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Auditeur ICA ISO 13485 Dispositifs Médicaux
Devenez auditeur ICA Qualité Dispositifs Médicaux
- 5 jours (35 heures)
-
Certifiante
-
Nouveau
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À l'issue de cette formation, vous serez capable de :
- Maîtriser toutes les étapes pour réaliser un audit de Système de Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux selon l'ISO 13485
- Maîtriser les relations entre l'ISO 13485 et l'ISO 14971 dans le cadre d'un Système de Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux
- Passer l'examen ICA : la formation est un prérequis pour devenir auditeur ICA ISO 13485 Dispositifs Médicaux
- Candidater pour devenir auditeur tierce partie : rendez-vous sur le site dédié du groupe AFNOR
Formation enregistrée par l'ICA sous le numéro DM/AU-001
-
- Tout professionnel maîtrisant l'ISO 13485 et l'ISO 14971 et souhaitant devenir auditeur tierce partie
- Auditeurs ayant une expérience professionnelle dans le domaine des dispositifs médicaux et souhaitant faire certifier leurs compétences
-
- Méthodes pédagogiques permettant de favoriser et d'optimiser l'acquisition des connaissances selon le mode d'apprentissage de chaque participant
- Formation basée sur le partage des connaissances et les mises en pratiques
- Nombreux exercices pédagogiques ludiques : jeux d'associations, quiz et QCM, jeux de réflexion, jeux d'énigmes, jeux de rôle (animation de réunion d'ouverture et de clôture...), mise en situations d'audit
- Nombreux outils proposés : check-list pour auto-évaluation (réunion d'ouverture), exemples de fiche d'écart, rapport d'audit…
-
- Formation : il est nécessaire d'avoir une bonne connaissance des normes ISO 13485 et ISO 14971. Pour vérifier ce pré-requis, nous vous demandons de réaliser les exercices transmis par mail avant la formation.
- Certification : si vous souhaitez suivre cette formation pour passer l'examen ICA, vous devez répondre aux prérequis de la certification ICA. Plus d'information sur les prérequis ICA sur certification.afnor.org ou ica@afnor.org.
-
- Tout professionnel maîtrisant l'ISO 13485 et l'ISO 14971 et souhaitant devenir auditeur tierce partie
- Auditeurs ayant une expérience professionnelle dans le domaine des dispositifs médicaux et souhaitant faire certifier leurs compétences
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À l'issue de cette formation, vous serez capable de :
- Maîtriser toutes les étapes pour réaliser un audit de Système de Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux selon l'ISO 13485
- Maîtriser les relations entre l'ISO 13485 et l'ISO 14971 dans le cadre d'un Système de Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux
- Passer l'examen ICA : la formation est un prérequis pour devenir auditeur ICA ISO 13485 Dispositifs Médicaux
- Candidater pour devenir auditeur tierce partie : rendez-vous sur le site dédié du groupe AFNOR
Formation enregistrée par l'ICA sous le numéro DM/AU-001
- Tout professionnel maîtrisant l'ISO 13485 et l'ISO 14971 et souhaitant devenir auditeur tierce partie
- Auditeurs ayant une expérience professionnelle dans le domaine des dispositifs médicaux et souhaitant faire certifier leurs compétences
- Méthodes pédagogiques permettant de favoriser et d'optimiser l'acquisition des connaissances selon le mode d'apprentissage de chaque participant
- Formation basée sur le partage des connaissances et les mises en pratiques
- Nombreux exercices pédagogiques ludiques : jeux d'associations, quiz et QCM, jeux de réflexion, jeux d'énigmes, jeux de rôle (animation de réunion d'ouverture et de clôture...), mise en situations d'audit
- Nombreux outils proposés : check-list pour auto-évaluation (réunion d'ouverture), exemples de fiche d'écart, rapport d'audit…
- Formation : il est nécessaire d'avoir une bonne connaissance des normes ISO 13485 et ISO 14971. Pour vérifier ce pré-requis, nous vous demandons de réaliser les exercices transmis par mail avant la formation.
- Certification : si vous souhaitez suivre cette formation pour passer l'examen ICA, vous devez répondre aux prérequis de la certification ICA. Plus d'information sur les prérequis ICA sur certification.afnor.org ou ica@afnor.org.
- Les normes ISO 13485, ISO 14971 et ISO 19011
- Une série de vidéos pour comprendre chacune des étapes et les spécificités de l'audit ISO 13485
CONTENU DE LA FORMATION
-
Auditeur ICA ISO 13485 Dispositifs Médicaux
5 jours 35 h
-
1 - Les concepts de l'audit
- Comprendre la définition et les objectifs de l'audit
- Connaître les différentes phases et les différents types d'audit
- Maîtriser les compétences et la déontologie de l'auditeur
- Connaître la norme ISO 19011
2 - La préparation- Définir les objectifs au regard des exigencces de l'ISO 13485 version 2016
- Collecter les documents de référence
- Réaliser le pré-audit documentaire
- Élaborer le guide d'audit
- Construire le plan d'audit
3 - La réalisation- Animer la réunion d'ouverture
- Examiner la situation
- Observer, rechercher des preuves, recouper des informations, constater
- Valider les écarts avec les audités, les évaluer par rapport aux objectifs en fonction des risques
- Formaliser et classer les constatations (non-conformités, points forts...)
4 - Le comportement et la communication
- Mettre en oeuvre une stratégie de questionnement
- Connaître les méthodes de questionnement et de reformulation
- Adopter une attitude de compréhension (bienveillance et neutralité)
- Appréhender la communication verbale et non verbale
- Adopter les bonnes attitudes comportementales face à l'audité
- Prendre des notes fidèles
5 - La conclusion- Préparer et animer la réunion de clôture
- Structurer, rédiger et diffuser le rapport d'audit
- Exploiter et suivre les résultats
- L'examen ICA : connaître les épreuves et leur déroulé
-
-
Comprendre chacune des étapes de la méthodologie d'audit en moins de 2 minutes (Capsules vidéos)
0 jour 0,25 h
-
Ensemble de vidéos de moins de 2mns chacune, pour appréhender la méthodologie d'audit
Chaque vidéo vous présente tout ou partie d'une étape de la méthodologie et vous propose une astuce pour réussir cette étape.
- Audit - késako ?
- La préparation de l'audit pour quoi faire ?
- Les points à vérifier
- Plan d'audit
- Guide d'entretien
- A quoi sert la réunion d'ouverture
- Produire des constatations d'audit
- Formuler des constatations d'audit
- Pourquoi conduire un entretien ?
- Informations documentées
- Observer des activités
- Comment préparer les conclusions d'audit
- Réunion de clôture
- Pourquoi rédiger un rapport d'audit
- Suivi d'audit - réaliser le suivi d'audit
- Comment organiser vos audits internes
- Les compétences des auditeurs et comment constituer une équipe d'audit
-
Examen de certification
Auditeur ICA Dispositifs Médicaux
warningImportant
Cette formation nécessite un investissement personnel important de la part du stagiaire. De plus, il est recommandé de connaître le fonctionnement d'un système qualité et de posséder une bonne maîtrise des normes ISO 13485 version 2016 et ISO 14971.
Si ce n'est pas le cas, vous pouvez suivre au préalable la formation "Découvrir la norme ISO 13485 version 2016 et l'approche risque selon l'ISO 14971 code C0900.
NOS PARTENAIRES
ICA
Les formateurs
Cette formation est animée par un formateur auditeur certifié ICA et qualifié par AFNOR Compétences.
Methode d'evaluation
- Une grille d’auto-positionnement est également à renseigner par l’apprenant en amont et en aval de la formation, permettant d’évaluer la progression sur les différents objectifs de la formation. Cette grille est appelée EDA « échelle de degré d’acquisition » et constitue l’évaluation formative du module.
- Un questionnaire à froid est envoyé et permet de mesurer l’utilité de la formation à 3 mois auprès du stagiaire et pose la question de la mise en pratique des connaissances.
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RéférenceC0911
[NO_RS]RS5561
Formation seule 2595,00 € HT
Formation avec examen de certification 3331,00 € HT
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Catalogue
5 jours (35 heures)
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Références C0911
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- Maîtriser toutes les étapes pour réaliser un audit de Système de Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux selon l'ISO 13485
- Maîtriser les relations entre l'ISO 13485 et l'ISO 14971 dans le cadre d'un Système de Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux
- Passer l'examen ICA : la formation est un prérequis pour devenir auditeur ICA ISO 13485 Dispositifs Médicaux
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Contexte
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Les objectifs
À l'issue de cette formation, vous serez capable de :
- Maîtriser toutes les étapes pour réaliser un audit de Système de Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux selon l'ISO 13485
- Maîtriser les relations entre l'ISO 13485 et l'ISO 14971 dans le cadre d'un Système de Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux
- Passer l'examen ICA : la formation est un prérequis pour devenir auditeur ICA ISO 13485 Dispositifs Médicaux
- Candidater pour devenir auditeur tierce partie : rendez-vous sur le site dédié du groupe AFNOR
Formation enregistrée par l'ICA sous le numéro DM/AU-001
Les plus
- Méthodes pédagogiques permettant de favoriser et d'optimiser l'acquisition des connaissances selon le mode d'apprentissage de chaque participant
- Formation basée sur le partage des connaissances et les mises en pratiques
- Nombreux exercices pédagogiques ludiques : jeux d'associations, quiz et QCM, jeux de réflexion, jeux d'énigmes, jeux de rôle (animation de réunion d'ouverture et de clôture...), mise en situations d'audit
- Nombreux outils proposés : check-list pour auto-évaluation (réunion d'ouverture), exemples de fiche d'écart, rapport d'audit…
Prérequis
- Formation : il est nécessaire d'avoir une bonne connaissance des normes ISO 13485 et ISO 14971. Pour vérifier ce pré-requis, nous vous demandons de réaliser les exercices transmis par mail avant la formation.
- Certification : si vous souhaitez suivre cette formation pour passer l'examen ICA, vous devez répondre aux prérequis de la certification ICA. Plus d'information sur les prérequis ICA sur certification.afnor.org ou ica@afnor.org.
Public concerné
- Tout professionnel maîtrisant l'ISO 13485 et l'ISO 14971 et souhaitant devenir auditeur tierce partie
- Auditeurs ayant une expérience professionnelle dans le domaine des dispositifs médicaux et souhaitant faire certifier leurs compétences
Offert
- Les normes ISO 13485, ISO 14971 et ISO 19011
- Une série de vidéos pour comprendre chacune des étapes et les spécificités de l'audit ISO 13485
CONTENU DE LA FORMATION
Auditeur ICA ISO 13485 Dispositifs Médicaux
5 jours 35 h
1 - Les concepts de l'audit
- Comprendre la définition et les objectifs de l'audit
- Connaître les différentes phases et les différents types d'audit
- Maîtriser les compétences et la déontologie de l'auditeur
- Connaître la norme ISO 19011
2 - La préparation
- Définir les objectifs au regard des exigencces de l'ISO 13485 version 2016
- Collecter les documents de référence
- Réaliser le pré-audit documentaire
- Élaborer le guide d'audit
- Construire le plan d'audit
3 - La réalisation
- Animer la réunion d'ouverture
- Examiner la situation
- Observer, rechercher des preuves, recouper des informations, constater
- Valider les écarts avec les audités, les évaluer par rapport aux objectifs en fonction des risques
- Formaliser et classer les constatations (non-conformités, points forts...)
4 - Le comportement et la communication
- Mettre en oeuvre une stratégie de questionnement
- Connaître les méthodes de questionnement et de reformulation
- Adopter une attitude de compréhension (bienveillance et neutralité)
- Appréhender la communication verbale et non verbale
- Adopter les bonnes attitudes comportementales face à l'audité
- Prendre des notes fidèles
5 - La conclusion
- Préparer et animer la réunion de clôture
- Structurer, rédiger et diffuser le rapport d'audit
- Exploiter et suivre les résultats
- L'examen ICA : connaître les épreuves et leur déroulé
Comprendre chacune des étapes de la méthodologie d'audit en moins de 2 minutes (Capsules vidéos)
0 jour 0,25 h
Ensemble de vidéos de moins de 2mns chacune, pour appréhender la méthodologie d'audit
Chaque vidéo vous présente tout ou partie d'une étape de la méthodologie et vous propose une astuce pour réussir cette étape.
- Audit - késako ?
- La préparation de l'audit pour quoi faire ?
- Les points à vérifier
- Plan d'audit
- Guide d'entretien
- A quoi sert la réunion d'ouverture
- Produire des constatations d'audit
- Formuler des constatations d'audit
- Pourquoi conduire un entretien ?
- Informations documentées
- Observer des activités
- Comment préparer les conclusions d'audit
- Réunion de clôture
- Pourquoi rédiger un rapport d'audit
- Suivi d'audit - réaliser le suivi d'audit
- Comment organiser vos audits internes
- Les compétences des auditeurs et comment constituer une équipe d'audit
Examen de certification
Auditeur ICA Dispositifs Médicaux
Important
Cette formation nécessite un investissement personnel important de la part du stagiaire. De plus, il est recommandé de connaître le fonctionnement d'un système qualité et de posséder une bonne maîtrise des normes ISO 13485 version 2016 et ISO 14971.
Si ce n'est pas le cas, vous pouvez suivre au préalable la formation "Découvrir la norme ISO 13485 version 2016 et l'approche risque selon l'ISO 14971 code C0900.
Partenaires
ICA
Les formateurs
Cette formation est animée par un formateur auditeur certifié ICA et qualifié par AFNOR Compétences.
Methode d'evaluation
- Une grille d’auto-positionnement est également à renseigner par l’apprenant en amont et en aval de la formation, permettant d’évaluer la progression sur les différents objectifs de la formation. Cette grille est appelée EDA « échelle de degré d’acquisition » et constitue l’évaluation formative du module.
- Un questionnaire à froid est envoyé et permet de mesurer l’utilité de la formation à 3 mois auprès du stagiaire et pose la question de la mise en pratique des connaissances.