Appréhender les nouvelles exigences
Blended
Disponible en classe virtuelle
À l'issue de cette formation, vous serez capable :
Le règlement européen 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux adopté en 2017 a pour objectif de renforcer et d’harmoniser les exigences en matière de sécurité et d’efficacité des DM, de traçabilité, de transparence du système européen.
Il remplace la directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs et la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
Cette formation est une présentation générale du règlement permettant d’en comprendre les principales exigences.
Le module 1 est un e-learning, accessible plusieurs semaines. Le module 2 est une journée de formation en présentiel ou en distanciel.
Une formation blended en 2 temps pour entrer au coeur du sujet et de vos préoccupations
Formation pour une première approche du réglement.
Cette formation nécessite de disposer d'un ordinateur pour télécharger les supports et prendre des notes. Il est impératif de venir avec son ordinateur pour les formations en présentiel.
Les supports ne sont pas imprimés. Un lien pour les télécharger est envoyé par mail quelques jours avant la formation (vérifier les spams).
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E-learning sur la Réglementation 2017/745 des Dispositifs Médicaux
1 heure
1. Qu’est-ce qu’un dispositif médical
2. Quel est le processus de marquage CE : procédure d’évaluation de la conformité
3. Qu’est-ce qu’un organisme notifié
4. Rôle de l’ANSM
5. La directive 93/42 et le nouveau règlement
6. Le règlement et son contenu
7. Rôle du fabricant
8. Rôle des distributeurs
9. Dossier technique
10. La mise sur le marché et la surveillance du marché post commercialisation
11. Le SMQ
12. Les spécifications communes
13. Les responsabilités et la personne qualifiée : le chargé de conformité réglementaire
14. Le système d’identification unique
Réglementation Européenne des Dispositifs Médicaux 2017/745
1 jour (7 heures)
Le paysage économique, l’évolution et les enjeux de l’industrie des dispositifs médicaux.
Les principes fondamentaux de la réglementation des dispositifs médicaux.
Les exigences nouvelles et modifiées introduites par le Règlement 2017/745
Les intervenants dans le processus de marquage CE qui permet la mise sur le marché des dispositifs médicaux et autres produits régis par la Nouvelle Approche.
Les instances intervenant dans le déploiement et la révision de la réglementation européenne, ainsi que dans la surveillance du marché des DM
Cette reconnaissance permet d'attester de connaissances acquises lors de cette formation. Elle vous donne l'assurance de l'assimilation des contenus pour une meilleure mise en oeuvre dans votre organisation.
RéférenceC0901
Formation seule 860,00 € HT
Formation avec examen des acquis de formation 1115,00 € HT
Repas Offert
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Formation sur-mesure à vos besoins.
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5. La directive 93/42 et le nouveau règlement
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