Découvrir la norme ISO 15189, le référentiel d'accréditation des laboratoires de biologie médicale

Disposer de clés de lecture de l'ISO 15189

• Evolution de l’environnement de la Biologie Médicale et les fondements de l’accréditation des LBM selon la norme ISO 15189
• Le contexte réglementaire de la Biologie Médicale
• Principes du management de la qualité et processus
• Documents de référence pour l’accréditation COFRAC
• Structure de l'ISO 15189
• Les enjeux et les missions de l’équipe de direction et de l’encadrement dans le cadre de la norme ISO 15189

Identifier les évolutions de la norme dans la version 2012

Interpréter les exigences de la norme ISO 15189

• Les domaines d’application
• Le vocabulaire
• Le chapitre 4 et les exigences concernant le management (responsabilité, contrats, examens sous-traités, enregistrements, évaluations et audit…)
• Le chapitre 5 et les exigences techniques (processus pré-analytique, analytique, post-analytique, matériovigilance, diffusion des résultats, gestion des informations...)

Identifier les points critiques à maîtriser

• Détermination des objectifs à atteindre
• "Criticité" de l'exigence dans le contexte du laboratoire
• Identification des exigences documentaires

Test de validation des connaissances acquises à l’issu de la formation

(QCM d’environ 20 questions)