Veuillez vous connecter

[MOT_DE_PASSE_OUBLIE_TEXT] ?

[PAS_DE_COMPTE_AFNOR] :

[MOT_DE_PASSE_OUBLIE]

[MDP_OUBLIE_VEUILLEZ_SAISIR_EMAIL]

[OK]
[MDP_OUBLIE_SUCCESS_TEXT]

Revenir au formulaire d'identification

[MOT_DE_PASSE_OUBLIE_TEXT]

[MOT_DE_PASSE_OUBLIE]

[MDP_OUBLIE_SUCCESS_TEXT]

Revenir au formulaire d'identification
  • Aller à la navigation principale
  • Aller à la navigation secondaire
  • Voir le contenu
  • Aller au pied de page
AFNOR Compétences, organisme de formations professionnelles

Afnor logo

    • AUDIT
      • Audit CQI and IRCA & ICA
      • Audit fournisseurs
      • Audit interne
      • Audit secteur industriel
      • Evaluation EFQM et RSO
    • PREVENTION DES RISQUES
      • Cybersécurité
      • Diagnostics techniques immobiliers
      • Management des risques
      • Risques en construction
    • QUALITE & EXCELLENCE OPERATIONNELLE
      • EFQM
      • Métrologie et laboratoires
      • Lean
      • Qualiopi
      • Qualité
      • QSE
    • TRANSITION ECOLOGIQUE
      • Achats & Supply Chain
      • Economie circulaire
      • Energies & Bas carbone
      • Environnement & Biodiversité
      • Gestion de l'eau
      • RSE & CSRD
    • TRANSITION MANAGERIALE
      • Formation de formateurs
      • Management et efficacité professionnelle
      • SST - Santé sécurité au travail
      • QVCT
      • Egalité, diversité et inclusion
    • TRANSITION NUMERIQUE
      • IA, Data et transformation digitale
      • Confiance numérique
      • Maquettes BIM
      • Pédagogie digitale
    • EXPERTISES SECTORIELLES
      • Aéronautique
      • Agroalimentaire
      • Automobile
      • Construction
      • Dispositifs médicaux
      • Ferroviaire
      • Formation professionnelle
      • IA, data et transformation digitale
      • Immobilier
      • Industrie
      • Médico-social
      • Nucléaire
      • Secteur public
    • Formations certifiantes
    • Formations Elearning
    • Formations éligibles CPF
    • Formations Sur-mesure
    • Toutes nos formations
    • Parcours Croisés - les clubs
    • Actualités
    • Fiches métiers
    • Taux de réussite aux certifications
    • Accessibilité en cas de situation de handicap
    • Qui sommes-nous ?
    • Notre pédagogie
    • Nos formateurs
    • Ils nous font confiance
  • Thématiques
    • AUDIT
      • Audit CQI and IRCA & ICA
      • Audit fournisseurs
      • Audit interne
      • Audit secteur industriel
      • Evaluation EFQM et RSO
    • PREVENTION DES RISQUES
      • Cybersécurité
      • Diagnostics techniques immobiliers
      • Management des risques
      • Risques en construction
    • QUALITE & EXCELLENCE OPERATIONNELLE
      • EFQM
      • Métrologie et laboratoires
      • Lean
      • Qualiopi
      • Qualité
      • QSE
    • TRANSITION ECOLOGIQUE
      • Achats & Supply Chain
      • Economie circulaire
      • Energies & Bas carbone
      • Environnement & Biodiversité
      • Gestion de l'eau
      • RSE & CSRD
    • TRANSITION MANAGERIALE
      • Formation de formateurs
      • Management et efficacité professionnelle
      • SST - Santé sécurité au travail
      • QVCT
      • Egalité, diversité et inclusion
    • TRANSITION NUMERIQUE
      • IA, Data et transformation digitale
      • Confiance numérique
      • Maquettes BIM
      • Pédagogie digitale
    • EXPERTISES SECTORIELLES
      • Aéronautique
      • Agroalimentaire
      • Automobile
      • Construction
      • Dispositifs médicaux
      • Ferroviaire
      • Formation professionnelle
      • IA, data et transformation digitale
      • Immobilier
      • Industrie
      • Médico-social
      • Nucléaire
      • Secteur public
  • Nos prestations
    • Formations certifiantes
    • Formations Elearning
    • Formations éligibles CPF
    • Formations Sur-mesure
    • Toutes nos formations
    • Parcours Croisés - les clubs
  • FINANCEMENT - CPF
  • RESSOURCES
    • Actualités
    • Fiches métiers
    • Taux de réussite aux certifications
  • Nous connaître
    • Accessibilité en cas de situation de handicap
    • Qui sommes-nous ?
    • Notre pédagogie
    • Nos formateurs
    • Ils nous font confiance
  •  
Fil d'Ariane
  • Accueil
  • Dispositifs médicaux
  • Métiers des Dispositifs Médicaux
  • Personne chargée de veiller au respect de la règlementation des dispositifs médicaux (PCVRR Art.15)

Formation - Personne chargée de veiller au respect de la règlementation des dispositifs médicaux (PCVRR Art.15)

Devenez la personne qualifiée

  • 6 jours (42 heures)
  • CertifianteCertifiante 
  • Disponible en classe virtuelleDisponible en classe virtuelle 

  • A l’issue de cette formation vous serez capable :

    • - D'assurer un suivi de la conformité des dispositifs médicaux, conformément à la réglementation en vigueur
    • - De vérifier que la documentation technique et la déclaration de conformité UE sont établies et tenues à jour
    • - De veiller à ce que les obligations en matière de surveillance après commercialisation et en matière de notification sont remplies

  • Le RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, introduit une nouvelle fonction au sein de I'organisation du fabricant : « personne chargée de veiller au respect de Ia règlementation » (article 15 du Règlement). AFNOR Compétences vous accompagne dans cette montée en compétence jusqu'à la certification pour répondre aux exigences de ce nouveau règlement.

    • Toute personne « chargée de veiller au respect de Ia règlementation »  et souhaitant se conformer à l’article 15 de la réglementation européenne 2017/745
    • Toute personne souhaitant faire certifier ses compétences
    • Professionnels de la qualité : responsable qualité, assistant qualité, auditeur interne, auditeur fournisseur
    • Professionnels du règlementaire : responsable affaires règlementaires, assistant affaires réglementaires.

  • Avoir une expérience professionnelle d'au moins un an dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux.

    et

    Avoir une bonne connaissance de la réglementation des DM

     

    Cette formation nécessite de disposer d'un ordinateur pour télécharger les supports et prendre des notes. Il est impératif de venir avec son ordinateur pour les formations en présentiel. 
    Les supports ne sont pas imprimés. Un lien pour les télécharger est envoyé par mail quelques jours avant la formation (vérifier les spams).

    A l’issue de cette formation vous serez capable :

    • - D'assurer un suivi de la conformité des dispositifs médicaux, conformément à la réglementation en vigueur
    • - De vérifier que la documentation technique et la déclaration de conformité UE sont établies et tenues à jour
    • - De veiller à ce que les obligations en matière de surveillance après commercialisation et en matière de notification sont remplies

    Le RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, introduit une nouvelle fonction au sein de I'organisation du fabricant : « personne chargée de veiller au respect de Ia règlementation » (article 15 du Règlement). AFNOR Compétences vous accompagne dans cette montée en compétence jusqu'à la certification pour répondre aux exigences de ce nouveau règlement.

    • Toute personne « chargée de veiller au respect de Ia règlementation »  et souhaitant se conformer à l’article 15 de la réglementation européenne 2017/745
    • Toute personne souhaitant faire certifier ses compétences
    • Professionnels de la qualité : responsable qualité, assistant qualité, auditeur interne, auditeur fournisseur
    • Professionnels du règlementaire : responsable affaires règlementaires, assistant affaires réglementaires.

    Avoir une expérience professionnelle d'au moins un an dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux.

    et

    Avoir une bonne connaissance de la réglementation des DM

     

    Cette formation nécessite de disposer d'un ordinateur pour télécharger les supports et prendre des notes. Il est impératif de venir avec son ordinateur pour les formations en présentiel. 
    Les supports ne sont pas imprimés. Un lien pour les télécharger est envoyé par mail quelques jours avant la formation (vérifier les spams).

    PROGRAMME DE LA FORMATION

    Télécharger le PDF

    get_app
    • Comprendre la norme ISO 13485 v.2016 et ses exigences

      2 jours (14 heures)

      • - Comprendre le contexte de l’ISO 13485 et la réglementation

        • - Les enjeux du secteur des dispositifs médicaux
        • - Articulation entre les directives européennes, les guides et les normes

        - Comprendre la norme NF EN ISO 13485 v.2016 et identifier les exigences

        • - Les domaines d’applications : modalités et justifications des exclusions et non-applications
        • - Exigences liées au système de management de la qualité
        • - Exigences liées aux dispositifs médicaux
        • - Mesurage, analyse et amélioration

        - Appréhender l'approche risque

        • - Articulation avec la norme NF EN ISO 13485 v.2016
        • - Le management des risques : concepts et vocabulaires
        • - Les exigences générales pour le management des risques

         

        Validation des acquis de formation (en option)

        Cette reconnaissance permet d'attester de connaissances acquises lors de cette formation. Elle vous donne l'assurance de l'assimilation des contenus pour une meilleure mise en oeuvre dans votre organisation.

    • Marquage CE - Préparer sa documentation technique et déclaration de conformité

      1 jour (7 heures)

      • - Savoir classer son dispositif médical

        •             Comprendre l’annexe VIII
        •             Savoir appliquer les critères de classification

        - Établir le dossier technique

        •             Les exigences générales de sécurité et de performance
        •             L’utilisation des normes de référence

        - La procédure de marquage

        •             Évaluation de la conformité basée sur le risque
        •             La déclaration de conformité
        •             La procédure d’évaluation

                   

    • Suivi et maintien de la conformité des dispositifs médicaux

      3 jours (21 heures)

      • Rappel sur les missions du PCVRR

        • Les principes généraux
        • Les missions
        • La responsabilité avant et après commercialisation du DM

        La certification du lot et sa libération

        • Les exigences AQ autour de la production (ISO 13 485) : les 5M
        • La certification du lot
          • Le contenu du dossier technique : référentiel de libération
          • Les évaluations cliniques
          • Le processus de certification et de libération

        Le  suivi post commercialisation

        • Tracer son DM et l’IUD
        • SCAC : Suivi clinique après commercialisation et lien avec le dossier technique
          • Vigilances sanitaires : matériovigilance

          • Suivi SCAC et analyse des risques selon la norme ISO 14 971

          • La biocompatibilité

        Déployer son système de surveillance

        • Le plan de surveillance
        • Rapport périodique de sécurité

        La surveillance du marché

        • Constat de non-conformité
        • Procédure de rappel de lot

         

    Les plus

    Cursus composé de 3 formations animées par différents formateurs.

    Examen de certification

    CHARGE DE LA CONFORMITÉ RÉGLEMENTAIRE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX

    NOS PARTENAIRES

    AFNOR Certification de personnes
    image

    Les formateurs

    Les formateurs sont à la fois des experts de la pédagogie et des dispositifs médicaux. 

    Methode d'evaluation

    •  Une grille d’auto-positionnement est également à renseigner par l’apprenant en amont et en aval de la formation, permettant d’évaluer la progression sur les différents objectifs de la formation. Cette grille constitue l’évaluation formative du module.

    •  Un questionnaire à froid est envoyé et permet de mesurer l’utilité de la formation à 3 mois auprès du stagiaire et pose la question de la mise en pratique des connaissances.
    La formation a été ajoutée à votre sélection
    • INTER

    RéférenceC0905

    Formation seule 3655,00 € HT

    Formation avec examen de certification 4357,00 € HT

    Repas Offert

    Choisir un lieu et une date de session

    expand_more
    expand_more

    Partager cette formation

    • Partager par Mail
    • Partager sur Twitter
    • Partager sur Linkedin
    • Partager sur Facebook

    RéférenceC0905

    Formation sur-mesure à vos besoins.

    Nous vous accompagnons spécifiquement
    dans votre projet afin de vous trouver
    une solution adaptée

    Demander un devis

    Partager cette formation

    • Partager par Mail
    • Partager sur Twitter
    • Partager sur Linkedin
    • Partager sur Facebook
    DEMANDER UN DEVIS INTER

    Vous n'avez pas ajouté l'examen de certification à votre sélection

    shopping_cart

    Continuer mes achats

    shopping_cart

    Veuillez télécharger cette attestation nécessaire pour la formation afin de poursuivre votre inscription

    télécharger l'attestation et m'inscrire

    Saisissez vos coordonnées et recevez un email dès qu'une nouvelle session sera disponible pour cette formation

    Le traitement des données à caractère personnel est nécessaire à l’examen de votre demande, faite, en qualité de professionnel, au Groupe AFNOR. Le cas échéant, ces données pourront également être utilisées dans le cadre de l’envoi d’informations commerciales. Conformément à la réglementation européenne en vigueur, vous disposez de droits d’accès, de rectification, d’effacement, de retrait de consentement, de limitation de traitement, d’opposition au traitement et de portabilité concernant vos données. Ces droits peuvent être exercés en adressant un message au DPO AFNOR.

    Ce site est protégé par reCAPTCHA et la politique de confidentialité et les conditions d'utilisation de Google s'appliquent.

    Fermerdone

    Vous êtes bien inscrit sur la liste d'attente de cette formation et recevrez un email dès qu'une nouvelle session sera disponible !

    Fermer
    • Dispositifs médicaux
    • Métiers des Dispositifs Médicaux
    • Personne chargée de veiller au respect de la règlementation des dispositifs médicaux (PCVRR Art.15)

    Formation - Personne chargée de veiller au respect de la règlementation des dispositifs médicaux (PCVRR Art.15)


    Devenez la personne qualifiée
    Catalogue
    6 jours (42 heures);
    Certifiante Certifiante  Classe virtuelle Disponible en classe virtuelle 

    Références C0905

    Formation seule 3655,00 € HT

    Formation avec examen de certification 4357,00 € HT

    Repas offert

    Choisir un lieu et une date de session

    Demander un devis INTER

    Télécharger le PDF de la formation

    Références C0905

    Formation sur-mesure à vos besoins.

    Nous vous accompagnons spécifiquement
    dans votre projet afin de vous trouver
    une solution adaptée

    Demander un devis

    Télécharger le PDF de la formation

    Vous n'avez pas ajouté l'examen de certification à votre sélection

    shopping_cart

    A l’issue de cette formation vous serez capable :

    • - D'assurer un suivi de la conformité des dispositifs médicaux, conformément à la réglementation en vigueur
    • - De vérifier que la documentation technique et la déclaration de conformité UE sont établies et tenues à jour
    • - De veiller à ce que les obligations en matière de surveillance après commercialisation et en matière de notification sont remplies

    Saisissez vos coordonnées et recevez un email dès qu'une nouvelle session sera disponible pour cette formation

    Le traitement des données à caractère personnel est nécessaire à l’examen de votre demande, faite, en qualité de professionnel, au Groupe AFNOR. Le cas échéant, ces données pourront également être utilisées dans le cadre de l’envoi d’informations commerciales. Conformément à la réglementation européenne en vigueur, vous disposez de droits d’accès, de rectification, d’effacement, de retrait de consentement, de limitation de traitement, d’opposition au traitement et de portabilité concernant vos données. Ces droits peuvent être exercés en adressant un message au DPO AFNOR.

    Ce site est protégé par reCAPTCHA et la politique de confidentialité et les conditions d'utilisation de Google s'appliquent.

    Fermerdone

    Vous êtes bien inscrit sur la liste d'attente de cette formation et recevrez un email dès qu'une nouvelle session sera disponible !

    Fermer

    Les objectifs

    A l’issue de cette formation vous serez capable :

    • - D'assurer un suivi de la conformité des dispositifs médicaux, conformément à la réglementation en vigueur
    • - De vérifier que la documentation technique et la déclaration de conformité UE sont établies et tenues à jour
    • - De veiller à ce que les obligations en matière de surveillance après commercialisation et en matière de notification sont remplies

    Contexte

    Le RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, introduit une nouvelle fonction au sein de I'organisation du fabricant : « personne chargée de veiller au respect de Ia règlementation » (article 15 du Règlement). AFNOR Compétences vous accompagne dans cette montée en compétence jusqu'à la certification pour répondre aux exigences de ce nouveau règlement.

    Prérequis

    Avoir une expérience professionnelle d'au moins un an dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux.

    et

    Avoir une bonne connaissance de la réglementation des DM

     

    Cette formation nécessite de disposer d'un ordinateur pour télécharger les supports et prendre des notes. Il est impératif de venir avec son ordinateur pour les formations en présentiel. 
    Les supports ne sont pas imprimés. Un lien pour les télécharger est envoyé par mail quelques jours avant la formation (vérifier les spams).

    Public concerné

    • Toute personne « chargée de veiller au respect de Ia règlementation »  et souhaitant se conformer à l’article 15 de la réglementation européenne 2017/745
    • Toute personne souhaitant faire certifier ses compétences
    • Professionnels de la qualité : responsable qualité, assistant qualité, auditeur interne, auditeur fournisseur
    • Professionnels du règlementaire : responsable affaires règlementaires, assistant affaires réglementaires.

    PROGRAMME DE LA FORMATION

    Comprendre la norme ISO 13485 v.2016 et ses exigences

    2 jours (14 heures)

    - Comprendre le contexte de l’ISO 13485 et la réglementation

    • - Les enjeux du secteur des dispositifs médicaux
    • - Articulation entre les directives européennes, les guides et les normes

    - Comprendre la norme NF EN ISO 13485 v.2016 et identifier les exigences

    • - Les domaines d’applications : modalités et justifications des exclusions et non-applications
    • - Exigences liées au système de management de la qualité
    • - Exigences liées aux dispositifs médicaux
    • - Mesurage, analyse et amélioration

    - Appréhender l'approche risque

    • - Articulation avec la norme NF EN ISO 13485 v.2016
    • - Le management des risques : concepts et vocabulaires
    • - Les exigences générales pour le management des risques

     

    Validation des acquis de formation (en option)

    Cette reconnaissance permet d'attester de connaissances acquises lors de cette formation. Elle vous donne l'assurance de l'assimilation des contenus pour une meilleure mise en oeuvre dans votre organisation.

    Marquage CE - Préparer sa documentation technique et déclaration de conformité

    1 jour (7 heures)

    - Savoir classer son dispositif médical

    •             Comprendre l’annexe VIII
    •             Savoir appliquer les critères de classification

    - Établir le dossier technique

    •             Les exigences générales de sécurité et de performance
    •             L’utilisation des normes de référence

    - La procédure de marquage

    •             Évaluation de la conformité basée sur le risque
    •             La déclaration de conformité
    •             La procédure d’évaluation

               

    Suivi et maintien de la conformité des dispositifs médicaux

    3 jours (21 heures)

    Rappel sur les missions du PCVRR

    • Les principes généraux
    • Les missions
    • La responsabilité avant et après commercialisation du DM

    La certification du lot et sa libération

    • Les exigences AQ autour de la production (ISO 13 485) : les 5M
    • La certification du lot
      • Le contenu du dossier technique : référentiel de libération
      • Les évaluations cliniques
      • Le processus de certification et de libération

    Le  suivi post commercialisation

    • Tracer son DM et l’IUD
    • SCAC : Suivi clinique après commercialisation et lien avec le dossier technique
      • Vigilances sanitaires : matériovigilance

      • Suivi SCAC et analyse des risques selon la norme ISO 14 971

      • La biocompatibilité

    Déployer son système de surveillance

    • Le plan de surveillance
    • Rapport périodique de sécurité

    La surveillance du marché

    • Constat de non-conformité
    • Procédure de rappel de lot

     

    Les plus

    Cursus composé de 3 formations animées par différents formateurs.

    Examen de certification

    CHARGE DE LA CONFORMITÉ RÉGLEMENTAIRE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX

    Partenaires

    AFNOR Certification de personnes

    image

    Les formateurs

    Les formateurs sont à la fois des experts de la pédagogie et des dispositifs médicaux. 

    Methode d'evaluation

    •  Une grille d’auto-positionnement est également à renseigner par l’apprenant en amont et en aval de la formation, permettant d’évaluer la progression sur les différents objectifs de la formation. Cette grille constitue l’évaluation formative du module.

    •  Un questionnaire à froid est envoyé et permet de mesurer l’utilité de la formation à 3 mois auprès du stagiaire et pose la question de la mise en pratique des connaissances.

    Partager cette formation

    LinkedIn Facebook Twitter Email

    AFNOR Compétences

    • Qui sommes-nous ?
    • Nos lieux de formations
    • Nos formateurs
    • Devenir formateur
    • Solutions du Groupe AFNOR
    • Nous rejoindre
    • *Le taux de satisfaction est calculé sur les participants ayant répondu à notre enquête de satisfaction en 2024

    Aides

    • FAQ
    • S'inscrire à une formation
    • Financer sa formation
    • Réforme de la formation
    • Accessibilité aux Publics en situation de handicap

    Informations légales

    • Conditions Générales de Vente
    • Charte de confidentialité
    • Charte éthique du Groupe AFNOR
    • Cookies
    • Déclaration d'accessibilité
    • Dispositif d'alertes professionnelles
    • Mentions légales
    • Règlement intérieur

    Nous contacter

    • Envoyer une demande

    AFNOR Compétences
    11 rue Francis de Pressensé
    93571 La Plaine Saint Denis

    Téléphone : 01 41 62 76 22.
    Nos horaires :
    8h00 à 18h30 sans interruption
    du lundi au vendredi

    Quelques chiffre

    Besoin d'aide ?

    +33 1 41 62 76 22

    du lundi au vendredi
    8h00 - 18h30

    Envoyer une demande
    Logo Afnor compétences

    Ensemble faisons
    grandir vos talents !

    Télécharger un bulletin d'inscription


    AFNOR COMPÉTENCES

    • Qui sommes-nous ?
    • Nos lieux de formations
    • Nos formateurs
    • Devenir formateur
    • Solutions du Groupe AFNOR
    • Nous rejoindre

    AIDES

    • FAQ
    • S'inscrire à une formation
    • Financer sa formation
    • Réforme de la formation
    • Accessibilité aux Publics en situation de handicap

    INFORMATIONS LÉGALES

    • Conditions Générales de Vente
    • Règlement intérieur
    • Mentions légales
    • Charte de confidentialité
    • Cookies

    AFNOR Compétences
    11 rue Francis de Pressensé
    93571 La Plaine Saint Denis