Le Dispositif Médical est présent quotidiennement dans nos vies sous des formes très différentes allant d’un comprimé gélifiant, à un appareil de radiologie en passant par les implants, les pacemakers, aiguilles, poches de perfusion, lunettes ou logiciels de traitement d’information ou d’imagerie médicale….
On comprend donc que les process sont extrêmement divers et variés et peuvent faire appel à des métiers très différents.
L’arrivée d’un nouveau Règlement Européen (Règlement 2017/745) fait évoluer les règles de fonctionnement et renforce la responsabilité du fabriquant. Il introduit la Personne Qualifiée ou chargé d‘affaires réglementaires. Il définit des principes de sécurisation et de traçabilité pour lutter contre les dispositifs médicaux falsifiés.
"Il aura fallu 5 ans pour que le système actuel évolue et se réforme en vue de définir clairement les opérateurs économiques, de déployer des contrôles plus stricts, d’afficher une meilleure transparence et une plus grande traçabilité."
A cette réglementation, s’imposent des normes d’application certes volontaires mais qui sont aujourd’hui prises en compte et appliquées par les industriels. Elles sont reconnues par tous et surtout par les Autorités de Tutelle et les Organismes Notifiés qui, eux aussi, voient les exigences à leur encontre, fortement augmentés.
La gestion des risques, même si elle était déjà fortement présente, devient un sujet majeur et va permettre de sécuriser les Dispositifs Médicaux et leur process à travers un système de management de la qualité.
Il est essentiel aujourd’hui de prendre en compte tous ces changements et de se mettre en ordre de marche pour être prêt le 26 mai 2020, date d’entrée en application du règlement, 2024 étant la date butoir qui va voir l’invalidation des derniers certificats délivrés selon les anciennes directives.
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Catherine Heureude
Experte sur les Dispositifs Médicaux
