Le RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, introduit une nouvelle fonction au sein de I'organisation du fabricant : « personne chargée de veiller au respect de Ia règlementation » (article 15 du Règlement). AFNOR Compétences vous accompagne dans cette montée en compétence jusqu'à la certification pour répondre aux exigences de ce nouveau règlement.
Personne chargée de veiller au respect de la règlementation des dispositifs médicaux (PCVRR Art.15)
Devenez la personne qualifiée
- 6 jours (42 heures)
-
Certifiante
-
Disponible en classe virtuelle
-
-
A l’issue de cette formation vous serez capable :
- - D'assurer un suivi de la conformité des dispositifs médicaux, conformément à la réglementation en vigueur
- - De vérifier que la documentation technique et la déclaration de conformité UE sont établies et tenues à jour;
- - De veiller à ce que les obligations en matière de surveillance après commercialisation et en matière de notification sont remplies
-
- Toute personne « chargée de veiller au respect de Ia règlementation » et souhaitant se conformer à l’article 15 de la réglementation européenne 2017/745
- Toute personne souhaitant faire certifier ses compétences
- Professionnels de la qualité : responsable qualité, assistant qualité, auditeur interne, auditeur fournisseur
- Professionnels du règlementaire : responsable affaires règlementaires, assistant affaires réglementaires.
-
Cursus composé de 3 formations animées par différents formateurs.
-
Avoir une expérience professionnelle d'au moins un an dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux.
et
Avoir une bonne connaissance de la réglementation des DM
Cette formation nécessite de disposer d'un ordinateur pour télécharger les supports et prendre des notes. Il est impératif de venir avec son ordinateur pour les formations en présentiel.
Les supports ne sont pas imprimés. Un lien pour les télécharger est envoyé par mail quelques jours avant la formation (vérifier les spams).
Le RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, introduit une nouvelle fonction au sein de I'organisation du fabricant : « personne chargée de veiller au respect de Ia règlementation » (article 15 du Règlement). AFNOR Compétences vous accompagne dans cette montée en compétence jusqu'à la certification pour répondre aux exigences de ce nouveau règlement.
A l’issue de cette formation vous serez capable :
- - D'assurer un suivi de la conformité des dispositifs médicaux, conformément à la réglementation en vigueur
- - De vérifier que la documentation technique et la déclaration de conformité UE sont établies et tenues à jour;
- - De veiller à ce que les obligations en matière de surveillance après commercialisation et en matière de notification sont remplies
- Toute personne « chargée de veiller au respect de Ia règlementation » et souhaitant se conformer à l’article 15 de la réglementation européenne 2017/745
- Toute personne souhaitant faire certifier ses compétences
- Professionnels de la qualité : responsable qualité, assistant qualité, auditeur interne, auditeur fournisseur
- Professionnels du règlementaire : responsable affaires règlementaires, assistant affaires réglementaires.
Cursus composé de 3 formations animées par différents formateurs.
Avoir une expérience professionnelle d'au moins un an dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux.
et
Avoir une bonne connaissance de la réglementation des DM
Cette formation nécessite de disposer d'un ordinateur pour télécharger les supports et prendre des notes. Il est impératif de venir avec son ordinateur pour les formations en présentiel.
Les supports ne sont pas imprimés. Un lien pour les télécharger est envoyé par mail quelques jours avant la formation (vérifier les spams).
CONTENU DE LA FORMATION
-
Comprendre la norme ISO 13485 v.2016 et ses exigences
2 jours 14 h
-
Comprendre le contexte de l’ISO 13485 et la réglementation
- - Les enjeux du secteur des dispositifs médicaux
- - Articulation entre les directives européennes, les guides et les normes
Comprendre la norme NF EN ISO 13485 v.2016 et identifier les exigences
- - Les domaines d’applications : modalités et justifications des exclusions et non-applications
- - Exigences liées au système de management de la qualité
- - Exigences liées aux dispositifs médicaux
- - Mesurage, analyse et amélioration
Appréhender l'approche risque
- - Articulation avec la norme NF EN ISO 13485 v.2016
- - Le management des risques : concepts et vocabulaires
- - Les exigences générales pour le management des risques
Validation des acquis de formation (en option)
Cette reconnaissance permet d'attester de connaissances acquises lors de cette formation. Elle vous donne l'assurance de l'assimilation des contenus pour une meilleure mise en oeuvre dans votre organisation.
-
-
Marquage CE : préparer sa documentation technique et déclaration de conformité
1 jour 7 h
-
Savoir classer son dispositif médical
- Comprendre l’annexe VIII
- Savoir appliquer les critères de classification
Établir le dossier technique
- Les exigences générales de sécurité et de performance
- L’utilisation des normes de référence
La procédure de marquage
- Évaluation de la conformité basée sur le risque
- La déclaration de conformité
- La procédure d’évaluation
-
-
Suivi et maintien de la conformité des Dispositifs Médicaux
3 jours 21 h
-
Rappel sur les missions du PCVRR
- Les principes généraux
- Les missions
- La responsabilité avant et après commercialisation du DM
La certification du lot et sa libération
- Les exigences AQ autour de la production (ISO 13 485) : les 5M
- La certification du lot
- Le contenu du dossier technique : référentiel de libération
- Les évaluations cliniques
- Le processus de certification et de libération
Le suivi post commercialisation
- Tracer son DM et l’IUD
- SCAC : Suivi clinique après commercialisation et lien avec le dossier technique
-
Vigilances sanitaires : matériovigilance
-
Suivi SCAC et analyse des risques selon la norme ISO 14 971
-
La biocompatibilité
-
Déployer son système de surveillance
- Le plan de surveillance
- Rapport périodique de sécurité
La surveillance du marché
- Constat de non-conformité
- Procédure de rappel de lot
-
Examen de certification
CHARGE DE LA CONFORMITÉ RÉGLEMENTAIRE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
Les formateurs
Les formateurs sont à la fois des experts de la pédagogie et des dispositifs médicaux.
Methode d'evaluation
- Une grille d’auto-positionnement est également à renseigner par l’apprenant en amont et en aval de la formation, permettant d’évaluer la progression sur les différents objectifs de la formation. Cette grille est appelée EDA « échelle de degré d’acquisition » et constitue l’évaluation formative du module.
- Un questionnaire à froid est envoyé et permet de mesurer l’utilité de la formation à 3 mois auprès du stagiaire et pose la question de la mise en pratique des connaissances.
La formation a été ajoutée à votre sélection
RéférenceC0905
Formation seule 3600,00 € HT
Formation avec examen de certification 4283,00 € HT
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Catalogue
6 jours (42 heures)
Certifiante
Disponible en classe virtuelle
Références C0905
Formation seule 3600,00 € HT
Formation avec examen de certification 4283,00 € HT
Repas offert
Choisir un lieu et une date de session
Références C0905
Formation dans vos locaux, à distance ou sur-mesure à vos besoins
Vous n'avez pas ajouté l'examen de certification l'examen de certification à votre sélection
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A l’issue de cette formation vous serez capable :
- - D'assurer un suivi de la conformité des dispositifs médicaux, conformément à la réglementation en vigueur
- - De vérifier que la documentation technique et la déclaration de conformité UE sont établies et tenues à jour;
- - De veiller à ce que les obligations en matière de surveillance après commercialisation et en matière de notification sont remplies
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Contexte
Le RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, introduit une nouvelle fonction au sein de I'organisation du fabricant : « personne chargée de veiller au respect de Ia règlementation » (article 15 du Règlement). AFNOR Compétences vous accompagne dans cette montée en compétence jusqu'à la certification pour répondre aux exigences de ce nouveau règlement.
Les objectifs
A l’issue de cette formation vous serez capable :
- - D'assurer un suivi de la conformité des dispositifs médicaux, conformément à la réglementation en vigueur
- - De vérifier que la documentation technique et la déclaration de conformité UE sont établies et tenues à jour;
- - De veiller à ce que les obligations en matière de surveillance après commercialisation et en matière de notification sont remplies
Les plus
Cursus composé de 3 formations animées par différents formateurs.Prérequis
Avoir une expérience professionnelle d'au moins un an dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux.
et
Avoir une bonne connaissance de la réglementation des DM
Cette formation nécessite de disposer d'un ordinateur pour télécharger les supports et prendre des notes. Il est impératif de venir avec son ordinateur pour les formations en présentiel.
Les supports ne sont pas imprimés. Un lien pour les télécharger est envoyé par mail quelques jours avant la formation (vérifier les spams).
Public concerné
- Toute personne « chargée de veiller au respect de Ia règlementation » et souhaitant se conformer à l’article 15 de la réglementation européenne 2017/745
- Toute personne souhaitant faire certifier ses compétences
- Professionnels de la qualité : responsable qualité, assistant qualité, auditeur interne, auditeur fournisseur
- Professionnels du règlementaire : responsable affaires règlementaires, assistant affaires réglementaires.
CONTENU DE LA FORMATION
Comprendre la norme ISO 13485 v.2016 et ses exigences
2 jours 14 h
Comprendre le contexte de l’ISO 13485 et la réglementation
- - Les enjeux du secteur des dispositifs médicaux
- - Articulation entre les directives européennes, les guides et les normes
Comprendre la norme NF EN ISO 13485 v.2016 et identifier les exigences
- - Les domaines d’applications : modalités et justifications des exclusions et non-applications
- - Exigences liées au système de management de la qualité
- - Exigences liées aux dispositifs médicaux
- - Mesurage, analyse et amélioration
Appréhender l'approche risque
- - Articulation avec la norme NF EN ISO 13485 v.2016
- - Le management des risques : concepts et vocabulaires
- - Les exigences générales pour le management des risques
Validation des acquis de formation (en option)
Cette reconnaissance permet d'attester de connaissances acquises lors de cette formation. Elle vous donne l'assurance de l'assimilation des contenus pour une meilleure mise en oeuvre dans votre organisation.
Marquage CE : préparer sa documentation technique et déclaration de conformité
1 jour 7 h
Savoir classer son dispositif médical
- Comprendre l’annexe VIII
- Savoir appliquer les critères de classification
Établir le dossier technique
- Les exigences générales de sécurité et de performance
- L’utilisation des normes de référence
La procédure de marquage
- Évaluation de la conformité basée sur le risque
- La déclaration de conformité
- La procédure d’évaluation
Suivi et maintien de la conformité des Dispositifs Médicaux
3 jours 21 h
Rappel sur les missions du PCVRR
- Les principes généraux
- Les missions
- La responsabilité avant et après commercialisation du DM
La certification du lot et sa libération
- Les exigences AQ autour de la production (ISO 13 485) : les 5M
- La certification du lot
- Le contenu du dossier technique : référentiel de libération
- Les évaluations cliniques
- Le processus de certification et de libération
Le suivi post commercialisation
- Tracer son DM et l’IUD
- SCAC : Suivi clinique après commercialisation et lien avec le dossier technique
-
Vigilances sanitaires : matériovigilance
-
Suivi SCAC et analyse des risques selon la norme ISO 14 971
-
La biocompatibilité
-
Déployer son système de surveillance
- Le plan de surveillance
- Rapport périodique de sécurité
La surveillance du marché
- Constat de non-conformité
- Procédure de rappel de lot
Examen de certification
CHARGE DE LA CONFORMITÉ RÉGLEMENTAIRE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
Les formateurs
Les formateurs sont à la fois des experts de la pédagogie et des dispositifs médicaux.
Methode d'evaluation
- Une grille d’auto-positionnement est également à renseigner par l’apprenant en amont et en aval de la formation, permettant d’évaluer la progression sur les différents objectifs de la formation. Cette grille est appelée EDA « échelle de degré d’acquisition » et constitue l’évaluation formative du module.
- Un questionnaire à froid est envoyé et permet de mesurer l’utilité de la formation à 3 mois auprès du stagiaire et pose la question de la mise en pratique des connaissances.