E-learning sur la Réglementation 2017/745 des Dispositifs Médicaux

E-learning composé de 14 vidéos et de quizz pour comprendre la Réglementation Européenne des Dispositifs Médicaux 2017/745

1.    Qu’est-ce qu’un dispositif médical

2.    Quel est le processus de marquage CE : procédure d’évaluation de la conformité

3.    Qu’est-ce qu’un organisme notifié

4.    Rôle de l’ANSM

5.    La directive 93/42 et le nouveau règlement

6.    Le règlement et son contenu

7.    Rôle du fabricant

8.    Rôle des distributeurs

9.    Dossier technique

10.   La mise sur le marché et la surveillance du marché post commercialisation

11.   Le SMQ

12.   Les spécifications communes

13.   Les responsabilités et la personne qualifiée : le chargé de conformité réglementaire

14.   Le système d’identification unique

Contenu rédigé et vidéos enregistrées par une experte des Dispositifs Médicaux.

•  Une grille d’auto-positionnement est également à renseigner par l’apprenant en amont et en aval de la formation, permettant d’évaluer la progression sur les différents objectifs de la formation. Cette grille est appelée EDA « échelle de degré d’acquisition » et constitue l’évaluation formative du module.
  
  
•  Un questionnaire à froid est envoyé et permet de mesurer l’utilité de la formation à 3 mois auprès du stagiaire et pose la question de la mise en pratique des connaissances.