Réglementations Européennes des dispositifs médicaux - RDM 2017/745

Appréhender les nouvelles exigences

  • 1 jour (7,5 heures)
  • Blended Learning

À l'issue de cette formation, vous serez capable de :

  • Découvrir le contenu du règlement (UE) 2017/745 et les exigences nouvelles et modifiées pour s’y conformer
  • Identifier les textes réglementaires applicables à votre site
  • Identifier les impacts pour les produits et dossiers réglementaires
  • Anticiper les changements

  • Fabricants : affaires réglementaires,
  • Mandataires,
  • Importateurs,
  • Distributeurs.
  • Toute personne souhaitant se préparer au nouveau Règlement 2017/745 en vue de le mettre en œuvre

Une formation blended en 2 temps pour entrer au coeur du sujet et de vos préoccupations

Cette formation ne nécessite aucun prérequis

CONTENU DE LA FORMATION

  • Vidéos Réglementation Européenne des dispositifs médicaux 2017/745

    0 jour 0,5 h

    • 14 vidéos pour comprendre la Réglementation Européenne des dispositifs médicaux  2017/745

      • 1.    Qu’est-ce qu’un dispositif médical
      • 2.    Quel est le processus de marquage CE : procédure d’évaluation de la conformité
      • 3.    Qu’est-ce qu’un organisme notifié
      • 4.    Rôle de l’ANSM
      • 5.    La directive 93/42 et le nouveau règlement
      • 6.    Le règlement et son contenu
      • 7.    Rôle du fabricant
      • 8.    Rôle des distributeurs
      • 9.    Dossier technique
      • 10.   La mise sur le marché et la surveillance du marché post commercialisation
      • 11.   Le SMQ
      • 12.   Les spécifications communes
      • 13.   Les responsabilités et la personne qualifiée : le chargé de conformité réglementaire
      • 14.   Le système d’identification unique
  • Réglementations Européennes des dispositifs médicaux 2017/745

    1 jour 7 h

    •  

      • le paysage économique, l’évolution et les enjeux de l’industrie des dispositifs médicaux.
      • les principes fondamentaux de la réglementation des dispositifs médicaux.
      • les exigences nouvelles et modifiées introduites par le Règlement 2017/745
      • les intervenants dans le processus de marquage CE qui permet la mise sur le marché des dispositifs médicaux et autres produits régis par la Nouvelle Approche.
      • les instances intervenant dans le déploiement et la révision de la réglementation européenne, ainsi que dans la surveillance du marché des DM

Catalogue

RéférenceC0901

Tarif de formation 815,00 € HT

Repas Offert

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