Comprendre la norme ISO 13485 v.2016 et ses exigences

Intégrer les exigences à ses pratiques

  • 2 jours (14 heures)
  • Attestation d'acquis
  • Best Seller

A l'issue de cette formation, vous serez capable de :

  • Avoir une vision globale et stratégique de la norme
  • Traduire les exigences de la norme dans votre système de management de la qualité
  • Les déployer dans votre système de management

 

  • Toute personne souhaitant passer en revue les exigences de la norme ISO 13485 v.20116
  • Responsables qualité
  • Responsable des affaires réglementaires
  • Chargé(e)s de veille réglementaire
  • Responsables des départements : Production, R&D, Achats…
  • Equipes Production, R&D, Achats

  • Jeux interactifs
  • Nombreux temps d'échanges
  • Pédagogie basée sur l'interactivité avec un expert de la norme

Cette formation nécessite de connaitre au préalable le RDM 2017/745

CONTENU DE LA FORMATION

Comprendre le contexte de l’ISO 13485 et la réglementation

  • Les enjeux du secteur des dispositifs médicaux
  • Articulation entre les directives européennes, les guides et les normes

Comprendre la norme NF EN ISO 13485 v.2016 et identifier les exigences

  • Les domaines d’applications : modalités et justifications des exclusions et non-applications
  • Exigences liées au système de management de la qualité
  • Exigences liées aux dispositifs médicaux
  • Mesurage, analyse et amélioration

Appréhender l'approche risque

  • Articulation avec la norme NF EN ISO 13485 v.2016
  • Le management des risques : concepts et vocabulaires
  • Les exigences générales pour le management des risques

Validation des acquis de formation

Cette reconnaissance permet d'attester de connaissances acquises lors de cette formation. Elle vous donne l'assurance de l'assimilation des contenus pour une meilleure mise en oeuvre dans votre organisation.

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Examen des acquis de formation

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RéférenceC0900

Formation seule 1270,00 € HT

Formation avec examen des acquis de formation 1520,00 € HT

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