Vous souhaitez utiliser votre compte CPF: inscrivez-vous ici: https://www.moncompteformation.gouv.fr. Dans le cadre d’un financement via moncompteformation, l’instruction de votre dossier par nos services devra se faire 15 jours avant la date de début de la formation.
Conversion ICA ISO 13485 Dispositifs Médicaux
Élargissez vos compétences à la Qualité des Dispositifs Médicaux
- 3 jours (21 heures)
-
Certifiante
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Nouveau
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À l'issue de cette formation, vous serez capable de :
- Maîtriser toutes les étapes pour réaliser un audit de système de management de la qualité selon l'ISO 13485
- Maîtriser les relations entre l'ISO 13485 et l'ISO 14971 dans le cadre d'un système de management de la qualité des dispositifs médicaux
- Passer l'examen ICA Complémentaire : la formation est un prérequis pour devenir auditeur ICA ISO 13485 Dispositifs Médicaux
- Candidater pour devenir auditeur tierce partie : rendez-vous sur le site dédié du groupe AFNOR
Formation enregistrée par l'ICA sous la référence QUAL-002
-
Auditeurs ayant une expérience professionnelle dans le domaine des dispositifs médicaux et souhaitant faire certifier leurs compétences
-
- Méthodes pédagogiques qui permettent de favoriser et d'optimiser l'acquisition des connaissance selon le mode d'apprentissage de chaque participant
- Formation basée sur le partage des connaissances et les mises en pratiques
- Nombreux exercices pédagogiques ludiques : jeux d'associations, quiz et QCM, jeux de réflexion, jeux d'énigmes, jeux de rôle (animation de réunion d'ouverture et de clôture...), mise en situations d'audit
- Nombreux outils proposés : check-list pour auto-évaluation (réunion d'ouverture), exemples de fiche d'écart, rapport d'audit…
-
Formation : une bonne connaissance des normes ISO 13485 et ISO 14971 est requise. Vous pouvez suivre au péalable la formation code C0900
Certification : les prérequis ICA sont disponibles sur ici
-
Auditeurs ayant une expérience professionnelle dans le domaine des dispositifs médicaux et souhaitant faire certifier leurs compétences
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Auditeurs ayant une expérience professionnelle dans le domaine des dispositifs médicaux et souhaitant faire certifier leurs compétences
- Méthodes pédagogiques qui permettent de favoriser et d'optimiser l'acquisition des connaissance selon le mode d'apprentissage de chaque participant
- Formation basée sur le partage des connaissances et les mises en pratiques
- Nombreux exercices pédagogiques ludiques : jeux d'associations, quiz et QCM, jeux de réflexion, jeux d'énigmes, jeux de rôle (animation de réunion d'ouverture et de clôture...), mise en situations d'audit
- Nombreux outils proposés : check-list pour auto-évaluation (réunion d'ouverture), exemples de fiche d'écart, rapport d'audit…
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Les normes ISO 13485 et ISO 14971
.CONTENU DE LA FORMATION
La préparation
- Définir les objectifs au regard des exigences de l'ISO 13485 et en prenant en compte gestion des risques suivant l'ISO 14971
- Collecter les documents de référence
- Réaliser le pré-audit documentaire
- Élaborer le guide d'audit et construire le plan d'audit
La réalisation
- Animer la réunion d'ouverture
- Observer, rechercher des preuves, recouper des informations, constater
- Valider les écarts avec les audités, les évaluer par rapport aux objectifs en fonction des risques
- Formaliser et classer les constatations (non-conformités, points forts...)
La conclusion
- Préparer et animer la réunion de clôture
- Structurer, rédiger et diffuser le rapport d'audit
- Exploiter et suivre les résultats
L'examen de certification et la qualification des auditeurs
- Rappel sur la certification ICA, ses épreuves et leur déroulé
- Le processus de qualification des auditeurs tierce partie
Examen de certification
Auditeur ICA Dispositifs Médicaux
warningImportant
Cette formation nécessite un investissement personnel important de la part du stagiaire. De plus, il est recommandé de posséder une bonne maîtrise des normes ISO 13485 version 2016 et ISO 14971.
Si ce n'est pas le cas, vous pouvez suivre au préalable la formation "Découvrir la norme ISO 13485 version 2016 et l'approche risque selon l'ISO 14971" code C0900.
NOS PARTENAIRES
ICA
Les formateurs
La formation est animée par un formateur auditeur certifié ICA et qualifié par AFNOR Compétences
Methode d'evaluation
- Une grille d’auto-positionnement est également à renseigner par l’apprenant en amont et en aval de la formation, permettant d’évaluer la progression sur les différents objectifs de la formation. Cette grille est appelée EDA « échelle de degré d’acquisition » et constitue l’évaluation formative du module.
- Un questionnaire à froid est envoyé et permet de mesurer l’utilité de la formation à 3 mois auprès du stagiaire et pose la question de la mise en pratique des connaissances.
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ELIGIBLE AU CPF
RéférenceC0916
[NO_RS]RS6749
Formation avec examen ICA 2331,00 € HT
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- Maîtriser toutes les étapes pour réaliser un audit de système de management de la qualité selon l'ISO 13485
- Maîtriser les relations entre l'ISO 13485 et l'ISO 14971 dans le cadre d'un système de management de la qualité des dispositifs médicaux
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Contexte
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Les objectifs
À l'issue de cette formation, vous serez capable de :
- Maîtriser toutes les étapes pour réaliser un audit de système de management de la qualité selon l'ISO 13485
- Maîtriser les relations entre l'ISO 13485 et l'ISO 14971 dans le cadre d'un système de management de la qualité des dispositifs médicaux
- Passer l'examen ICA Complémentaire : la formation est un prérequis pour devenir auditeur ICA ISO 13485 Dispositifs Médicaux
- Candidater pour devenir auditeur tierce partie : rendez-vous sur le site dédié du groupe AFNOR
Formation enregistrée par l'ICA sous la référence QUAL-002
Les plus
- Méthodes pédagogiques qui permettent de favoriser et d'optimiser l'acquisition des connaissance selon le mode d'apprentissage de chaque participant
- Formation basée sur le partage des connaissances et les mises en pratiques
- Nombreux exercices pédagogiques ludiques : jeux d'associations, quiz et QCM, jeux de réflexion, jeux d'énigmes, jeux de rôle (animation de réunion d'ouverture et de clôture...), mise en situations d'audit
- Nombreux outils proposés : check-list pour auto-évaluation (réunion d'ouverture), exemples de fiche d'écart, rapport d'audit…
Prérequis
Formation : une bonne connaissance des normes ISO 13485 et ISO 14971 est requise. Vous pouvez suivre au péalable la formation code C0900
Certification : les prérequis ICA sont disponibles sur ici
Public concerné
Auditeurs ayant une expérience professionnelle dans le domaine des dispositifs médicaux et souhaitant faire certifier leurs compétences
Offert
Les normes ISO 13485 et ISO 14971
CONTENU DE LA FORMATION
La préparation
- Définir les objectifs au regard des exigences de l'ISO 13485 et en prenant en compte gestion des risques suivant l'ISO 14971
- Collecter les documents de référence
- Réaliser le pré-audit documentaire
- Élaborer le guide d'audit et construire le plan d'audit
La réalisation
- Animer la réunion d'ouverture
- Observer, rechercher des preuves, recouper des informations, constater
- Valider les écarts avec les audités, les évaluer par rapport aux objectifs en fonction des risques
- Formaliser et classer les constatations (non-conformités, points forts...)
La conclusion
- Préparer et animer la réunion de clôture
- Structurer, rédiger et diffuser le rapport d'audit
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L'examen de certification et la qualification des auditeurs
- Rappel sur la certification ICA, ses épreuves et leur déroulé
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Examen de certification
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Important
Cette formation nécessite un investissement personnel important de la part du stagiaire. De plus, il est recommandé de posséder une bonne maîtrise des normes ISO 13485 version 2016 et ISO 14971.
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ICA
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Methode d'evaluation
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- Un questionnaire à froid est envoyé et permet de mesurer l’utilité de la formation à 3 mois auprès du stagiaire et pose la question de la mise en pratique des connaissances.