Formation - Découvrir la norme ISO 13485 v.2016 et ses exigences

Comprendre le contexte de l’ISO 13485 et la réglementation

• - Les enjeux du secteur des dispositifs médicaux
• - Articulation entre les directives européennes, les guides et les normes

Comprendre la norme NF EN ISO 13485 v.2016 et identifier les exigences

• - Les domaines d’applications : modalités et justifications des exclusions et non-applications
• - Exigences liées au système de management de la qualité
• - Exigences liées aux dispositifs médicaux
• - Mesurage, analyse et amélioration

Appréhender l'approche risque

• - Articulation avec la norme NF EN ISO 13485 v.2016
• - Le management des risques : concepts et vocabulaires
• - Les exigences générales pour le management des risques

• Jeux interactifs
• Nombreux temps d'échanges
• Pédagogie basée sur l'interactivité avec un expert de la norme

Cet examen de type QCM (en option) vous permet de vérifier l'acquisition des connaissances de la formation. Une attestation vous permettra de faire reconnaître votre réussite à l’examen. En vérifiant l'assimilation des contenus de formation, vous pourrez mieux garantir leur mise en œuvre dans votre organisation.

Détails pratiques de l’examen :

• - Le dernier jour de formation, vous recevrez par mail le lien pour accéder à l’examen en ligne
• - Ce lien ne sera cliquable qu’une seule fois
• - Vous pourrez répondre à ce questionnaire à n’importe quel moment, dans les 7 jours qui suivent votre formation. Pour le passer dans les meilleures conditions, prévoyez un créneau de 30min à 1h
• - Vous devrez obtenir au moins 60% de bonnes réponses pour réussir cet examen

Formateur expert en système de management selon la norme ISO 13485

•  Une grille d’auto-positionnement est également à renseigner par l’apprenant en amont et en aval de la formation, permettant d’évaluer la progression sur les différents objectifs de la formation. Cette grille constitue l’évaluation formative du module.
  
  
•  Un questionnaire à froid est envoyé et permet de mesurer l’utilité de la formation à 3 mois auprès du stagiaire et pose la question de la mise en pratique des connaissances.