Formation - Conversion ICA ISO 13485 Dispositifs Médicaux

Élargissez vos compétences à la Qualité des Dispositifs Médicaux

3 jours (21 heures)
Certifiante
Nouveau

À l'issue de cette formation, vous serez capable de :
- Maîtriser toutes les étapes pour réaliser un audit de système de management de la qualité selon l'ISO 13485
- Maîtriser les relations entre l'ISO 13485 et l'ISO 14971 dans le cadre d'un système de management de la qualité des dispositifs médicaux
- Passer l'examen ICA Complémentaire : la formation est un prérequis pour devenir auditeur ICA ISO 13485 Dispositifs Médicaux
- Candidater pour devenir auditeur tierce partie : rendez-vous sur le site dédié du groupe AFNOR
Formation enregistrée par l'ICA sous la référence QUAL-002
Vous souhaitez utiliser votre compte CPF: inscrivez-vous ici: https://www.moncompteformation.gouv.fr. Dans le cadre d’un financement via moncompteformation, l’instruction de votre dossier par nos services devra se faire 15 jours avant la date de début de la formation.
Auditeurs ayant une expérience professionnelle dans le domaine des dispositifs médicaux et souhaitant faire certifier leurs compétences
Cette formation nécessite un investissement personnel important de la part du stagiaire. De plus, il est recommandé de posséder une bonne maîtrise des normes ISO 13485 version 2016 et ISO 14971.

Si ce n'est pas le cas, vous pouvez suivre au préalable la formation "Découvrir la norme ISO 13485 version 2016 et l'approche risque selon l'ISO 14971" code C0900.
Formation : une bonne connaissance des normes ISO 13485 et ISO 14971 est requise. Vous pouvez suivre au péalable la formation code C0900

Certification : les prérequis ICA sont disponibles sur ici
Auditeurs ayant une expérience professionnelle dans le domaine des dispositifs médicaux et souhaitant faire certifier leurs compétences

À l'issue de cette formation, vous serez capable de :

Maîtriser toutes les étapes pour réaliser un audit de système de management de la qualité selon l'ISO 13485
Maîtriser les relations entre l'ISO 13485 et l'ISO 14971 dans le cadre d'un système de management de la qualité des dispositifs médicaux
Passer l'examen ICA Complémentaire : la formation est un prérequis pour devenir auditeur ICA ISO 13485 Dispositifs Médicaux
Candidater pour devenir auditeur tierce partie : rendez-vous sur le site dédié du groupe AFNOR

Formation enregistrée par l'ICA sous la référence QUAL-002

Vous souhaitez utiliser votre compte CPF: inscrivez-vous ici: https://www.moncompteformation.gouv.fr. Dans le cadre d’un financement via moncompteformation, l’instruction de votre dossier par nos services devra se faire 15 jours avant la date de début de la formation.

Auditeurs ayant une expérience professionnelle dans le domaine des dispositifs médicaux et souhaitant faire certifier leurs compétences

Cette formation nécessite un investissement personnel important de la part du stagiaire. De plus, il est recommandé de posséder une bonne maîtrise des normes ISO 13485 version 2016 et ISO 14971.

Si ce n'est pas le cas, vous pouvez suivre au préalable la formation "Découvrir la norme ISO 13485 version 2016 et l'approche risque selon l'ISO 14971" code C0900.

Formation : une bonne connaissance des normes ISO 13485 et ISO 14971 est requise. Vous pouvez suivre au péalable la formation code C0900

Certification : les prérequis ICA sont disponibles sur ici

Les normes NF EN ISO 13485 et NF EN ISO 14971

PROGRAMME DE LA FORMATION

Télécharger le PDF

La préparation

Définir les objectifs au regard des exigences de l'ISO 13485 et en prenant en compte gestion des risques suivant l'ISO 14971
Collecter les documents de référence
Réaliser le pré-audit documentaire
Élaborer le guide d'audit et construire le plan d'audit

La réalisation

Animer la réunion d'ouverture
Observer, rechercher des preuves, recouper des informations, constater
Valider les écarts avec les audités, les évaluer par rapport aux objectifs en fonction des risques
Formaliser et classer les constatations (non-conformités, points forts...)

La conclusion

Préparer et animer la réunion de clôture
Structurer, rédiger et diffuser le rapport d'audit
Exploiter et suivre les résultats

L'examen de certification et la qualification des auditeurs

Rappel sur la certification ICA, ses épreuves et leur déroulé
Le processus de qualification des auditeurs tierce partie

Les plus

Méthodes pédagogiques qui permettent de favoriser et d'optimiser l'acquisition des connaissance selon le mode d'apprentissage de chaque participant
Formation basée sur le partage des connaissances et les mises en pratiques
Nombreux exercices pédagogiques ludiques : jeux d'associations, quiz et QCM, jeux de réflexion, jeux d'énigmes, jeux de rôle (animation de réunion d'ouverture et de clôture...), mise en situations d'audit
Nombreux outils proposés : check-list pour auto-évaluation (réunion d'ouverture), exemples de fiche d'écart, rapport d'audit…

Examen de certification

Auditeur ICA Dispositifs Médicaux

NOS PARTENAIRES

ICA

Les formateurs

La formation est animée par un formateur auditeur certifié ICA et qualifié par AFNOR Compétences

Methode d'evaluation

Une grille d’auto-positionnement est également à renseigner par l’apprenant en amont et en aval de la formation, permettant d’évaluer la progression sur les différents objectifs de la formation. Cette grille constitue l’évaluation formative du module.
Un questionnaire à froid est envoyé et permet de mesurer l’utilité de la formation à 3 mois auprès du stagiaire et pose la question de la mise en pratique des connaissances.

INTER

ELIGIBLE AU CPF

RéférenceC0916

[NO_RS]RS6749

Formation avec examen ICA 2377,00 € HT

Repas Offert

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Libellé de la certification :
Conduire un audit tierce partie d’un système de management

Certificateur : AFNOR Certification

Date d'enregistrement : 01/10/2024
Date d'échéance de l'enregistrement : 01/10/2027

Formation - Conversion ICA ISO 13485 Dispositifs Médicaux