Le cycle de vie d’un dispositif médical comprend plusieurs étapes, de la conception du projet jusqu’au remboursement du produit, pouvant faire intervenir des études cliniques. Ces études sont régies par différents textes réglementaires et normes associées, le but étant de présenter des données cliniques en quantité et qualité suffisantes pour, entre autres, obtenir ou maintenir le marquage CE d’un dispositif médical. Par ailleurs, pour les utilisateurs, professionnels de santé, patients, proches, profanes, ces études cliniques participent de la sûreté et de la performance du dispositif pour une utilisation la plus sécuritaire qu’il soit.