Formation - Surveillance des dispositifs médicaux après commercialisation

A l'issue de cette formation vous serez capable :

• - D'identifier les exigences relatives à la surveillance après commercialisation européenne et relatives à la vigilance applicable à votre produit
• - De définir les actions à mettre en place
• - D'évaluer les formulaires, rapports et délais à rédiger et à respecter (PSUR, SSCP, rapport SCAC, MIR, rapport de tendances)
• - D'analyser le processus de création, de suivi et de mise à jour de la documentation relative au PMS
• - De distinguer l'interaction entre les processus de l'organisation nécessaires à cette activité

Le MDR souhaite structurer le suivi produit sur l'ensemble du cycle de vie pour réduire les risques patients au maximum. Il impose la mise en place d'un processus de surveillance après commercialisation avec l'établissement d'un plan de Post Market Surveillance (PMS) et la rédaction d'un rapport de surveillance après commercialisation. Ce processus devra permettre la mise en place d'actions préventives et/ ou correctives. L'ensemble des opérateurs économiques (fabricants, importateurs, distributeurs) et même les sous-traitants doivent respecter les exigences du réglement.

Fabricants, importateurs, distributeurs, sous-traitants évoluant dans le secteur des Dispositifs Médicaux.
Responsables qualité, responsables affaires réglementaires.
Plus largement toute personne impliquée dans les processus de surveillance après-commercialisation, de réclamations, de vigilance. 

La connaissance du règlement européen 2017/ 745 est impérative.