Auditeur qualité en biologie médicale de l'Université Paris Descartes -

  • 17 jours (119 heures)
  • Titre diplômant

Cette formation développée conjointement par l’Université Paris Descartes et AFNOR Compétences, vous apporte les incontournables pour vous professionnaliser dans la pratique de l’audit et valoriser vos compétences par l’obtention d’un Diplôme d’Université.

Cette formation délivre un « Diplôme d’Université d’Auditeur Qualité en Biologie médicale » de niveau BAC +2 de l’Université Paris Descartes.

Cette formation alterne des modules en distanciel et en présentiel

À l’issue de cette formation, vous disposez d’une méthodologie et des techniques d’audit selon l’ISO 19011, vous serez capable de :

  • réaliser un audit spécifique d’un Laboratoire de Biologie Médicale selon les exigences de l’ISO 15189 et

  • disposer du panorama de toutes les spécialités de la Biologie médicale étudiées en audits métier.

Cet enseignement vous permettra de maîtriser votre argumentation lors de la détection d'écarts durant vos propres évaluations. De plus, le diplôme universitaire obtenu facilitera votre pratique si vous souhaitez devenir Évaluateur Technique au Cofrac.

  • Biologistes médicaux, cadres médico-techniques, ingénieurs qualité, techniciens de biologie médicale.
  • Tout professionnel impliqué dans le fonctionnement d'un système de management de la qualité en biologie médicale.

  • Une alternance des enseignements des deux institutions partenaires
  • Articulation des enseignements autour de deux axes : une méthodologie d’audit éprouvée associée à des exigences métiers demandées par la norme et la réglementation
  • Pédagogie centrée sur l’alternance de méthodologie, d’études de cas, de travaux pratiques d’application et de jeux de rôle
  • TD en atelier sur la préparation et la réalisation d’un audit

 

  • Etre détenteur d’un diplôme à bac+2
  • Avoir une expérience récente en laboratoire de biologie médicale 
  • Avoir des connaissances de base sur le management de la qualité (une formation de base type DU ou Maîtrise Qualité est vivement recommandée dans un but d’efficacité des enseignements de ce diplôme)
  • Avoir un LBM (le sien ou un autre) pour faire son audit croisé, une des épreuves d’examen donnant accès au diplôme.

La norme NF EN ISO 15189 : 2012

Laboratoires de biologie médicale - Exigences concernant la qualité et la compétence

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CONTENU DE LA FORMATION

  • Module 01 - Auditeur qualité en biologie médicale et en pathologie de l'Université Paris Descartes -

    5 jours 35 h

    • Module 1 (5 jours) : Présentation de la formation - L’audit

      Préparation de l'audit

      • Les concepts de base de l’audit
      • Demande et préparation de l’audit
      • Mandatement, critères d’audit

      Méthodologie : la réalisation de l’audit

      • Les réunions d’ouverture et de clôture
      • Le recueil de preuves et la formulation des constats
      • Atelier : réalisation d’un audit

      Méthodologie : de la demande à l’envoi du plan d’audit

      • L’analyse de la demande et la préparation de l’audit
      • Le plan d’audit et l’organisation de ses critères
      • Atelier : préparation d’un audit
  • Module 02 - Auditeur qualité en biologie médicale et en pathologie de l'Université Paris Descartes -

    3 jours 21 h

    • Module 2 (3 jours) :

      Révision de la norme ISO 15189

      Les exigences fondamentales de l’ISO 15189 :

      • Examen méthodologique de l’ISO 15189 et du SH REF 02
      • Mise en évidence des interrelations entre les différents paragraphes de la norme
      • Le chapitre 4 et les exigences concernant le management (responsabilité, contrats, examens sous-traités, enregistrements, évaluations et audit…)
      • Le chapitre 5 et les exigences techniques (processus pré-analytique, analytique, post-analytique, matériovigilance, diffusion des résultats, gestion des informations…)

      Communication

      Méthodes de communication utiles en audit

      • Qualité, critères personnels, habilitation de l’auditeur
      • Éléments de base et méthodes en communication, gestion des conflits
      • Atelier : mises en situations d’audit, jeux de rôle

       

  • Module 03 - Auditeur qualité en biologie médicale et en pathologie de l'Université Paris Descartes

    6 jours 42 h

    • Module 3 (de 2 à 4 heures par cours sur un total de 6 jours) :

      Module technique: activités cœur de métier 

      • Validation de méthodes
      • SIL
      • RH
      • Métrologie
      • EBMD
      • COFRAC
      • gestion des risques
      • poste automatisé
      • services support 
      • RDD...
  • Module 04 - Auditeur qualité en biologie médicale et en pathologie de l'Université Paris Descartes -

    3 jours 21 h

    • Module 4 (2 jours) :

      Ecarthèque

      Évaluation et délivrance du titre

          Le contrôle des connaissances s'appuie sur le dispositif suivant :

      • Rédaction d’un mémoire portant sur la réalisation d’un audit
      • Présentation de ce mémoire à l'oral devant un jury,
      • Epreuve écrite

          Le titre est obtenu si la somme des notes à ces différentes épreuves est supérieure à la moyenne
          La présence à tous les modules est requise

  • 0 jour 0 h

Important

  • Inscription depuis le portail www.scfc.parisdescartes.fr, domaine de formation « Pharmacie », sous-domaine « Biologie clinique », à partir de la fiche de formation « DU Auditeur qualité en biologie médicale », onglet « Admissions et inscriptions »

    Clôture des inscriptions : 1 décembre 2021

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Université Paris Descartes Bas
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Catalogue

RéférenceC1118

Tarif de formation 3200,00 € HT

Repas A votre charge

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