Auditeur interne et fournisseurs Dispositifs Médicaux ISO 13485

1- Les fondements du management de la qualité des dispositifs médicaux

• L'ISO 13485 et la relation avec les séries de standards de l'ISO 9000 et l'ISO 14971 (gestion du risque)
• L'utilisation de l'ISO 13485 en relation avec la conformité aux exigences réglementaires mondiales

2 - Les points clés du processus d'audit

• Les objectifs de l'audit qualité interne selon l'ISO 13485
• L'approche processus
• Le déroulement des différentes phases de l'audit
• Le rôle et les règles de déontologie de l'auditeur

3 - Préparer l'audit interne

• La gestion du programme d'audits
• Les compétences et les responsabilités de l'auditeur
• La planification de l'audit interne
• Les documents de travail

4 - Réaliser l'audit interne

• Animer la réunion d'ouverture
• Conduire les entretiens : techniques (guide d'entretien, prise de notes), et les points clès de la communication en audit
• Receuillir et vérifier les informations
• Détecter et mettre en évidence les écarts

5 - Conclure l'audit interne

• Synthétiser et formaliser les écarts
• Générer les conclusions de l'audit
• Préparer et animer la réunion de clôture
• Rédiger le rapport d'audit
• Évaluer la pertinence des actions correctives proposées

6 - Les spécificités de l'audit fournisseur

• Comprendre le contexte, les rôles et responsabilités des acteurs
• Positionner l'audit dans l'évaluation du fournisseur et au regard de l'ISO 13485
• Prendre en compte des risques liés au fournisseur dans le processus de référencement
• Savoir qui auditer, pourquoi, à quelle fréquence, comment et pendant combien de temps
• Suivre les actions à entreprendre par le fournisseur