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  • Réglementation Européenne des Dispositifs Médicaux - RDM 2017/745

Formation - Réglementation Européenne des Dispositifs Médicaux - RDM 2017/745

Appréhender les nouvelles exigences

  • 1 jour (8 heures)
  • BlendedBlended 
  • Disponible en classe virtuelleDisponible en classe virtuelle 

  • À l'issue de cette formation, vous serez capable  :

    • - D'appliquer le contenu du règlement (UE) 2017/ 745 et ses nouvelles exigences pour vous y conformer
    • - D'identifier les textes réglementaires applicables à votre site
    • - D'identifier les impacts pour les produits et dossiers réglementaires
    • - D'anticiper les changements

  • Le règlement européen 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux adopté en 2017 a pour objectif de renforcer et d’harmoniser les exigences en matière de sécurité et d’efficacité des DM, de traçabilité, de transparence du système européen.

    Il remplace la directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs et la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.

    Cette formation est une présentation générale du règlement permettant d’en comprendre les principales exigences.

    Le module 1 est un e-learning, accessible plusieurs semaines. Le module 2 est une journée de formation en présentiel ou en distanciel.

     

    • - Fabricants : affaires réglementaires,
    • - Mandataires,
    • - Importateurs,
    • - Distributeurs.
    • - Toute personne souhaitant se préparer au nouveau Règlement 2017/745 en vue de le mettre en œuvre

  • Formation pour une première approche du réglement.

    Cette formation nécessite de disposer d'un ordinateur pour télécharger les supports et prendre des notes. Il est impératif de venir avec son ordinateur pour les formations en présentiel. 
    Les supports ne sont pas imprimés. Un lien pour les télécharger est envoyé par mail quelques jours avant la formation (vérifier les spams).

    À l'issue de cette formation, vous serez capable  :

    • - D'appliquer le contenu du règlement (UE) 2017/ 745 et ses nouvelles exigences pour vous y conformer
    • - D'identifier les textes réglementaires applicables à votre site
    • - D'identifier les impacts pour les produits et dossiers réglementaires
    • - D'anticiper les changements

    Le règlement européen 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux adopté en 2017 a pour objectif de renforcer et d’harmoniser les exigences en matière de sécurité et d’efficacité des DM, de traçabilité, de transparence du système européen.

    Il remplace la directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs et la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.

    Cette formation est une présentation générale du règlement permettant d’en comprendre les principales exigences.

    Le module 1 est un e-learning, accessible plusieurs semaines. Le module 2 est une journée de formation en présentiel ou en distanciel.

     

    • - Fabricants : affaires réglementaires,
    • - Mandataires,
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    • - Toute personne souhaitant se préparer au nouveau Règlement 2017/745 en vue de le mettre en œuvre

    Formation pour une première approche du réglement.

    Cette formation nécessite de disposer d'un ordinateur pour télécharger les supports et prendre des notes. Il est impératif de venir avec son ordinateur pour les formations en présentiel. 
    Les supports ne sont pas imprimés. Un lien pour les télécharger est envoyé par mail quelques jours avant la formation (vérifier les spams).

    PROGRAMME DE LA FORMATION

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    • E-learning sur la Réglementation 2017/745 des Dispositifs Médicaux

      1 heure

      • E-learning composé de 14 vidéos et de quizz pour comprendre la Réglementation Européenne des Dispositifs Médicaux 2017/745

        1.    Qu’est-ce qu’un dispositif médical

        2.    Quel est le processus de marquage CE : procédure d’évaluation de la conformité

        3.    Qu’est-ce qu’un organisme notifié

        4.    Rôle de l’ANSM

        5.    La directive 93/42 et le nouveau règlement

        6.    Le règlement et son contenu

        7.    Rôle du fabricant

        8.    Rôle des distributeurs

        9.    Dossier technique

        10.   La mise sur le marché et la surveillance du marché post commercialisation

        11.   Le SMQ

        12.   Les spécifications communes

        13.   Les responsabilités et la personne qualifiée : le chargé de conformité réglementaire

        14.   Le système d’identification unique

    • Réglementation Européenne des Dispositifs Médicaux 2017/745

      1 jour (7 heures)

      • - Le règlement européen 2017/745

        Le paysage économique, l’évolution et les enjeux de l’industrie des dispositifs médicaux.

        Les principes fondamentaux de la réglementation des dispositifs médicaux.

         

        - Intégrer la règlementation des dispositifs médicaux dans votre organisation

        Les exigences nouvelles et modifiées introduites par le Règlement 2017/745

        Les intervenants dans le processus de marquage CE qui permet la mise sur le marché des dispositifs médicaux et autres produits régis par la Nouvelle Approche.

        Les instances intervenant dans le déploiement et la révision de la réglementation européenne, ainsi que dans la surveillance du marché des DM

         

        Validation des acquis de formation (en option)

        Cette reconnaissance permet d'attester de connaissances acquises lors de cette formation. Elle vous donne l'assurance de l'assimilation des contenus pour une meilleure mise en oeuvre dans votre organisation.

    Les plus

    Une formation blended en 2 temps pour entrer au coeur du sujet et de vos préoccupations

    Examen des acquis de formation

    Methode d'evaluation

    •  Une grille d’auto-positionnement est également à renseigner par l’apprenant en amont et en aval de la formation, permettant d’évaluer la progression sur les différents objectifs de la formation. Cette grille constitue l’évaluation formative du module.

    •  Un questionnaire à froid est envoyé et permet de mesurer l’utilité de la formation à 3 mois auprès du stagiaire et pose la question de la mise en pratique des connaissances.
    La formation a été ajoutée à votre sélection
    • INTER

    RéférenceC0901

    Formation seule 860,00 € HT

    Formation avec examen des acquis de formation 1115,00 € HT

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    Formation sur-mesure à vos besoins.

    Nous vous accompagnons spécifiquement
    dans votre projet afin de vous trouver
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    • Réglementation Européenne des Dispositifs Médicaux - RDM 2017/745

    Formation - Réglementation Européenne des Dispositifs Médicaux - RDM 2017/745


    Appréhender les nouvelles exigences
    Catalogue
    1 jour (8 heures);
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    Les objectifs

    À l'issue de cette formation, vous serez capable  :

    • - D'appliquer le contenu du règlement (UE) 2017/ 745 et ses nouvelles exigences pour vous y conformer
    • - D'identifier les textes réglementaires applicables à votre site
    • - D'identifier les impacts pour les produits et dossiers réglementaires
    • - D'anticiper les changements

    Contexte

    Le règlement européen 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux adopté en 2017 a pour objectif de renforcer et d’harmoniser les exigences en matière de sécurité et d’efficacité des DM, de traçabilité, de transparence du système européen.

    Il remplace la directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs et la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.

    Cette formation est une présentation générale du règlement permettant d’en comprendre les principales exigences.

    Le module 1 est un e-learning, accessible plusieurs semaines. Le module 2 est une journée de formation en présentiel ou en distanciel.

     

    Prérequis

    Formation pour une première approche du réglement.

    Cette formation nécessite de disposer d'un ordinateur pour télécharger les supports et prendre des notes. Il est impératif de venir avec son ordinateur pour les formations en présentiel. 
    Les supports ne sont pas imprimés. Un lien pour les télécharger est envoyé par mail quelques jours avant la formation (vérifier les spams).

    Public concerné

    • - Fabricants : affaires réglementaires,
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    • - Toute personne souhaitant se préparer au nouveau Règlement 2017/745 en vue de le mettre en œuvre

    PROGRAMME DE LA FORMATION

    E-learning sur la Réglementation 2017/745 des Dispositifs Médicaux

    1 heure

    E-learning composé de 14 vidéos et de quizz pour comprendre la Réglementation Européenne des Dispositifs Médicaux 2017/745

    1.    Qu’est-ce qu’un dispositif médical

    2.    Quel est le processus de marquage CE : procédure d’évaluation de la conformité

    3.    Qu’est-ce qu’un organisme notifié

    4.    Rôle de l’ANSM

    5.    La directive 93/42 et le nouveau règlement

    6.    Le règlement et son contenu

    7.    Rôle du fabricant

    8.    Rôle des distributeurs

    9.    Dossier technique

    10.   La mise sur le marché et la surveillance du marché post commercialisation

    11.   Le SMQ

    12.   Les spécifications communes

    13.   Les responsabilités et la personne qualifiée : le chargé de conformité réglementaire

    14.   Le système d’identification unique

    Réglementation Européenne des Dispositifs Médicaux 2017/745

    1 jour (7 heures)

    - Le règlement européen 2017/745

    Le paysage économique, l’évolution et les enjeux de l’industrie des dispositifs médicaux.

    Les principes fondamentaux de la réglementation des dispositifs médicaux.

     

    - Intégrer la règlementation des dispositifs médicaux dans votre organisation

    Les exigences nouvelles et modifiées introduites par le Règlement 2017/745

    Les intervenants dans le processus de marquage CE qui permet la mise sur le marché des dispositifs médicaux et autres produits régis par la Nouvelle Approche.

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