L’ordonnance de janvier 2010 sur la réforme de la biologie médicale a désormais 16 ans. Depuis, les laboratoires se sont pleinement engagés dans la démarche d’accréditation, marquée par une succession d’audits internes et d’évaluations COFRAC. Avec le temps, cette dynamique a parfois conduit à une complexification des systèmes qualité, donnant l’impression de s’éloigner de l’objectif premier : le soin du patient.

Pourtant, c’est bien là le cœur de la norme ISO 15189, dont la version 2022 a profondément évolué. Parmi les changements majeurs : un redécoupage des chapitres (passant de 5 à 8), l’intégration des exigences pour les examens de biologie médicale délocalisée (EBMD), un renforcement des règles pour le prélèvement et le transport des échantillons, ainsi qu’une approche plus structurée de la gestion des risques. Par ailleurs, la révision 03 du SH GTA 01 du COFRAC, entrée en vigueur en 2025, a renforcé les exigences d’accréditation, en insistant sur un modèle plus exigeant, structuré et centré sur le patient, tout en harmonisant les guides techniques entre eux.

Dans ce contexte, il peut être judicieux de revenir aux fondamentaux : réviser la norme pour en saisir le sens profond des exigences, réexaminer les principes du système de management de la qualité en biologie médicale, et s’approprier une démarche d’audit intégrant pleinement les dimensions métiers.

Gamme Qualité en LBM ISO 15189 AFNOR Compétences


Les laboratoires de biologie médicale poursuivent leur démarche d’accréditation !

Le 31 décembre 2017 constituait une étape importante dans le monde de la biologie médicale en France. Les Laboratoires de Biologie Médicale (LBM) devaient alors remplir deux critères : être accrédités sur chacune des familles d’examens pratiqués et sur au moins 50 % de leur activité. Aujourd’hui, les LBM poursuivent leur engagement dans le processus d’accréditation, notamment pour les examens de biologie médicale délocalisés selon les normes NF EN ISO 22870 et NF EN ISO 15189, en vue de l’accréditation de la totalité de leur activité. Nous vous accompagnons afin de mettre en perspective les améliorations, les optimisations attendues et l’échéance de 2020. Retrouvez toutes nos formations pour les laboratoires de biologie médicale afin de monter en compétence vers la qualité et l’accréditation.

Découvrez la liste de nos formations AFNOR Compétences en gamme Qualité en LBM ISO 15189, domaine Laboratoires de Biologie Médicale, ainsi que leurs contenus, tarifs, dates de sessions…

L’ISO 15189, l’outil essentiel des laboratoires de biologie médicale (E-learning) ; Découvrir la norme ISO 15189, le référentiel d’accréditation des laboratoires de biologie médicale ; Responsable qualité de laboratoire de biologie médicale ; ISO 15189 et approche processus ; Gérer les risques en laboratoire de biologie médicale ; Les fondamentaux de la métrologie pour laboratoires de biologie médicale.