Suivi et maintien de la conformité des Dispositifs Médicaux

Rappel sur les missions du PCVRR

• Les principes généraux
• Les missions
• La responsabilité avant et après commercialisation du DM

La certification du lot et sa libération

• Les exigences AQ autour de la production (ISO 13 485) : les 5M
• La certification du lot
  • Le contenu du dossier technique : référentiel de libération
  • Les évaluations cliniques
  • Le processus de certification et de libération

Le  suivi post commercialisation

• Tracer son DM et l’IUD
• SCAC : Suivi clinique après commercialisation et lien avec le dossier technique

  • Vigilances sanitaires : matériovigilance

  • Suivi SCAC et analyse des risques selon la norme ISO 14 971

  • La biocompatibilité

Déployer son système de surveillance

• Le plan de surveillance
• Rapport périodique de sécurité

La surveillance du marché

• Constat de non-conformité
• Procédure de rappel de lot

Fomateur expert des dispositifs médicaux et de la norme 13485 v.2016.

•  Une grille d’auto-positionnement est également à renseigner par l’apprenant en amont et en aval de la formation, permettant d’évaluer la progression sur les différents objectifs de la formation. Cette grille est appelée EDA « échelle de degré d’acquisition » et constitue l’évaluation formative du module.
  
  
•  Un questionnaire à froid est envoyé et permet de mesurer l’utilité de la formation à 3 mois auprès du stagiaire et pose la question de la mise en pratique des connaissances.