Découvrir la norme ISO 15189, le référentiel d'accréditation des laboratoires de biologie médicale

Maîtriser les exigences

  • 2 jours (14 heures)

La norme ISO 15189 est le référentiel exigible pour la mise en place d'une démarche qualité dans un Laboratoire de Biologie Médicale. Cette formation vous aidera à mieux cerner les exigences du référentiel.

A l'issue de cette formation, vous serez capable de :

  • disposer d'une vision globale de la norme ISO 15189 et de son évolution.
  • analyser et comprendre les exigences de la norme, tout en faisant le lien avec les processus de votre laboratoire de biologie médicale.

Toute personne souhaitant connaître la norme ISO 15189 pour l’accréditation COFRAC : médecins ou pharmaciens biologistes, responsables qualité, techniciens, consultants, auditeurs…

  • Commentaires et illustrations concrètes des différentes exigences de la norme
  • Pédagogie interactive

 

Cette formation ne nécessite aucun prérequis

La norme ISO 15189

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CONTENU DE LA FORMATION

Disposer de clés de lecture de l'ISO 15189

  • Evolution de l’environnement de la Biologie Médicale et les fondements de l’accréditation des LBM selon la norme ISO 15189
  • Le contexte réglementaire de la Biologie Médicale
  • Principes du management de la qualité et processus
  • Documents de référence pour l’accréditation COFRAC
  • Structure de l'ISO 15189
  • Les enjeux et les missions de l’équipe de direction et de l’encadrement dans le cadre de la norme ISO 15189

Identifier les évolutions de la norme dans la version 2012

Interpréter les exigences de la norme ISO 15189

  • Les domaines d’application
  • Le vocabulaire
  • Le chapitre 4 et les exigences concernant le management (responsabilité, contrats, examens sous-traités, enregistrements, évaluations et audit…)
  • Le chapitre 5 et les exigences techniques (processus pré-analytique, analytique, post-analytique, matériovigilance, diffusion des résultats, gestion des informations...)

Identifier les points critiques à maîtriser

  • Détermination des objectifs à atteindre
  • "Criticité" de l'exigence dans le contexte du laboratoire
  • Identification des exigences documentaires
 

Test de validation des connaissances acquises à l’issu de la formation

(QCM d’environ 20 questions)

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Catalogue

RéférenceC0144

Tarif de formation 1030,00 € HT

Repas Offert

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