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  • Audit et Qualité en laboratoires de biologie médicale ISO 15189
  • Auditeur qualité en biologie médicale de l'Université Paris Descartes

Formation - Auditeur qualité en biologie médicale de l'Université Paris Descartes

Diplôme Universitaire en partenariat avec l'Université Paris Descartes - 100% en distanciel

  • 17 jours (119 heures)
  • DiplômanteDiplômante 

  • À l’issue de cette formation, vous disposerez d’une méthodologie et des techniques d’audit selon l’ISO 19011, et vous serez capable de :

    • - Réaliser un audit spécifique d’un Laboratoire de Biologie Médicale selon les exigences de l’ISO 15189 et

    • - Disposer du panorama de toutes les spécialités de la Biologie médicale étudiées en audits métier.

    Cet enseignement vous permettra de maîtriser votre argumentation lors de la détection d'écarts durant vos propres évaluations. De plus, le diplôme universitaire obtenu facilitera votre pratique si vous souhaitez devenir Évaluateur Technique au Cofrac.

  • Cette formation développée conjointement par l’Université Paris Descartes et AFNOR Compétences, vous apporte les incontournables pour vous professionnaliser dans la pratique de l’audit et valoriser vos compétences par l’obtention d’un Diplôme d’Université. Le contenu de la formation est à jour de la version 2022 de la norme ISO 15189.

    Cette formation délivre un « Diplôme d’Université d’Auditeur Qualité en Biologie médicale » de niveau BAC +2 de l’Université Paris Descartes.

    Cette formation est 100% à distance, y compris l'examen.

    Le DU se déroule de janvier à juin. Les dates sont indiquées ici à titre indicatif, la programmation exacte vous sera communiquée au moment de la confirmation de tenue du DU.

    Attention, pour vous inscrire, vous devez vous rendre sur la plateforme de Paris Descartes

    Des tarifs préférentiels existent sous condition, pour en savoir plus, rendez-vous sur la page dédiée Paris Descartes

    • - Biologistes médicaux, cadres médico-techniques, ingénieurs qualité, techniciens de biologie médicale.
    • - Tout professionnel impliqué dans le fonctionnement d'un système de management de la qualité en biologie médicale.

  • Inscription depuis le site de l'Université Paris Descartes, en cliquant sur "Postuler à la formation" ou directement sur la plateforme C@anditonline

    Clôture des inscriptions : décembre

    • - Etre détenteur d’un diplôme à bac+2
    • - Avoir une expérience récente en laboratoire de biologie médicale 
    • - Avoir des connaissances de base sur le management de la qualité (une formation de base type DU ou Maîtrise Qualité est vivement recommandée dans un but d’efficacité des enseignements de ce diplôme)
    • - Avoir un LBM (le sien ou un autre) pour faire son audit croisé, une des épreuves d’examen donnant accès au diplôme.

    • - Biologistes médicaux, cadres médico-techniques, ingénieurs qualité, techniciens de biologie médicale.
    • - Tout professionnel impliqué dans le fonctionnement d'un système de management de la qualité en biologie médicale.

    À l’issue de cette formation, vous disposerez d’une méthodologie et des techniques d’audit selon l’ISO 19011, et vous serez capable de :

    • - Réaliser un audit spécifique d’un Laboratoire de Biologie Médicale selon les exigences de l’ISO 15189 et

    • - Disposer du panorama de toutes les spécialités de la Biologie médicale étudiées en audits métier.

    Cet enseignement vous permettra de maîtriser votre argumentation lors de la détection d'écarts durant vos propres évaluations. De plus, le diplôme universitaire obtenu facilitera votre pratique si vous souhaitez devenir Évaluateur Technique au Cofrac.

    Cette formation développée conjointement par l’Université Paris Descartes et AFNOR Compétences, vous apporte les incontournables pour vous professionnaliser dans la pratique de l’audit et valoriser vos compétences par l’obtention d’un Diplôme d’Université. Le contenu de la formation est à jour de la version 2022 de la norme ISO 15189.

    Cette formation délivre un « Diplôme d’Université d’Auditeur Qualité en Biologie médicale » de niveau BAC +2 de l’Université Paris Descartes.

    Cette formation est 100% à distance, y compris l'examen.

    Le DU se déroule de janvier à juin. Les dates sont indiquées ici à titre indicatif, la programmation exacte vous sera communiquée au moment de la confirmation de tenue du DU.

    Attention, pour vous inscrire, vous devez vous rendre sur la plateforme de Paris Descartes

    Des tarifs préférentiels existent sous condition, pour en savoir plus, rendez-vous sur la page dédiée Paris Descartes

    • - Biologistes médicaux, cadres médico-techniques, ingénieurs qualité, techniciens de biologie médicale.
    • - Tout professionnel impliqué dans le fonctionnement d'un système de management de la qualité en biologie médicale.

    Inscription depuis le site de l'Université Paris Descartes, en cliquant sur "Postuler à la formation" ou directement sur la plateforme C@anditonline

    Clôture des inscriptions : décembre

    • - Etre détenteur d’un diplôme à bac+2
    • - Avoir une expérience récente en laboratoire de biologie médicale 
    • - Avoir des connaissances de base sur le management de la qualité (une formation de base type DU ou Maîtrise Qualité est vivement recommandée dans un but d’efficacité des enseignements de ce diplôme)
    • - Avoir un LBM (le sien ou un autre) pour faire son audit croisé, une des épreuves d’examen donnant accès au diplôme.

    Les normes NF EN ISO 19011 et NF EN ISO 15189 v. 2022

    .

    PROGRAMME DE LA FORMATION

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    • Module 01 - Auditeur qualité en biologie médicale et en pathologie de l'Université Paris Descartes -

      5 jours (35 heures)

      • - Préparation de l'audit

        • Les concepts de base de l’audit
        • Demande et préparation de l’audit
        • Mandatement, critères d’audit

        - Méthodologie : la réalisation de l’audit

        • Les réunions d’ouverture et de clôture
        • Le recueil de preuves et la formulation des constats
        • Atelier : réalisation d’un audit

        - Méthodologie : de la demande à l’envoi du plan d’audit

        • L’analyse de la demande et la préparation de l’audit
        • Le plan d’audit et l’organisation de ses critères
        • Atelier : préparation d’un audit
    • Module 02 - Auditeur qualité en biologie médicale et en pathologie de l'Université Paris Descartes -

      3 jours (21 heures)

      • - Révision de la norme ISO 15189

        Les exigences fondamentales de l’ISO 15189 :

        •     Examen méthodologique de l’ISO 15189 et du SH REF 02
        •     Mise en évidence des interrelations entre les différents paragraphes de la norme
        •     Le chapitre 4 et les exigences concernant le management (responsabilité, contrats, examens sous-traités, enregistrements, évaluations et audit…)
        •     Le chapitre 5 et les exigences techniques (processus pré-analytique, analytique, post-analytique, matériovigilance, diffusion des résultats, gestion des informations…)


        - Communication


        - Méthodes de communication utiles en audit

        • Qualité, critères personnels, habilitation de l’auditeur
        • Éléments de base et méthodes en communication, gestion des conflits
        • Atelier : mises en situations d’audit, jeux de rôle

         

    • Module 03 - Auditeur qualité en biologie médicale et en pathologie de l'Université Paris Descartes

      6 jours (42 heures)

      • - Module technique: activités cœur de métier 

        • Validation de méthodes
        • SIL
        • RH
        • Métrologie
        • EBMD
        • COFRAC
        • Gestion des risques
        • Poste automatisé
        • Services support 
        • RDD...
    • Module 04 - Auditeur qualité en biologie médicale et en pathologie de l'Université Paris Descartes -

      3 jours (21 heures)

      • - Ecarthèque


        - Évaluation et délivrance du titre

        Le contrôle des connaissances s'appuie sur le dispositif suivant :

        •     Rédaction d’un mémoire portant sur la réalisation d’un audit
        •     Présentation de ce mémoire à l'oral devant un jury
        •     Epreuve écrite

        Le titre est obtenu si la somme des notes à ces différentes épreuves est supérieure à la moyenne
        La présence à tous les modules est requise

    Les plus

    • - Une alternance des enseignements des deux institutions partenaires
    • - Articulation des enseignements autour de deux axes : une méthodologie d’audit éprouvée associée à des exigences métiers demandées par la norme et la réglementation
    • - Pédagogie centrée sur l’alternance de méthodologie, d’études de cas, de travaux pratiques d’application et de jeux de rôle
    • - TD en atelier sur la préparation et la réalisation d’un audit
    • - Le contenu de la formation est à jour de la version 2022 de la norme ISO 15189

    NOS PARTENAIRES

    Université Paris Descartes
    image

    Les formateurs

    • Formation conçue et animée conjointement par les intervenants de l’Université Paris Descartes et ceux d’AFNOR Compétences
    • Équipe d’enseignants constituée de biologiste, pathologistes, professionnel de la communication, auditeurs et consultant dans le management de la qualité clinique

    Methode d'evaluation

    •  Une grille d’auto-positionnement est également à renseigner par l’apprenant en amont et en aval de la formation, permettant d’évaluer la progression sur les différents objectifs de la formation. Cette grille constitue l’évaluation formative du module.

    •  Un questionnaire à froid est envoyé et permet de mesurer l’utilité de la formation à 3 mois auprès du stagiaire et pose la question de la mise en pratique des connaissances.
    La formation a été ajoutée à votre sélection
    • INTER
    • Sur-mesure

    RéférenceC1118

    Tarif de formation 3000,00 € HT

    Repas A votre charge

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    Formation - Auditeur qualité en biologie médicale de l'Université Paris Descartes


    Diplôme Universitaire en partenariat avec l'Université Paris Descartes - 100% en distanciel
    Catalogue
    17 jours (119 heures);
    Diplômante Diplômante 

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    Les objectifs

    À l’issue de cette formation, vous disposerez d’une méthodologie et des techniques d’audit selon l’ISO 19011, et vous serez capable de :

    • - Réaliser un audit spécifique d’un Laboratoire de Biologie Médicale selon les exigences de l’ISO 15189 et

    • - Disposer du panorama de toutes les spécialités de la Biologie médicale étudiées en audits métier.

    Cet enseignement vous permettra de maîtriser votre argumentation lors de la détection d'écarts durant vos propres évaluations. De plus, le diplôme universitaire obtenu facilitera votre pratique si vous souhaitez devenir Évaluateur Technique au Cofrac.

    Contexte

    Cette formation développée conjointement par l’Université Paris Descartes et AFNOR Compétences, vous apporte les incontournables pour vous professionnaliser dans la pratique de l’audit et valoriser vos compétences par l’obtention d’un Diplôme d’Université. Le contenu de la formation est à jour de la version 2022 de la norme ISO 15189.

    Cette formation délivre un « Diplôme d’Université d’Auditeur Qualité en Biologie médicale » de niveau BAC +2 de l’Université Paris Descartes.

    Cette formation est 100% à distance, y compris l'examen.

    Le DU se déroule de janvier à juin. Les dates sont indiquées ici à titre indicatif, la programmation exacte vous sera communiquée au moment de la confirmation de tenue du DU.

    Attention, pour vous inscrire, vous devez vous rendre sur la plateforme de Paris Descartes

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    Prérequis

    • - Etre détenteur d’un diplôme à bac+2
    • - Avoir une expérience récente en laboratoire de biologie médicale 
    • - Avoir des connaissances de base sur le management de la qualité (une formation de base type DU ou Maîtrise Qualité est vivement recommandée dans un but d’efficacité des enseignements de ce diplôme)
    • - Avoir un LBM (le sien ou un autre) pour faire son audit croisé, une des épreuves d’examen donnant accès au diplôme.

    Public concerné

    • - Biologistes médicaux, cadres médico-techniques, ingénieurs qualité, techniciens de biologie médicale.
    • - Tout professionnel impliqué dans le fonctionnement d'un système de management de la qualité en biologie médicale.

    Important

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    Clôture des inscriptions : décembre

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    PROGRAMME DE LA FORMATION

    Module 01 - Auditeur qualité en biologie médicale et en pathologie de l'Université Paris Descartes -

    5 jours (35 heures)

    - Préparation de l'audit

    • Les concepts de base de l’audit
    • Demande et préparation de l’audit
    • Mandatement, critères d’audit

    - Méthodologie : la réalisation de l’audit

    • Les réunions d’ouverture et de clôture
    • Le recueil de preuves et la formulation des constats
    • Atelier : réalisation d’un audit

    - Méthodologie : de la demande à l’envoi du plan d’audit

    • L’analyse de la demande et la préparation de l’audit
    • Le plan d’audit et l’organisation de ses critères
    • Atelier : préparation d’un audit

    Module 02 - Auditeur qualité en biologie médicale et en pathologie de l'Université Paris Descartes -

    3 jours (21 heures)

    - Révision de la norme ISO 15189

    Les exigences fondamentales de l’ISO 15189 :

    •     Examen méthodologique de l’ISO 15189 et du SH REF 02
    •     Mise en évidence des interrelations entre les différents paragraphes de la norme
    •     Le chapitre 4 et les exigences concernant le management (responsabilité, contrats, examens sous-traités, enregistrements, évaluations et audit…)
    •     Le chapitre 5 et les exigences techniques (processus pré-analytique, analytique, post-analytique, matériovigilance, diffusion des résultats, gestion des informations…)


    - Communication


    - Méthodes de communication utiles en audit

    • Qualité, critères personnels, habilitation de l’auditeur
    • Éléments de base et méthodes en communication, gestion des conflits
    • Atelier : mises en situations d’audit, jeux de rôle

     

    Module 03 - Auditeur qualité en biologie médicale et en pathologie de l'Université Paris Descartes

    6 jours (42 heures)

    - Module technique: activités cœur de métier 

    • Validation de méthodes
    • SIL
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    • Gestion des risques
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    Module 04 - Auditeur qualité en biologie médicale et en pathologie de l'Université Paris Descartes -

    3 jours (21 heures)

    - Ecarthèque


    - Évaluation et délivrance du titre

    Le contrôle des connaissances s'appuie sur le dispositif suivant :

    •     Rédaction d’un mémoire portant sur la réalisation d’un audit
    •     Présentation de ce mémoire à l'oral devant un jury
    •     Epreuve écrite

    Le titre est obtenu si la somme des notes à ces différentes épreuves est supérieure à la moyenne
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    Les plus

    • - Une alternance des enseignements des deux institutions partenaires
    • - Articulation des enseignements autour de deux axes : une méthodologie d’audit éprouvée associée à des exigences métiers demandées par la norme et la réglementation
    • - Pédagogie centrée sur l’alternance de méthodologie, d’études de cas, de travaux pratiques d’application et de jeux de rôle
    • - TD en atelier sur la préparation et la réalisation d’un audit
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    Partenaires

    Université Paris Descartes

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    Les formateurs

    • Formation conçue et animée conjointement par les intervenants de l’Université Paris Descartes et ceux d’AFNOR Compétences
    • Équipe d’enseignants constituée de biologiste, pathologistes, professionnel de la communication, auditeurs et consultant dans le management de la qualité clinique

    Methode d'evaluation

    •  Une grille d’auto-positionnement est également à renseigner par l’apprenant en amont et en aval de la formation, permettant d’évaluer la progression sur les différents objectifs de la formation. Cette grille constitue l’évaluation formative du module.

    •  Un questionnaire à froid est envoyé et permet de mesurer l’utilité de la formation à 3 mois auprès du stagiaire et pose la question de la mise en pratique des connaissances.

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