Découvrir la norme ISO 15189 v 2022, le référentiel d'accréditation des laboratoires de biologie médicale

Disposer de clés de lecture de l'ISO 15189

• Evolution de l’environnement de la Biologie Médicale et les fondements de l’accréditation des LBM selon la norme ISO 15189
• Le contexte réglementaire de la Biologie Médicale
• Principes du management de la qualité et processus
• Documents de référence pour l’accréditation COFRAC
• Structure de l'ISO 15189
• Les enjeux et les missions de l’équipe de direction et de l’encadrement dans le cadre de la norme ISO 15189

Identifier les évolutions de la norme dans la dernière version (à date : version 2022)

Interpréter les exigences de la norme ISO 15189

• Les domaines d’application
• Le vocabulaire
• Analyse des différents chapitre de la norme ISO 15189
• Focus sur le chapitre 8 et les exigences concernant le management (documentation, enregistrements, non-conformités et actions correctives…)
• Focus sur le chapitre 6 et les exigences relatives aux ressources (personnel, équipement...)

Identifier les points critiques à maîtriser

• Détermination des objectifs à atteindre
• "Criticité" de l'exigence dans le contexte du laboratoire
• Identification des exigences documentaires

Test de validation des connaissances acquises à l’issu de la formation

(QCM d’environ 20 questions)

•  Une grille d’auto-positionnement est également à renseigner par l’apprenant en amont et en aval de la formation, permettant d’évaluer la progression sur les différents objectifs de la formation. Cette grille est appelée EDA « échelle de degré d’acquisition » et constitue l’évaluation formative du module.
  
  
•  Un questionnaire à froid est envoyé et permet de mesurer l’utilité de la formation à 3 mois auprès du stagiaire et pose la question de la mise en pratique des connaissances.