Le MDR souhaite structurer le suivi produit sur l'ensemble du cycle de vie pour réduire les risques patients au maximum. Il impose la mise en place d'un processus de surveillance après commercialisation avec l'établissement d'un plan de Post Market Surveillance (PMS) et la rédaction d'un rapport de surveillance après commercialisation. Ce processus devra permettre la mise en place d'actions préventives et/ ou correctives. L'ensemble des opérateurs économiques (fabricants, importateurs, distributeurs) et même les sous-traitants doivent respecter les exigences du réglement.
Surveillance des Dispositifs Médicaux après commercialisation
Avec focus sur la Vigilance
- 1 jour (7 heures)
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Nouveau
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A l'issue de cette formation vous serez capable :
- - D'identifier les exigences relatives à la surveillance après commercialisation européenne et relatives à la vigilance applicable à votre produit
- - De définir les actions à mettre en place
- - D'évaluer les formulaires, rapports et délais à rédiger et à respecter (PSUR, SSCP, rapport SCAC, MIR, rapport de tendances)
- - D'analyser le processus de création, de suivi et de mise à jour de la documentation relative au PMS
- - De distinguer l'interaction entre les processus de l'organisation nécessaires à cette activité
-
- - Fabricants, importateurs, distributeurs, sous-traitants évoluant dans le secteur des Dispositifs Médicaux.
- - Responsables qualité, responsables affaires réglementaires.
- - Plus largement toute personne impliquée dans les processus de surveillance après-commercialisation, de réclamations, de vigilance.
-
Cette formation se veut interactive grâce de nombreux exercices et études de cas. Elle vous permettra également de bien discerner les rôles de chacun dans le process de surveillance.
-
La connaissance du règlement européen 2017/ 745 est impérative.
Le MDR souhaite structurer le suivi produit sur l'ensemble du cycle de vie pour réduire les risques patients au maximum. Il impose la mise en place d'un processus de surveillance après commercialisation avec l'établissement d'un plan de Post Market Surveillance (PMS) et la rédaction d'un rapport de surveillance après commercialisation. Ce processus devra permettre la mise en place d'actions préventives et/ ou correctives. L'ensemble des opérateurs économiques (fabricants, importateurs, distributeurs) et même les sous-traitants doivent respecter les exigences du réglement.
A l'issue de cette formation vous serez capable :
- - D'identifier les exigences relatives à la surveillance après commercialisation européenne et relatives à la vigilance applicable à votre produit
- - De définir les actions à mettre en place
- - D'évaluer les formulaires, rapports et délais à rédiger et à respecter (PSUR, SSCP, rapport SCAC, MIR, rapport de tendances)
- - D'analyser le processus de création, de suivi et de mise à jour de la documentation relative au PMS
- - De distinguer l'interaction entre les processus de l'organisation nécessaires à cette activité
- - Fabricants, importateurs, distributeurs, sous-traitants évoluant dans le secteur des Dispositifs Médicaux.
- - Responsables qualité, responsables affaires réglementaires.
- - Plus largement toute personne impliquée dans les processus de surveillance après-commercialisation, de réclamations, de vigilance.
Cette formation se veut interactive grâce de nombreux exercices et études de cas. Elle vous permettra également de bien discerner les rôles de chacun dans le process de surveillance.
La connaissance du règlement européen 2017/ 745 est impérative.
CONTENU DE LA FORMATION
Contexte réglementaire et définitions
- - présentation, exercices pratiques
Description du processus de surveillance après commercialisation
- - présentation, étude de cas
Livrables attendus en terme de SAC
- - présentation, cas pratiques
Focus sur le suivi clinique après commercialisation
- - présentation, étude de cas
Focus sur la vigilance
- - présentation, exercices pratiques
Actions à mettre en place et lien avec les autres processus
- - présentation, étude de cas
Les formateurs
Formation assurée par un consultant-formateur expert en réglementation des Dispositifs Médicaux et suivi de la conformité.
Methode d'evaluation
- Une grille d’auto-positionnement est également à renseigner par l’apprenant en amont et en aval de la formation, permettant d’évaluer la progression sur les différents objectifs de la formation. Cette grille est appelée EDA « échelle de degré d’acquisition » et constitue l’évaluation formative du module.
- Un questionnaire à froid est envoyé et permet de mesurer l’utilité de la formation à 3 mois auprès du stagiaire et pose la question de la mise en pratique des connaissances.
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Tarif de formation 850,00 € HT
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ComponentActivator: could not instantiate BTQF.FrontOffice.Plugins.Produit.Controllers.PluginProduitController
*** Une exception a été levée par la cible d'un appel.
*** La composition a produit une seule erreur de composition. La cause initiale est fournie ci-après. Pour plus d'informations, passez en revue la propriété CompositionException.Errors. 1) La composition a échoué, car elle ne s'est pas terminée en '100' itérations. Cela est probablement dû à un cycle dans le graphique de dépendance d'un composant qui est marqué avec une stratégie de création non partagée.
Controller: PluginProduit
ActionPluginCode: GetProduitSelectionVMMobile
PluginCode : Produit
BlocID : 13908
Contexte
Le MDR souhaite structurer le suivi produit sur l'ensemble du cycle de vie pour réduire les risques patients au maximum. Il impose la mise en place d'un processus de surveillance après commercialisation avec l'établissement d'un plan de Post Market Surveillance (PMS) et la rédaction d'un rapport de surveillance après commercialisation. Ce processus devra permettre la mise en place d'actions préventives et/ ou correctives. L'ensemble des opérateurs économiques (fabricants, importateurs, distributeurs) et même les sous-traitants doivent respecter les exigences du réglement.Les objectifs
A l'issue de cette formation vous serez capable :
- - D'identifier les exigences relatives à la surveillance après commercialisation européenne et relatives à la vigilance applicable à votre produit
- - De définir les actions à mettre en place
- - D'évaluer les formulaires, rapports et délais à rédiger et à respecter (PSUR, SSCP, rapport SCAC, MIR, rapport de tendances)
- - D'analyser le processus de création, de suivi et de mise à jour de la documentation relative au PMS
- - De distinguer l'interaction entre les processus de l'organisation nécessaires à cette activité
Les plus
Cette formation se veut interactive grâce de nombreux exercices et études de cas. Elle vous permettra également de bien discerner les rôles de chacun dans le process de surveillance.Prérequis
La connaissance du règlement européen 2017/ 745 est impérative.Public concerné
- - Fabricants, importateurs, distributeurs, sous-traitants évoluant dans le secteur des Dispositifs Médicaux.
- - Responsables qualité, responsables affaires réglementaires.
- - Plus largement toute personne impliquée dans les processus de surveillance après-commercialisation, de réclamations, de vigilance.
CONTENU DE LA FORMATION
Contexte réglementaire et définitions
- - présentation, exercices pratiques
Description du processus de surveillance après commercialisation
- - présentation, étude de cas
Livrables attendus en terme de SAC
- - présentation, cas pratiques
Focus sur le suivi clinique après commercialisation
- - présentation, étude de cas
Focus sur la vigilance
- - présentation, exercices pratiques
Actions à mettre en place et lien avec les autres processus
- - présentation, étude de cas
Les formateurs
Formation assurée par un consultant-formateur expert en réglementation des Dispositifs Médicaux et suivi de la conformité.
Methode d'evaluation
- Une grille d’auto-positionnement est également à renseigner par l’apprenant en amont et en aval de la formation, permettant d’évaluer la progression sur les différents objectifs de la formation. Cette grille est appelée EDA « échelle de degré d’acquisition » et constitue l’évaluation formative du module.
- Un questionnaire à froid est envoyé et permet de mesurer l’utilité de la formation à 3 mois auprès du stagiaire et pose la question de la mise en pratique des connaissances.