Formation - Réglementation Européenne des Dispositifs Médicaux - RDM 2017/745

Appréhender les nouvelles exigences

1 jour (8 heures)
Blended
Disponible en classe virtuelle

À l'issue de cette formation, vous serez capable :
- - D'appliquer le contenu du règlement (UE) 2017/ 745 et ses nouvelles exigences pour vous y conformer
- - D'identifier les textes réglementaires applicables à votre site
- - D'identifier les impacts pour les produits et dossiers réglementaires
- - D'anticiper les changements
Le règlement européen 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux adopté en 2017 a pour objectif de renforcer et d’harmoniser les exigences en matière de sécurité et d’efficacité des DM, de traçabilité, de transparence du système européen.

Il remplace la directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs et la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.

Cette formation est une présentation générale du règlement permettant d’en comprendre les principales exigences.

Le module 1 est un e-learning, accessible plusieurs semaines. Le module 2 est une journée de formation en présentiel ou en distanciel.
- - Fabricants : affaires réglementaires,
- - Mandataires,
- - Importateurs,
- - Distributeurs.
- - Toute personne souhaitant se préparer au nouveau Règlement 2017/745 en vue de le mettre en œuvre
Pas de pré-requis.
Formation pour une première approche du réglement.

À l'issue de cette formation, vous serez capable :

- D'appliquer le contenu du règlement (UE) 2017/ 745 et ses nouvelles exigences pour vous y conformer
- D'identifier les textes réglementaires applicables à votre site
- D'identifier les impacts pour les produits et dossiers réglementaires
- D'anticiper les changements

Le règlement européen 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux adopté en 2017 a pour objectif de renforcer et d’harmoniser les exigences en matière de sécurité et d’efficacité des DM, de traçabilité, de transparence du système européen.

Il remplace la directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs et la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.

Cette formation est une présentation générale du règlement permettant d’en comprendre les principales exigences.

Le module 1 est un e-learning, accessible plusieurs semaines. Le module 2 est une journée de formation en présentiel ou en distanciel.

- Fabricants : affaires réglementaires,
- Mandataires,
- Importateurs,
- Distributeurs.
- Toute personne souhaitant se préparer au nouveau Règlement 2017/745 en vue de le mettre en œuvre

Pas de pré-requis.
Formation pour une première approche du réglement.

PROGRAMME DE LA FORMATION

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E-learning sur la Réglementation 2017/745 des Dispositifs Médicaux

1 heure
- E-learning composé de 14 vidéos et de quizz pour comprendre la Réglementation Européenne des Dispositifs Médicaux 2017/745
  
  1.   Qu’est-ce qu’un dispositif médical
  
  2.   Quel est le processus de marquage CE : procédure d’évaluation de la conformité
  
  3.   Qu’est-ce qu’un organisme notifié
  
  4.   Rôle de l’ANSM
  
  5.   La directive 93/42 et le nouveau règlement
  
  6.   Le règlement et son contenu
  
  7.   Rôle du fabricant
  
  8.   Rôle des distributeurs
  
  9.   Dossier technique
  
  10.   La mise sur le marché et la surveillance du marché post commercialisation
  
  11.   Le SMQ
  
  12.   Les spécifications communes
  
  13.   Les responsabilités et la personne qualifiée : le chargé de conformité réglementaire
  
  14.   Le système d’identification unique

Réglementation Européenne des Dispositifs Médicaux 2017/745

1 jour (7 heures)
- - Le règlement européen 2017/745
  
  Le paysage économique, l’évolution et les enjeux de l’industrie des dispositifs médicaux.
  
  Les principes fondamentaux de la réglementation des dispositifs médicaux.
  
  - Intégrer la règlementation des dispositifs médicaux dans votre organisation
  
  Les exigences nouvelles et modifiées introduites par le Règlement 2017/745
  
  Les intervenants dans le processus de marquage CE qui permet la mise sur le marché des dispositifs médicaux et autres produits régis par la Nouvelle Approche.
  
  Les instances intervenant dans le déploiement et la révision de la réglementation européenne, ainsi que dans la surveillance du marché des DM

Les plus

Une formation blended en 2 temps pour entrer au coeur du sujet et de vos préoccupations

Examen des acquis de formation

Cet examen de type QCM (en option) vous permet de vérifier l'acquisition des connaissances de la formation. Une attestation vous permettra de faire reconnaître votre réussite à l’examen. En vérifiant l'assimilation des contenus de formation, vous pourrez mieux garantir leur mise en œuvre dans votre organisation.

Détails pratiques de l’examen :

- Le dernier jour de formation, vous recevrez par mail le lien pour accéder à l’examen en ligne
- Ce lien ne sera cliquable qu’une seule fois
- Vous pourrez répondre à ce questionnaire à n’importe quel moment, dans les 7 jours qui suivent votre formation. Pour le passer dans les meilleures conditions, prévoyez un créneau de 30min à 1h
- Vous devrez obtenir au moins 60% de bonnes réponses pour réussir cet examen

Methode d'evaluation

Une grille d’auto-positionnement est également à renseigner par l’apprenant en amont et en aval de la formation, permettant d’évaluer la progression sur les différents objectifs de la formation. Cette grille constitue l’évaluation formative du module.
Un questionnaire à froid est envoyé et permet de mesurer l’utilité de la formation à 3 mois auprès du stagiaire et pose la question de la mise en pratique des connaissances.

INTER

RéférenceC0901

Formation seule 870,00 € HT

Formation avec examen des acquis de formation 1125,00 € HT

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