Réglementations Européennes des dispositifs médicaux - RDM 2017/745

14 vidéos pour comprendre la Réglementation Européenne des dispositifs médicaux  2017/745

• 1.    Qu’est-ce qu’un dispositif médical
• 2.    Quel est le processus de marquage CE : procédure d’évaluation de la conformité
• 3.    Qu’est-ce qu’un organisme notifié
• 4.    Rôle de l’ANSM
• 5.    La directive 93/42 et le nouveau règlement
• 6.    Le règlement et son contenu
• 7.    Rôle du fabricant
• 8.    Rôle des distributeurs
• 9.    Dossier technique
• 10.   La mise sur le marché et la surveillance du marché post commercialisation
• 11.   Le SMQ
• 12.   Les spécifications communes
• 13.   Les responsabilités et la personne qualifiée : le chargé de conformité réglementaire
• 14.   Le système d’identification unique

Le règlement européen 2017/745

Le paysage économique, l’évolution et les enjeux de l’industrie des dispositifs médicaux.

Les principes fondamentaux de la réglementation des dispositifs médicaux.

Intégrer la règlementation des dispositifs médicaux dans votre organisation

Les exigences nouvelles et modifiées introduites par le Règlement 2017/745

Les intervenants dans le processus de marquage CE qui permet la mise sur le marché des dispositifs médicaux et autres produits régis par la Nouvelle Approche.

Les instances intervenant dans le déploiement et la révision de la réglementation européenne, ainsi que dans la surveillance du marché des DM