Devenez la personne qualifiée
Certifiante
Disponible en classe virtuelle
A l’issue de cette formation vous serez capable :
Le RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, introduit une nouvelle fonction au sein de I'organisation du fabricant : « personne chargée de veiller au respect de Ia règlementation » (article 15 du Règlement). AFNOR Compétences vous accompagne dans cette montée en compétence jusqu'à la certification pour répondre aux exigences de ce nouveau règlement.
Cursus composé de 3 formations animées par différents formateurs.
Avoir une expérience professionnelle d'au moins un an dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux.
et
Avoir une bonne connaissance de la réglementation des DM
Cette formation nécessite de disposer d'un ordinateur pour télécharger les supports et prendre des notes. Il est impératif de venir avec son ordinateur pour les formations en présentiel.
Les supports ne sont pas imprimés. Un lien pour les télécharger est envoyé par mail quelques jours avant la formation (vérifier les spams).
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Comprendre la norme ISO 13485 v.2016 et ses exigences
2 jours 14 h
Cette reconnaissance permet d'attester de connaissances acquises lors de cette formation. Elle vous donne l'assurance de l'assimilation des contenus pour une meilleure mise en oeuvre dans votre organisation.
Marquage CE - Préparer sa documentation technique et déclaration de conformité
1 jour 7 h
Suivi et maintien de la conformité des DM
3 jours 21 h
Vigilances sanitaires : matériovigilance
Suivi SCAC et analyse des risques selon la norme ISO 14 971
La biocompatibilité
CHARGE DE LA CONFORMITÉ RÉGLEMENTAIRE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
Les formateurs sont à la fois des experts de la pédagogie et des dispositifs médicaux.
RéférenceC0905
Formation seule 3655,00 € HT
Formation avec examen de certification 4357,00 € HT
Repas Offert
RéférenceC0905
Formation sur-mesure à vos besoins.
Nous vous accompagnons spécifiquement
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