Auditeur interne et fournisseurs Dispositifs Médicaux ISO 13485

1- Les fondements du management de la qualité des dispositifs médicaux

• L'ISO 13485 et la relation avec les séries de standards de l'ISO 9000 et l'ISO 14971 (gestion du risque)
• L'utilisation de l'ISO 13485 en relation avec la conformité aux exigences réglementaires mondiales

2 - Les points clés du processus d'audit

• Les objectifs de l'audit qualité interne selon l'ISO 13485
• L'approche processus
• Le déroulement des différentes phases de l'audit
• Le rôle et les règles de déontologie de l'auditeur

3 - Préparer l'audit interne

• La gestion du programme d'audits
• Les compétences et les responsabilités de l'auditeur
• La planification de l'audit interne
• Les documents de travail

4 - Réaliser l'audit interne

• Animer la réunion d'ouverture
• Conduire les entretiens : techniques (guide d'entretien, prise de notes), et les points clès de la communication en audit
• Receuillir et vérifier les informations
• Détecter et mettre en évidence les écarts

5 - Conclure l'audit interne

• Synthétiser et formaliser les écarts
• Générer les conclusions de l'audit
• Préparer et animer la réunion de clôture
• Rédiger le rapport d'audit
• Évaluer la pertinence des actions correctives proposées

6 - Les spécificités de l'audit fournisseur

• Comprendre le contexte, les rôles et responsabilités des acteurs
• Positionner l'audit dans l'évaluation du fournisseur et au regard de l'ISO 13485
• Prendre en compte des risques liés au fournisseur dans le processus de référencement
• Savoir qui auditer, pourquoi, à quelle fréquence, comment et pendant combien de temps
• Suivre les actions à entreprendre par le fournisseur

Ensemble de  vidéos de moins de 2mns chacune, pour appréhender la méthodologie d'audit

Chaque vidéo vous présente tout ou partie d'une étape de la méthodologie et vous propose une astuce pour réussir cette étape.

1. Audit  - késako ?
2. La préparation de l'audit pour quoi faire ?
3. Les points à vérifier
4. Plan d'audit
5. Guide d'entretien
6. A quoi sert la réunion d'ouverture
7. Produire des constatations d'audit
8. Formuler des constatations d'audit
9. Pourquoi conduire un entretien ?
10. Informations documentées
11. Comment préparer les conclusions d'audit
12. Réunion de clôture
13. Pourquoi rédiger un rapport d'audit
14. Suivi d'audit - réaliser le suivi d'audit
15. Comment organiser vos audits internes
16. Les compétences des auditeurs et comment constituer une équipe d'audit