Formation - Auditeur ICA ISO 13485 Dispositifs Médicaux

Devenez auditeur ICA Qualité Dispositifs Médicaux

5 jours (35 heures)
Certifiante
Nouveau

À l'issue de cette formation, vous serez capable de :

Maîtriser toutes les étapes pour réaliser un audit de Système de Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux selon l'ISO 13485
Maîtriser les relations entre l'ISO 13485 et l'ISO 14971 dans le cadre d'un Système de Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux
Passer l'examen ICA : la formation est un prérequis pour devenir auditeur ICA ISO 13485 Dispositifs Médicaux
Candidater pour devenir auditeur tierce partie : rendez-vous sur le site dédié du groupe AFNOR

Formation enregistrée par l'ICA sous le numéro DM/AU-001

Vous souhaitez utiliser votre compte CPF: inscrivez-vous ici: https://www.moncompteformation.gouv.fr. Dans le cadre d’un financement via moncompteformation, l’instruction de votre dossier par nos services devra se faire 15 jours avant la date de début de la formation.

Tout professionnel maîtrisant l'ISO 13485 et l'ISO 14971 et souhaitant devenir auditeur tierce partie
Auditeurs ayant une expérience professionnelle dans le domaine des dispositifs médicaux et souhaitant faire certifier leurs compétences

Cette formation nécessite un investissement personnel important de la part du stagiaire. De plus, il est recommandé de connaître le fonctionnement d'un système qualité et de posséder une bonne maîtrise des normes ISO 13485 version 2016 et ISO 14971.

Si ce n'est pas le cas, vous pouvez suivre au préalable la formation "Découvrir la norme ISO 13485 version 2016 et l'approche risque selon l'ISO 14971 code C0900.

Formation : il est nécessaire d'avoir une bonne connaissance des normes ISO 13485 et ISO 14971. Pour vérifier ce pré-requis, nous vous demandons de réaliser les exercices transmis par mail avant la formation.
Certification : si vous souhaitez suivre cette formation pour passer l'examen ICA, vous devez répondre aux prérequis de la certification ICA. Plus d'information sur les prérequis ICA sur certification.afnor.org ou ica@afnor.org.

Les normes NF EN ISO 13485, NF EN ISO 14971 et NF EN ISO 19011
Une série de vidéos pour comprendre chacune des étapes et les spécificités de l'audit ISO 13485

PROGRAMME DE LA FORMATION

Télécharger le PDF

Auditeur ICA ISO 13485 Dispositifs Médicaux

5 jours (35 heures)
- 1 - Les concepts de l'audit
  
  Comprendre la définition et les objectifs de l'audit
  
  Connaître les différentes phases et les différents types d'audit
  
  Maîtriser les compétences et la déontologie de l'auditeur
  
  Connaître la norme ISO 19011
  
  2 - La préparation
  
  Définir les objectifs au regard des exigencces de l'ISO 13485 version 2016
  
  Collecter les documents de référence
  
  Réaliser le pré-audit documentaire
  
  Élaborer le guide d'audit
  
  Construire le plan d'audit
  
  3 - La réalisation
  
  Animer la réunion d'ouverture
  
  Examiner la situation
  
  Observer, rechercher des preuves, recouper des informations, constater
  
  Valider les écarts avec les audités, les évaluer par rapport aux objectifs en fonction des risques
  
  Formaliser et classer les constatations (non-conformités, points forts...)
  
  4 - Le comportement et la communication
  
  Mettre en oeuvre une stratégie de questionnement
  
  Connaître les méthodes de questionnement et de reformulation
  
  Adopter une attitude de compréhension (bienveillance et neutralité)
  
  Appréhender la communication verbale et non verbale
  
  Adopter les bonnes attitudes comportementales face à l'audité
  
  Prendre des notes fidèles
  
  5 - La conclusion
  
  Préparer et animer la réunion de clôture
  
  Structurer, rédiger et diffuser le rapport d'audit
  
  Exploiter et suivre les résultats
  
  L'examen ICA : connaître les épreuves et leur déroulé

Comprendre chacune des étapes de la méthodologie d'audit en moins de 2 minutes (Capsules vidéos)

15 minutes
- Ensemble de vidéos de moins de 2mns chacune, pour appréhender la méthodologie d'audit
  
  Chaque vidéo vous présente tout ou partie d'une étape de la méthodologie et vous propose une astuce pour réussir cette étape.
  
  Audit - késako ?
  
  La préparation de l'audit pour quoi faire ?
  
  Les points à vérifier
  
  Plan d'audit
  
  Guide d'entretien
  
  A quoi sert la réunion d'ouverture
  
  Produire des constatations d'audit
  
  Formuler des constatations d'audit
  
  Pourquoi conduire un entretien ?
  
  Informations documentées
  
  Observer des activités
  
  Comment préparer les conclusions d'audit
  
  Réunion de clôture
  
  Pourquoi rédiger un rapport d'audit
  
  Suivi d'audit - réaliser le suivi d'audit
  
  Comment organiser vos audits internes
  
  Les compétences des auditeurs et comment constituer une équipe d'audit

Les plus

Méthodes pédagogiques permettant de favoriser et d'optimiser l'acquisition des connaissances selon le mode d'apprentissage de chaque participant
Formation basée sur le partage des connaissances et les mises en pratiques
Nombreux exercices pédagogiques ludiques : jeux d'associations, quiz et QCM, jeux de réflexion, jeux d'énigmes, jeux de rôle (animation de réunion d'ouverture et de clôture...), mise en situations d'audit
Nombreux outils proposés : check-list pour auto-évaluation (réunion d'ouverture), exemples de fiche d'écart, rapport d'audit…

Examen de certification

Auditeur ICA Dispositifs Médicaux

NOS PARTENAIRES

ICA

Les formateurs

Cette formation est animée par un formateur auditeur certifié ICA et qualifié par AFNOR Compétences.

Methode d'evaluation

Une grille d’auto-positionnement est également à renseigner par l’apprenant en amont et en aval de la formation, permettant d’évaluer la progression sur les différents objectifs de la formation. Cette grille constitue l’évaluation formative du module.
Un questionnaire à froid est envoyé et permet de mesurer l’utilité de la formation à 3 mois auprès du stagiaire et pose la question de la mise en pratique des connaissances.

INTER

ELIGIBLE AU CPF

RéférenceC0911

[NO_RS]RS6749

Formation seule 2635,00 € HT

Formation avec examen de certification 3392,00 € HT

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Libellé de la certification :
Conduire un audit tierce partie d’un système de management

Certificateur : AFNOR Certification

Date d'enregistrement : 01/10/2024
Date d'échéance de l'enregistrement : 01/10/2027

Formation - Auditeur ICA ISO 13485 Dispositifs Médicaux

PROGRAMME DE LA FORMATION

1 - Les concepts de l'audit

2 - La préparation

3 - La réalisation

4 - Le comportement et la communication

5 - La conclusion

Ensemble de vidéos de moins de 2mns chacune, pour appréhender la méthodologie d'audit

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