Personne chargée de veiller au respect de la règlementation des dispositifs médicaux (PCVRR Art.15)

Devenez la personne qualifiée

  • 6,5 jours (45 heures)
  • Certification
  • Nouveau

Le RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, introduit une nouvelle fonction au sein de I'organisation du fabricant : « personne chargée de veiller au respect de Ia règlementation » (article 15 du Règlement). AFNOR Compétences vous accompagne dans cette montée en compétence jusqu'à la certification pour répondre aux exigences de ce nouveau règlement.

A l’issue de cette formation vous serez capable de :

  • D'assurer un suivi de la conformité des dispositifs, conformément à la réglementation en vigueur
  • Vérifier que la documentation technique et la déclaration de conformité UE soient établies et tenues à jour;
  • Veiller à ce que les obligations en matière de surveillance après commercialisation et en matière de notification soient remplies

  • Toute personne « chargée de veiller au respect de Ia règlementation »  et souhaitant se conformer à l’article 15 de la réglementation européenne 2017/745
  • Toute personne souhaitant faire certifier ses compétences
  • Professionnels de la qualité : responsable qualité, assistant qualité, auditeur interne, auditeur fournisseur
  • Professionnels du règlementaire : responsable affaires règlementaires, assistant affaires réglementaires.

 

  • une expérience professionnelle d'au moins un an dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux;

et

CONTENU DE LA FORMATION

  • Vidéos d'introduction sur les missions du chargé de conformité réglementaire DM

    0 jour 0,5 h

    • Vidéos d'introduction sur les missions du chargé de conformité réglementaire DM

      1. Rôles et fonction du RAQ selon la norme ISO 13 485
      2. Les qualités du RAQ
      3. Assurer la veille réglementaire et normative
      4. Les interactions Chargé d’affaires réglementaires / Direction et RAQ
      5. Stratégie d’entreprise et SMQ
      6. Coordonner
      7. Sensibiliser et former
      8. Pilotage et performance assurance qualité
      9. Mettre en place le PDCA
      10. Déployer un SMQ
      11. Analyser les données et piloter
      12. La surveillance d’un SMQ
      13. L’approche processus
      14. Que veut dire amélioration continue
      15. Piloter la résolution de problèmes et identifier les dysfonctionnements

  • Comprendre la norme ISO 13485 v.2016 et ses exigences

    2 jours 14 h

    • Comprendre le contexte de l’ISO 13485 et la réglementation

      • Les enjeux du secteur des dispositifs médicaux
      • Articulation entre les directives européennes, les guides et les normes

      Comprendre la norme NF EN ISO 13485 v.2016 et identifier les exigences

      • Les domaines d’applications : modalités et justifications des exclusions et non-applications
      • Exigences liées au système de management de la qualité
      • Exigences liées aux dispositifs médicaux
      • Mesurage, analyse et amélioration

      Appréhender l'approche risque

      • Articulation avec la norme NF EN ISO 13485 v.2016
      • Le management des risques : concepts et vocabulaires
      • Les exigences générales pour le management des risques

      Validation des acquis de formation

      Cette reconnaissance permet d'attester de connaissances acquises lors de cette formation. Elle vous donne l'assurance de l'assimilation des contenus pour une meilleure mise en oeuvre dans votre organisation.

  • Marquage CE : préparer sa documentation technique et déclaration de conformité

    1 jour 7 h

    • Savoir classer son dispositif médical

      •             Comprendre l’annexe VIII
      •             Savoir appliquer les critères de classification

      Établir le dossier technique

      •             Les exigences générales de sécurité et de performance
      •             L’utilisation des normes de référence

      La procédure de marquage

      •             Évaluation de la conformité basée sur le risque
      •             La déclaration de conformité
      •             La procédure d’évaluation

                 

  • Suivi et maintien de la conformité des DM

    3 jours 21 h

    • Rappel sur les missions du PCVRR

      • Les principes généraux
      • Les missions
      • La responsabilité avant et après commercialisation du DM

      La certification du lot et sa libération

      • Les exigences AQ autour de la production (ISO 13 485) : les 5M
      • La certification du lot
        • Le contenu du dossier technique : référentiel de libération
        • Les évaluations cliniques
        • Le processus de certification et de libération

      Le  suivi post commercialisation

      • Tracer son DM et l’IUD
      • SCAC : Suivi clinique après commercialisation et lien avec le dossier technique

        • Vigilances sanitaires : matériovigilance

        • Suivi SCAC et analyse des risques selon la norme ISO 14 971

        • La biocompatibilité

      Déployer son système de surveillance

      • Le plan de surveillance
      • Rapport périodique de sécurité

      La surveillance du marché

      • Constat de non-conformité
      • Procédure de rappel de lot

       

Certification packagée

CHARGE DE LA CONFORMITÉ RÉGLEMENTAIRE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX

Catalogue |

RéférenceC0905

Tarif de formation 3470,00 € HT

Certification packagée 800,00 € HT

Repas Offert

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