Chargé de conformité règlementaire dispositifs médicaux

Devenez la personne qualifiée

  • 5 jours (36 heures)
  • Certification
  • Nouveau

Le RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, introduit une nouvelle fonction au sein de I'organisation du fabricant : « personne chargée de veiller au respect de Ia règlementation » (article 15 du Règlement). AFNOR Compétences vous accompagne dans cette montée en compétence jusqu'à la certification pour répondre aux exigences de ce nouveau règlement.

A l’issue de cette formation vous serez capable de :

  • D'assurer un suivi de la conformité des dispositifs, conformément à la réglementation en vigueur
  • Vérifier que la documentation technique et la déclaration de conformité UE soient établies et tenues à jour;
  • Veiller à ce que les obligations en matière de surveillance après commercialisation et en matière de notification soient remplies

  • Toute personne « chargée de veiller au respect de Ia règlementation »  et souhaitant se conformer à l’article 15 de la réglementation européenne 2017/745
  • Toute personne souhaitant faire certifier ses compétences
  • Professionnels de la qualité : responsable qualité, assistant qualité, auditeur interne, auditeur fournisseur
  • Professionnels du règlementaire : responsable affaires règlementaires, assistant affaires réglementaires.

L'accès à cette formation  et la certification sont accessibles et conditionnées conformément à l’article 15 de la réglementation EU 2017/745 à savoir :

  • un diplôme et une expérience professionnelle d'au moins un an dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux;

ou

  • une expérience professionnelle de 4 ans dans le domaine de la réglementation ou de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux.

et une bonne connaissance de la norme ISO13485 et de la réglementation des DM

CONTENU DE LA FORMATION

  • Vidéos d'introduction sur les missions du chargé de conformité réglementaire DM

    0 jour 0,5 h

    • Vidéos d'introduction sur les missions du chargé de conformité réglementaire DM

      1. Rôles et fonction du RAQ selon la norme ISO 13 485
      2. Les qualités du RAQ
      3. Assurer la veille réglementaire et normative
      4. Les interactions Chargé d’affaires réglementaires / Direction et RAQ
      5. Stratégie d’entreprise et SMQ
      6. Coordonner
      7. Sensibiliser et former
      8. Pilotage et performance assurance qualité
      9. Mettre en place le PDCA
      10. Déployer un SMQ
      11. Analyser les données et piloter
      12. La surveillance d’un SMQ
      13. L’approche processus
      14. Que veut dire amélioration continue
      15. Piloter la résolution de problèmes et identifier les dysfonctionnements

  • Classe virtuelle sur l'introduction et les missions du chargé de conformité réglementaire DM

    0 jour 3 h

    • Présentation du cycle

      Retours sur les point clé des vidéos

      1. Rôles et fonction du RAQ selon la norme ISO 13 485
      2. Les qualités du RAQ
      3. Assurer la veille réglementaire et normative
      4. Les interactions Chargé d’affaires réglementaires / Direction et RAQ
      5. Stratégie d’entreprise et SMQ
      6. Coordonner
      7. Sensibiliser et former
      8. Pilotage et performance assurance qualité
      9. Mettre en place le PDCA
      10. Déployer un SMQ
      11. Analyser les données et piloter
      12. La surveillance d’un SMQ
      13. L’approche processus
      14. Que veut dire amélioration continue
      15. Piloter la résolution de problèmes et identifier les dysfonctionnements

      Questions / réponses

  • Exigences du système de management de la qualité selon la norme ISO 13485

    1 jour 7 h

    • Vision globale et stratégique de la norme ISO 13485

      Identifier les exigences clés de la norme à mettre en place dans un système de management de la qualité

      1. Exigences générales
      2. Exigences relatives à la documentation
      3. Dossier du dispositif médical
      4. Maitrise des documents
      5. Maitrise des enregistrements

  • Marquage CE des dispositifs médicaux

    1 jour 7 h

    • Zoom sur la règlementation européenne des dispositifs médicaux : RDM (UE) 2017/745

      •             Présentation du règlement et des principales exigences
      •             Les responsabilités
      •             Le DM et la classification

      Savoir classer son dispositif médical

      •             Comprendre l’annexe VIII
      •             Savoir appliquer les critères de classification

      Établir le dossier technique

      •             Les exigences générales de sécurité et de performance
      •             L’utilisation des normes de référence

      La procédure de marquage

      •             Évaluation de la conformité basée sur le risque
      •             La déclaration de conformité
      •             La procédure d’évaluation

                 

  • Suivi et maintien de la conformité des DM

    2,5 jours 18 h

    • Surveillance post commercialisation

      Vigilance

      Clinique

      Maitrise de la conformité

Certification packagée

CHARGE DE LA CONFORMITÉ RÉGLEMENTAIRE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX

Catalogue

RéférenceC0905

Tarif de formation 2620,00 € HT

Certification packagée 800,00 € HT

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