Chargé de conformité règlementaire dispositifs médicaux

Le RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, introduit une nouvelle fonction au sein de I'organisation du fabricant : « personne chargée de veiller au respect de Ia règlementation » (article 15 du Règlement). AFNOR Compétences vous accompagne dans cette montée en compétence jusqu'à la certification pour répondre aux exigences de ce nouveau règlement.

A l’issue de cette formation vous serez capable de :

• D'assurer un suivi de la conformité des dispositifs, conformément à la réglementation en vigueur
• Vérifier que la documentation technique et la déclaration de conformité UE soient établies et tenues à jour;
• Veiller à ce que les obligations en matière de surveillance après commercialisation et en matière de notification soient remplies

• Toute personne « chargée de veiller au respect de Ia règlementation »  et souhaitant se conformer à l’article 15 de la réglementation européenne 2017/745
• Toute personne souhaitant faire certifier ses compétences
• Professionnels de la qualité : responsable qualité, assistant qualité, auditeur interne, auditeur fournisseur
• Professionnels du règlementaire : responsable affaires règlementaires, assistant affaires réglementaires.

L'accès à cette formation  et la certification sont accessibles et conditionnées conformément à l’article 15 de la réglementation EU 2017/745 à savoir :

• un diplôme et une expérience professionnelle d'au moins un an dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux;

ou

• une expérience professionnelle de 4 ans dans le domaine de la réglementation ou de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux.

et une bonne connaissance de la norme ISO13485 et de la réglementation des DM