Selon l'Organisation Internationale de Normalisation, la norme ISO 15189 est utilisée par les laboratoires de biologie médicale afin de bâtir leur système de management de la qualité et évaluer leur compétence. Elle peut également être utilisée par les clients de laboratoires, autorités réglementaires... Cette formation vous accompagnera afin de mettre en oeuvre étape par étape un audit interne selon la norme ISO 15189.
Audit interne ISO 15189 de laboratoire de biologie médicale
Gagner en autonomie sur l'amélioration de votre système qualité
- 3 jours (21 heures)
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Attestation d'acquis
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Blended
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Disponible en classe virtuelle
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À l’issue de cette formation, vous serez capable de :
- Pratiquer une méthodologie d’audit épprouvée
- Formuler des constats d’audit exploitables par les audités
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Tout professionnel souhaitant réaliser des audits en laboratoire de biologie médicale : Médecins ou pharmaciens biologiste, responsables qualité, techniciens, consultants, auditeur...
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- -Un premier module à distance vous permet de comprendre à votre rythme les étapes-clés de l'audit selon la norme ISO 15189
-Cette formation est tournée vers la mise en oeuvre opérationnelle : des exercices de mise en application, de cas choisis spécifiques au LBM et d’illustrations et d’échanges sont prévus tout au long du parcours
-Des études de cas sont choisis parmi les processus organisationnels (RH, évaluation des fournisseurs…) et opérationnels spécifiques aux LBM (pré-analytique, analytique, post-analytique, validation de méthodes…)
- -Un premier module à distance vous permet de comprendre à votre rythme les étapes-clés de l'audit selon la norme ISO 15189
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Il est recommandé de maîtriser de manière approfondie la norme ISO/IEC 15189 afin de suivre cette formation.
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Tout professionnel souhaitant réaliser des audits en laboratoire de biologie médicale : Médecins ou pharmaciens biologiste, responsables qualité, techniciens, consultants, auditeur...
Selon l'Organisation Internationale de Normalisation, la norme ISO 15189 est utilisée par les laboratoires de biologie médicale afin de bâtir leur système de management de la qualité et évaluer leur compétence. Elle peut également être utilisée par les clients de laboratoires, autorités réglementaires... Cette formation vous accompagnera afin de mettre en oeuvre étape par étape un audit interne selon la norme ISO 15189.
À l’issue de cette formation, vous serez capable de :
- Pratiquer une méthodologie d’audit épprouvée
- Formuler des constats d’audit exploitables par les audités
Tout professionnel souhaitant réaliser des audits en laboratoire de biologie médicale : Médecins ou pharmaciens biologiste, responsables qualité, techniciens, consultants, auditeur...
- -Un premier module à distance vous permet de comprendre à votre rythme les étapes-clés de l'audit selon la norme ISO 15189
-Cette formation est tournée vers la mise en oeuvre opérationnelle : des exercices de mise en application, de cas choisis spécifiques au LBM et d’illustrations et d’échanges sont prévus tout au long du parcours
-Des études de cas sont choisis parmi les processus organisationnels (RH, évaluation des fournisseurs…) et opérationnels spécifiques aux LBM (pré-analytique, analytique, post-analytique, validation de méthodes…)
Il est recommandé de maîtriser de manière approfondie la norme ISO/IEC 15189 afin de suivre cette formation.
La norme ISO 15189:2022 en français.
CONTENU DE LA FORMATION
-
Comprendre chacune des étapes et les spécificités de l'audit en Biologie Médicale (Vidéos)
0 jour 0,3 h
-
Ensemble de vidéos de moins de 2min chacune, pour appréhender la méthodologie et les spécificités de l'audit en Biologie Médicale
Chaque vidéo vous présente tout ou partie d'une étape de la méthodologie et vous propose nos astuces pour mieux réussir. Les thémes abordés sont :
- Qu'est ce qu'un audit
- Pourquoi le préparer
- Quels sont les points à vérifier
- Comment construire son plan d'audit et son guide d'entretient
- A quoi sert la réunion d'ouverture
- Comment produire et formuler des constatations d'audit
- Pourquoi et comment conduire un entretien
- Comment préparer les conclusions d'audit
- Comment conduire la réunion de clôture
- Pourquoi rédiger un rapport d'audit
- Comment réaliser le suivi d'audit
-
-
Audit interne ISO 15189 de laboratoire de biologie médicale
3 jours 21 h
-
1 - Préparer l’audit
- Mandatement de l’audit : objectifs, référentiel et champ de l’audit
- La notification de l’audit aux audités
- L’analyse préliminaire des caractéristiques de l’entité à auditer sur la base des documents du laboratoire : manuel qualité et procédures
- Élaboration d’un plan d’audit et d’un guide d’entretien adaptés à la situation auditée
2 - Réaliser l’audit- Animation de la réunion d’ouverture
- Conduite des entretiens : questionnement, reformulation
- La relation auditeurs / audités
- Observation des documents, recoupement des informations et recueil de preuves
3 - Conclure l’audit- Synthèse et formulation des constats réalisés : les règles à respecter pour libeller un écart
- Préparation et animation de la réunion de clôture
- Évaluation de la pertinence des actions correctives proposées par les audités
4 - Validation des acquis de formation (en option)
- Cet examen de type QCM vous permettra de vérifier que vous avez bien acquis les connaissances de cette formation
-
Examen des acquis de formation
Les formateurs
Consultant expert en systèmes de management de la qualité ISO 15189
Methode d'evaluation
- Une grille d’auto-positionnement est également à renseigner par l’apprenant en amont et en aval de la formation, permettant d’évaluer la progression sur les différents objectifs de la formation. Cette grille est appelée EDA « échelle de degré d’acquisition » et constitue l’évaluation formative du module.
- Un questionnaire à froid est envoyé et permet de mesurer l’utilité de la formation à 3 mois auprès du stagiaire et pose la question de la mise en pratique des connaissances.
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RéférenceC1107
Formation seule 1600,00 € HT
Formation avec examen des acquis de formation 1850,00 € HT
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Catalogue
3 jours (21 heures)
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Blended
Disponible en classe virtuelle
Références C1107
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Formation avec examen des acquis de formation 1850,00 € HT
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À l’issue de cette formation, vous serez capable de :
- Pratiquer une méthodologie d’audit épprouvée
- Formuler des constats d’audit exploitables par les audités
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Contexte
Selon l'Organisation Internationale de Normalisation, la norme ISO 15189 est utilisée par les laboratoires de biologie médicale afin de bâtir leur système de management de la qualité et évaluer leur compétence. Elle peut également être utilisée par les clients de laboratoires, autorités réglementaires... Cette formation vous accompagnera afin de mettre en oeuvre étape par étape un audit interne selon la norme ISO 15189.Les objectifs
À l’issue de cette formation, vous serez capable de :
- Pratiquer une méthodologie d’audit épprouvée
- Formuler des constats d’audit exploitables par les audités
Les plus
- -Un premier module à distance vous permet de comprendre à votre rythme les étapes-clés de l'audit selon la norme ISO 15189
-Cette formation est tournée vers la mise en oeuvre opérationnelle : des exercices de mise en application, de cas choisis spécifiques au LBM et d’illustrations et d’échanges sont prévus tout au long du parcours
-Des études de cas sont choisis parmi les processus organisationnels (RH, évaluation des fournisseurs…) et opérationnels spécifiques aux LBM (pré-analytique, analytique, post-analytique, validation de méthodes…)
Prérequis
Il est recommandé de maîtriser de manière approfondie la norme ISO/IEC 15189 afin de suivre cette formation.Public concerné
Tout professionnel souhaitant réaliser des audits en laboratoire de biologie médicale : Médecins ou pharmaciens biologiste, responsables qualité, techniciens, consultants, auditeur...Offert
La norme ISO 15189:2022 en françaisCONTENU DE LA FORMATION
Comprendre chacune des étapes et les spécificités de l'audit en Biologie Médicale (Vidéos)
0 jour 0,3 h
Ensemble de vidéos de moins de 2min chacune, pour appréhender la méthodologie et les spécificités de l'audit en Biologie Médicale
Chaque vidéo vous présente tout ou partie d'une étape de la méthodologie et vous propose nos astuces pour mieux réussir. Les thémes abordés sont :
- Qu'est ce qu'un audit
- Pourquoi le préparer
- Quels sont les points à vérifier
- Comment construire son plan d'audit et son guide d'entretient
- A quoi sert la réunion d'ouverture
- Comment produire et formuler des constatations d'audit
- Pourquoi et comment conduire un entretien
- Comment préparer les conclusions d'audit
- Comment conduire la réunion de clôture
- Pourquoi rédiger un rapport d'audit
- Comment réaliser le suivi d'audit
Audit interne ISO 15189 de laboratoire de biologie médicale
3 jours 21 h
1 - Préparer l’audit
- Mandatement de l’audit : objectifs, référentiel et champ de l’audit
- La notification de l’audit aux audités
- L’analyse préliminaire des caractéristiques de l’entité à auditer sur la base des documents du laboratoire : manuel qualité et procédures
- Élaboration d’un plan d’audit et d’un guide d’entretien adaptés à la situation auditée
2 - Réaliser l’audit
- Animation de la réunion d’ouverture
- Conduite des entretiens : questionnement, reformulation
- La relation auditeurs / audités
- Observation des documents, recoupement des informations et recueil de preuves
3 - Conclure l’audit
- Synthèse et formulation des constats réalisés : les règles à respecter pour libeller un écart
- Préparation et animation de la réunion de clôture
- Évaluation de la pertinence des actions correctives proposées par les audités
4 - Validation des acquis de formation (en option)
- Cet examen de type QCM vous permettra de vérifier que vous avez bien acquis les connaissances de cette formation
Examen des acquis de formation
Les formateurs
Consultant expert en systèmes de management de la qualité ISO 15189
Methode d'evaluation
- Une grille d’auto-positionnement est également à renseigner par l’apprenant en amont et en aval de la formation, permettant d’évaluer la progression sur les différents objectifs de la formation. Cette grille est appelée EDA « échelle de degré d’acquisition » et constitue l’évaluation formative du module.
- Un questionnaire à froid est envoyé et permet de mesurer l’utilité de la formation à 3 mois auprès du stagiaire et pose la question de la mise en pratique des connaissances.