La norme ISO 15189 est le référentiel exigible pour la mise en place d'une démarche qualité dans un Laboratoire de Biologie Médicale. Cette formation vous aidera à mieux cerner les exigences du référentiel.
Découvrir la norme ISO 15189, le référentiel d'accréditation des laboratoires de biologie médicale
Maîtriser les exigences
- 2 jours (14 heures)
La norme ISO 15189 est le référentiel exigible pour la mise en place d'une démarche qualité dans un Laboratoire de Biologie Médicale. Cette formation vous aidera à mieux cerner les exigences du référentiel.
A l'issue de cette formation, vous serez capable de :
- disposer d'une vision globale de la norme ISO 15189 et de son évolution.
- analyser et comprendre les exigences de la norme, tout en faisant le lien avec les processus de votre laboratoire de biologie médicale.
Toute personne souhaitant connaître la norme ISO 15189 pour l’accréditation COFRAC : médecins ou pharmaciens biologistes, responsables qualité, techniciens, consultants, auditeurs…
- Commentaires et illustrations concrètes des différentes exigences de la norme
- Pédagogie interactive
Cette formation ne nécessite aucun prérequis
La norme ISO 15189
.CONTENU DE LA FORMATION
Disposer de clés de lecture de l'ISO 15189
- Evolution de l’environnement de la Biologie Médicale et les fondements de l’accréditation des LBM selon la norme ISO 15189
- Le contexte réglementaire de la Biologie Médicale
- Principes du management de la qualité et processus
- Documents de référence pour l’accréditation COFRAC
- Structure de l'ISO 15189
- Les enjeux et les missions de l’équipe de direction et de l’encadrement dans le cadre de la norme ISO 15189
Identifier les évolutions de la norme dans la version 2012
Interpréter les exigences de la norme ISO 15189
- Les domaines d’application
- Le vocabulaire
- Le chapitre 4 et les exigences concernant le management (responsabilité, contrats, examens sous-traités, enregistrements, évaluations et audit…)
- Le chapitre 5 et les exigences techniques (processus pré-analytique, analytique, post-analytique, matériovigilance, diffusion des résultats, gestion des informations...)
Identifier les points critiques à maîtriser
- Détermination des objectifs à atteindre
- "Criticité" de l'exigence dans le contexte du laboratoire
- Identification des exigences documentaires
Test de validation des connaissances acquises à l’issu de la formation
(QCM d’environ 20 questions)
.Examen des acquis de formation
Catalogue |
RéférenceC0144
Formation seule 1195,00 € HT
Formation avec examen des acquis de formation 1445,00 € HT
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