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  • Auditeur interne et fournisseurs Dispositifs Médicaux ISO 13485

Formation - Auditeur interne et fournisseurs Dispositifs Médicaux ISO 13485

Certifiez vos compétences en audit interne ISO 13485

  • 3 jours (21 heures)
  • CertifianteCertifiante 
  • NouveauNouveau 

  • À l'issue de cette formation, vous serez capable de :

    • Maîtriser toutes les étapes pour conduire un audit interne de système de management de la qualité selon l'ISO 13485
    • Comprendre le rôle et les responsabilité d'un auditeur interne
    • Expliquer la structure et la champ d'application du système de management de la qualité selon l'ISO 13485
    • Certifier vos compétences en audit interne de Système de Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux
    • Planifier et réaliser des audits chez vos fournisseurs

  • Tout professionnel de la qualité des dispositifs médicaux :

    • directeurs et responsable qualité
    • auditeurs internes et fournisseurs
    • acheteurs
    • consultants

    • La certification porte sur vos compétences en audit interne selon l'ISO 13485 uniquement.
    • Vous pouvez compléter votre certification d'auditeur interne par une certification d'auditeur fournisseur en suivant la formation code C0132

  • Cette formation ne nécessite aucun prérequis. Il est cependant recommandé de connaître la norme ISO 13485. Si ce n'est pas le cas, vous pouvez suivre au préalable la formation "Découvrir la norme ISO 13485 version 2016 et l'approche risque selon l'ISO 14971" code C0900.

     

  • Tout professionnel de la qualité des dispositifs médicaux :

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    • Maîtriser toutes les étapes pour conduire un audit interne de système de management de la qualité selon l'ISO 13485
    • Comprendre le rôle et les responsabilité d'un auditeur interne
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    Cette formation ne nécessite aucun prérequis. Il est cependant recommandé de connaître la norme ISO 13485. Si ce n'est pas le cas, vous pouvez suivre au préalable la formation "Découvrir la norme ISO 13485 version 2016 et l'approche risque selon l'ISO 14971" code C0900.

     

    La norme NF EN ISO 13485..

    PROGRAMME DE LA FORMATION

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    • Auditeur interne et fournisseurs Dispositifs Médicaux ISO 13485

      3 jours (21 heures)

      • 1- Les fondements du management de la qualité des dispositifs médicaux

        • L'ISO 13485 et la relation avec les séries de standards de l'ISO 9000 et l'ISO 14971 (gestion du risque)
        • L'utilisation de l'ISO 13485 en relation avec la conformité aux exigences réglementaires mondiales

        2 - Les points clés du processus d'audit

        • Les objectifs de l'audit qualité interne selon l'ISO 13485
        • L'approche processus
        • Le déroulement des différentes phases de l'audit
        • Le rôle et les règles de déontologie de l'auditeur

        3 - Préparer l'audit interne

        • La gestion du programme d'audits
        • Les compétences et les responsabilités de l'auditeur
        • La planification de l'audit interne
        • Les documents de travail

        4 - Réaliser l'audit interne

        • Animer la réunion d'ouverture
        • Conduire les entretiens : techniques (guide d'entretien, prise de notes), et les points clès de la communication en audit
        • Receuillir et vérifier les informations
        • Détecter et mettre en évidence les écarts

        5 - Conclure l'audit interne

        • Synthétiser et formaliser les écarts
        • Générer les conclusions de l'audit
        • Préparer et animer la réunion de clôture
        • Rédiger le rapport d'audit
        • Évaluer la pertinence des actions correctives proposées

        6 - Les spécificités de l'audit fournisseur

        • Comprendre le contexte, les rôles et responsabilités des acteurs
        • Positionner l'audit dans l'évaluation du fournisseur et au regard de l'ISO 13485
        • Prendre en compte des risques liés au fournisseur dans le processus de référencement
        • Savoir qui auditer, pourquoi, à quelle fréquence, comment et pendant combien de temps
        • Suivre les actions à entreprendre par le fournisseur

         

    • Comprendre chacune des étapes de la méthodologie d'audit en moins de 2 minutes (Capsules vidéos)

      15 minutes

      • Ensemble de  vidéos de moins de 2mns chacune, pour appréhender la méthodologie d'audit

        Chaque vidéo vous présente tout ou partie d'une étape de la méthodologie et vous propose une astuce pour réussir cette étape.

        1. Audit  - késako ?
        2. La préparation de l'audit pour quoi faire ?
        3. Les points à vérifier
        4. Plan d'audit
        5. Guide d'entretien
        6. A quoi sert la réunion d'ouverture
        7. Produire des constatations d'audit
        8. Formuler des constatations d'audit
        9. Pourquoi conduire un entretien ?
        10. Informations documentées
        11. Observer des activités 
        12. Comment préparer les conclusions d'audit
        13. Réunion de clôture
        14. Pourquoi rédiger un rapport d'audit
        15. Suivi d'audit - réaliser le suivi d'audit
        16. Comment organiser vos audits internes
        17. Les compétences des auditeurs et comment constituer une équipe d'audit

         

    Les plus

    • Nombreux jeux pédagogiques : jeux de mimes, jeux d'énigmes, jeux d'association
    • Mises en situation avec identification des axes de progrès pour chaque stagiaire
    • Nombreux outils directement réutilisable : guide de questions pertinentes, grille d'auto-évaluation, modèles de guide d'entretien et de rapport d'audit

    Examen de certification

    AUDITEUR INTERNE DISPOSITIFS MEDICAUX

    Prérequis, déroulement et contenu des examens, ... consultez toutes les informations sur la certification "Auditeur interne Dispositifs Médicaux" ici. 

    NOS PARTENAIRES

    AFNOR Certification de personnes
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    Les formateurs

    Formateur auditeur expert du secteur des Dispositfs Médicaux, qualifié par AFNOR Compétences

    Methode d'evaluation

    •  Une grille d’auto-positionnement est également à renseigner par l’apprenant en amont et en aval de la formation, permettant d’évaluer la progression sur les différents objectifs de la formation. Cette grille constitue l’évaluation formative du module.

    •  Un questionnaire à froid est envoyé et permet de mesurer l’utilité de la formation à 3 mois auprès du stagiaire et pose la question de la mise en pratique des connaissances.
    La formation a été ajoutée à votre sélection
    • INTER
    • Sur-mesure

    RéférenceC0910

    Formation seule 1925,00 € HT

    Formation avec examen de certification 2462,00 € HT

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    • Auditeur interne et fournisseurs Dispositifs Médicaux ISO 13485

    Formation - Auditeur interne et fournisseurs Dispositifs Médicaux ISO 13485


    Certifiez vos compétences en audit interne ISO 13485
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    Les objectifs

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    • Maîtriser toutes les étapes pour conduire un audit interne de système de management de la qualité selon l'ISO 13485
    • Comprendre le rôle et les responsabilité d'un auditeur interne
    • Expliquer la structure et la champ d'application du système de management de la qualité selon l'ISO 13485
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    Prérequis

    Cette formation ne nécessite aucun prérequis. Il est cependant recommandé de connaître la norme ISO 13485. Si ce n'est pas le cas, vous pouvez suivre au préalable la formation "Découvrir la norme ISO 13485 version 2016 et l'approche risque selon l'ISO 14971" code C0900.

     

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    PROGRAMME DE LA FORMATION

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    • L'utilisation de l'ISO 13485 en relation avec la conformité aux exigences réglementaires mondiales

    2 - Les points clés du processus d'audit

    • Les objectifs de l'audit qualité interne selon l'ISO 13485
    • L'approche processus
    • Le déroulement des différentes phases de l'audit
    • Le rôle et les règles de déontologie de l'auditeur

    3 - Préparer l'audit interne

    • La gestion du programme d'audits
    • Les compétences et les responsabilités de l'auditeur
    • La planification de l'audit interne
    • Les documents de travail

    4 - Réaliser l'audit interne

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    5 - Conclure l'audit interne

    • Synthétiser et formaliser les écarts
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    • Préparer et animer la réunion de clôture
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    6 - Les spécificités de l'audit fournisseur

    • Comprendre le contexte, les rôles et responsabilités des acteurs
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    Comprendre chacune des étapes de la méthodologie d'audit en moins de 2 minutes (Capsules vidéos)

    15 minutes

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    1. Audit  - késako ?
    2. La préparation de l'audit pour quoi faire ?
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    7. Produire des constatations d'audit
    8. Formuler des constatations d'audit
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    AUDITEUR INTERNE DISPOSITIFS MEDICAUX

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