’évaluation formative du module.
- Un questionnaire à froid est envoyé et permet de mesurer l’utilité de la formation à 3 mois auprès du stagiaire et pose la question de la mise en pratique des connaissances.