Formation - L'échantillonnage, de la conception à la commercialisation d'un Dispositif Médical

Calcul de taille d’échantillon, méthodes statistiques et exigences réglementaires appliquées aux Dispositifs Médicaux

2 jours (14 heures)
Nouveau

A l'issue de la formation vous serez capable de :
- - Identifier et choisir le mode d'échantillonnage adapté
- - Calculer une taille d'échantillon avec précision
- - Exposer la justification de votre taille d'échantillon
Dans le secteur des Dispositifs Médicaux, l’échantillonnage est un levier clé pour démontrer la conformité, maîtriser les risques et sécuriser les décisions qualité tout au long du cycle de vie d'un produit.

AFNOR Compétences vous propose cette formation qui apporte une compréhension claire et opérationnelle des méthodes d’échantillonnage et du calcul des tailles d’échantillon durant toutes les étapes et situations du cycle de vie d’un DM, de la conception à la commercialisation, en lien direct avec les exigences normatives et réglementaires.

Grâce à différents exercices pratiques, vous apprendrez à choisir, calculer et justifier vos échantillons.
Cette formation s'adresse aux acteurs de l'industrie du Dispositif Médical : responsables méthodes, production, contrôle qualité, assurance qualité, ingénieurs procédés, chefs de projet..
Pas de pré-requis mais il est recommandé d'avoir été, ou d'être confronté, aux problématiques d'échantillonnage dans l'industrie du DM.
Cette formation s'adresse aux acteurs de l'industrie du Dispositif Médical : responsables méthodes, production, contrôle qualité, assurance qualité, ingénieurs procédés, chefs de projet..

A l'issue de la formation vous serez capable de :

- Identifier et choisir le mode d'échantillonnage adapté
- Calculer une taille d'échantillon avec précision
- Exposer la justification de votre taille d'échantillon

Dans le secteur des Dispositifs Médicaux, l’échantillonnage est un levier clé pour démontrer la conformité, maîtriser les risques et sécuriser les décisions qualité tout au long du cycle de vie d'un produit.

AFNOR Compétences vous propose cette formation qui apporte une compréhension claire et opérationnelle des méthodes d’échantillonnage et du calcul des tailles d’échantillon durant toutes les étapes et situations du cycle de vie d’un DM, de la conception à la commercialisation, en lien direct avec les exigences normatives et réglementaires.

Grâce à différents exercices pratiques, vous apprendrez à choisir, calculer et justifier vos échantillons.

Cette formation s'adresse aux acteurs de l'industrie du Dispositif Médical : responsables méthodes, production, contrôle qualité, assurance qualité, ingénieurs procédés, chefs de projet..

Pas de pré-requis mais il est recommandé d'avoir été, ou d'être confronté, aux problématiques d'échantillonnage dans l'industrie du DM.

Les normes NF ISO 2859-1:2026, NF ISO 3951-1:2022, NF ISO 3951-2:2014 sont offertes.

PROGRAMME DE LA FORMATION

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Introduction

-- > L'échantillonnage dans les Dispositifs Médicaux
-- > Risques liés à un mauvais échantillonnage (qualité, patient, conformité)
-- > Différence entre échantillonnage statistique et échantillonnage empirique

Les modes d'échantillonnage

-- > Échantillonnages : aléatoire simple, systématique, stratifié, par grappes, exhaustif
-- > Avantages, limites et erreurs courantes dans le contexte DM

L'échantillonnage dans le cycle de vie d'un Dispositif Médical

Panorama complet des situations d'échantillonnage

- Contrôles réception fournisseurs
- Contrôles en cours de production
- Libération de lot
- Validation de procédés
- Validation des méthodes de mesure
- Études de stabilité
- Essais mécaniques, fonctionnels, biologiques
- Études statistiques post-marché

Bases statistiques indispensables pour justifier un échantillon

-- > Population, échantillon, biais, variabilité
-- > Risque a / risque ß
-- > Notions de confiance et d’incertitude

Calculs de tailles d'échantillon

- Calcul de n pour les intervalles de Confiance
- Calcul de n pour les études de capabilités
- Calcul de n pour la validation des méthodes de mesure
- Calcul de n pour les études de stabilité
- Calcul de n pour les études de modélisation
- Calcul de n pour le plans d’expériences - DOE
- Calcul de n pour les tests hypothèses

Principales normes de référence

-- > ISO 2859-1 : échantillonnage par attributs
-- > ISO 3951 : échantillonnage par variables

Exercices pratiques intégrés

Les plus

Formation holistique sur toutes les techniques d’échantillonnage possible, que ce soit à l’attribut, à la mesure et remis dans le contexte de cycle de vie du DM. Exercices pratiques pour s'entrainer aux calculs.

Les formateurs

Formateurs issus du secteur du Dispositif Médical experts des méthodes statistiques et des méthodes de calcul propres à l'échantillonnage.

Methode d'evaluation

Une grille d’auto-positionnement est également à renseigner par l’apprenant en amont et en aval de la formation, permettant d’évaluer la progression sur les différents objectifs de la formation. Cette grille constitue l’évaluation formative du module.
Un questionnaire à froid est envoyé et permet de mesurer l’utilité de la formation à 3 mois auprès du stagiaire et pose la question de la mise en pratique des connaissances.

INTER

RéférenceC0937

Tarif de formation 1700,00 € HT

Repas Offert

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