La préparation

• Définir les objectifs au regard des exigences de l'ISO 13485 et en prenant en compte gestion des risques suivant l'ISO 14971
• Collecter les documents de référence
• Réaliser le pré-audit documentaire
• Élaborer le guide d'audit et construire le plan d'audit

La réalisation

• Animer la réunion d'ouverture
• Observer, rechercher des preuves, recouper des informations, constater
• Valider les écarts avec les audités, les évaluer par rapport aux objectifs en fonction des risques
• Formaliser et classer les constatations (non-conformités, points forts...)

La conclusion

• Préparer et animer la réunion de clôture
• Structurer, rédiger et diffuser le rapport d'audit
• Exploiter et suivre les résultats

L'examen de certification et la qualification des auditeurs

• Rappel sur la certification ICA, ses épreuves et leur déroulé
• Le processus de qualification des auditeurs tierce partie

• Méthodes pédagogiques qui permettent de favoriser et d'optimiser l'acquisition des connaissance selon le mode d'apprentissage de chaque participant
• Formation basée sur le partage des connaissances et les mises en pratiques
• Nombreux exercices pédagogiques ludiques : jeux d'associations, quiz et QCM, jeux de réflexion, jeux d'énigmes, jeux de rôle (animation de réunion d'ouverture et de clôture...), mise en situations d'audit
• Nombreux outils proposés : check-list pour auto-évaluation (réunion d'ouverture), exemples de fiche d'écart, rapport d'audit…

Auditeur ICA Dispositifs Médicaux

ICA

La formation est animée par un formateur auditeur certifié ICA et qualifié par AFNOR Compétences

•  Une grille d’auto-positionnement est également à renseigner par l’apprenant en amont et en aval de la formation, permettant d’évaluer la progression sur les différents objectifs de la formation. Cette grille constitue l’évaluation formative du module.
  
  
•  Un questionnaire à froid est envoyé et permet de mesurer l’utilité de la formation à 3 mois auprès du stagiaire et pose la question de la mise en pratique des connaissances.