Réglementations Européennes des dispositifs médicaux - RDM 2017/745

Appréhender les nouvelles exigences

  • 1 jour (7,5 heures)
  • Blended Learning

À l'issue de cette formation, vous serez capable de :

  • Découvrir le contenu du règlement (UE) 2017/745 et les exigences nouvelles et modifiées pour s’y conformer
  • Identifier les textes réglementaires applicables à votre site
  • Identifier les impacts pour les produits et dossiers réglementaires
  • Anticiper les changements

  • Fabricants : affaires réglementaires,
  • Mandataires,
  • Importateurs,
  • Distributeurs.
  • Toute personne souhaitant se préparer au nouveau Règlement 2017/745 en vue de le mettre en œuvre

Une formation blended en 2 temps pour entrer au coeur du sujet et de vos préoccupations

Cette formation ne nécessite aucun prérequis

CONTENU DE LA FORMATION

  • Vidéos Réglementation Européenne des dispositifs médicaux 2017/745

    0 jour 0,5 h

    • 14 vidéos pour comprendre la Réglementation Européenne des dispositifs médicaux  2017/745

      • 1.    Qu’est-ce qu’un dispositif médical
      • 2.    Quel est le processus de marquage CE : procédure d’évaluation de la conformité
      • 3.    Qu’est-ce qu’un organisme notifié
      • 4.    Rôle de l’ANSM
      • 5.    La directive 93/42 et le nouveau règlement
      • 6.    Le règlement et son contenu
      • 7.    Rôle du fabricant
      • 8.    Rôle des distributeurs
      • 9.    Dossier technique
      • 10.   La mise sur le marché et la surveillance du marché post commercialisation
      • 11.   Le SMQ
      • 12.   Les spécifications communes
      • 13.   Les responsabilités et la personne qualifiée : le chargé de conformité réglementaire
      • 14.   Le système d’identification unique
  • Réglementations Européennes des dispositifs médicaux 2017/745

    1 jour 7 h

    • Le règlement européen 2017/745

      Le paysage économique, l’évolution et les enjeux de l’industrie des dispositifs médicaux.

      Les principes fondamentaux de la réglementation des dispositifs médicaux.

       

      Intégrer la règlementation des dispositifs médicaux dans votre organisation

      Les exigences nouvelles et modifiées introduites par le Règlement 2017/745

      Les intervenants dans le processus de marquage CE qui permet la mise sur le marché des dispositifs médicaux et autres produits régis par la Nouvelle Approche.

      Les instances intervenant dans le déploiement et la révision de la réglementation européenne, ainsi que dans la surveillance du marché des DM

Catalogue

RéférenceC0901

Tarif de formation 815,00 € HT

Repas Offert

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