Auditeur interne et fournisseurs Dispositifs Médicaux ISO 13485

Certifiez vos compétences en audit interne ISO 13485

  • 3 jours (21 heures)
  • Certification
  • Nouveau

À l'issue de cette formation, vous serez capable de :

  • Maîtriser toutes les étapes pour conduire un audit interne de système de management de la qualité selon l'ISO 13485
  • Comprendre le rôle et les responsabilité d'un auditeur interne
  • Expliquer la structure et la champ d'application du système de management de la qualité selon l'ISO 13485
  • Certifier vos compétences en audit interne de Système de Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux
  • Planifier et réaliser des audits chez vos fournisseurs

Tout professionel de la qualité des dispositifs médicaux :

  • directeurs et responsable qualité
  • auditeurs internes et fournisseurs
  • acheteurs
  • consultants

  • Nombreux jeux pédagogiques : jeux de mimes, jeux d'énigmes, jeux d'association
  • Mises en situation avec identification des axes de progrès pour chaque stagiaire
  • Nombreux outils directement réutilisable : guide de questions pertinentes, grille d'auto-évaluation, modèles de guide d'entretien et de rapport d'audit

Cette formation ne nécessite aucun prérequis. Il est cependant recommandé de connaître la norme ISO 13485. Si ce n'est pas le cas, vous pouvez suivre au préalable la formation "Découvrir la norme ISO 13485 version 2016 et l'approche risque selon l'ISO 14971" code C0900.

 

La norme ISO 13485..

CONTENU DE LA FORMATION

  • Auditeur interne et fournisseurs Dispositifs Médicaux ISO 13485

    3 jours 21 h

    • 1- Les fondements du management de la qualité des dispositifs médicaux

      • L'ISO 13485 et la relation avec les séries de standards de l'ISO 9000 et l'ISO 14971 (gestion du risque)
      • L'utilisation de l'ISO 13485 en relation avec la conformité aux exigences réglementaires mondiales

      2 - Les points clés du processus d'audit

      • Les objectifs de l'audit qualité interne selon l'ISO 13485
      • L'approche processus
      • Le déroulement des différentes phases de l'audit
      • Le rôle et les règles de déontologie de l'auditeur

      3 - Préparer l'audit interne

      • La gestion du programme d'audits
      • Les compétences et les responsabilités de l'auditeur
      • La planification de l'audit interne
      • Les documents de travail

      4 - Réaliser l'audit interne

      • Animer la réunion d'ouverture
      • Conduire les entretiens : techniques (guide d'entretien, prise de notes), et les points clès de la communication en audit
      • Receuillir et vérifier les informations
      • Détecter et mettre en évidence les écarts

      5 - Conclure l'audit interne

      • Synthétiser et formaliser les écarts
      • Générer les conclusions de l'audit
      • Préparer et animer la réunion de clôture
      • Rédiger le rapport d'audit
      • Évaluer la pertinence des actions correctives proposées

      6 - Les spécificités de l'audit fournisseur

      • Comprendre le contexte, les rôles et responsabilités des acteurs
      • Positionner l'audit dans l'évaluation du fournisseur et au regard de l'ISO 13485
      • Prendre en compte des risques liés au fournisseur dans le processus de référencement
      • Savoir qui auditer, pourquoi, à quelle fréquence, comment et pendant combien de temps
      • Suivre les actions à entreprendre par le fournisseur

       

  • Comprendre chacune des étapes de la méthodologie d'audit en moins de 2 minutes

    0 jour 0,3 h

    • Ensemble de  vidéos de moins de 2mns chacune, pour appréhender la méthodologie d'audit

      Chaque vidéo vous présente tout ou partie d'une étape de la méthodologie et vous propose une astuce pour réussir cette étape.

      1. Audit  - késako ?
      2. La préparation de l'audit pour quoi faire ?
      3. Les points à vérifier
      4. Plan d'audit
      5. Guide d'entretien
      6. A quoi sert la réunion d'ouverture
      7. Produire des constatations d'audit
      8. Formuler des constatations d'audit
      9. Pourquoi conduire un entretien ?
      10. Informations documentées
      11. Comment préparer les conclusions d'audit
      12. Réunion de clôture
      13. Pourquoi rédiger un rapport d'audit
      14. Suivi d'audit - réaliser le suivi d'audit
      15. Comment organiser vos audits internes
      16. Les compétences des auditeurs et comment constituer une équipe d'audit

       

Certification packagée

AUDITEUR INTERNE DISPOSITIFS MEDICAUX

Important

    • La certification porte sur vos compétences en audit interne selon l'ISO 13485 uniquement.
    • Vous pouvez compléter votre certification d'auditeur interne par une certification d'auditeur fournisseur en suivant la formation code C0132

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RéférenceC0910

Tarif de formation 1795,00 € HT

Certification packagée 425,00 € HT

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