Auditeur ICA ISO 13485 Dispositifs Médicaux

Devenir auditeur ICA Qualité Dispositifs Médicaux

  • 5 jours (35 heures)
  • Certification
  • Nouveau

À l'issue de cette formation, vous serez capable de :

  • Maîtriser toutes les étapes pour réaliser un audit de système de management de la qualité des dispositifs médicaux selon l'ISO 13485
  • Maîtriser les relations entre l'ISO 13485 et l'ISO 14971 dans le cadre d'un système de management de la qualité des dispositifs médicaux
  • Passer l'examen ICA : la formation est un prérequis pour devenir auditeur ICA ISO 13485 Dispositifs Médicaux
  • Candidater pour devenir auditeur tierce partie : rendez-vous sur le site dédié du groupe AFNOR

 

Formation enregistrée par l'ICA sous le numéro DM/AU-001

  • Tout professionnel maîtrisant l'ISO 13485 et l'ISO 14971 et souhaitant devenir auditeur tierce partie
  • Auditeurs ayant une expérience professionnelle dans le domaine des dispositifs médicaux et souhaitant faire certifier leurs compétences

  • Méthodes pédagogiques qui permettent de favoriser et d'optimiser l'acquisition des connaissance selon le mode d'apprentissage de chaque participant
  • Formation basée sur le partage des connaissances et les mises en pratiques
  • Nombreux exercices pédagogiques ludiques : jeux d'associations, quiz et QCM, jeux de réflexion, jeux d'énigmes, jeux de rôle (animation de réunion d'ouverture et de clôture...), mise en situations d'audit
  • Nombreux outils proposés : check-list pour auto-évaluation (réunion d'ouverture), exemples de fiche d'écart, rapport d'audit…

  • Formation : la formation nécessite d'avoir réalisé les exercices transmis par mail avant la formation.
  • Certification : si vous souhaitez suivre cette formation pour passer l'examen ICA, vous devez répondre aux prérequis de la certification ICA. Plus d'information sur les prérequis ICA sur certification.afnor.org ou ica@afnor.org.
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Les normes ISO 13485, ISO 14971 et ISO 19011

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CONTENU DE LA FORMATION

Les concepts de l'audit

  • Comprendre la définition et les objectifs de l'audit
  • Connaître les différentes phases et les différents types d'audit
  • Maîtriser les compétences et la déontologie de l'auditeur
  • Connaître la norme ISO 19011


La préparation

  • Définir les objectifs au regard des exigencces de l'ISO 13485 version 2016
  • Collecter les documents de référence
  • Réaliser le pré-audit documentaire
  • Élaborer le guide d'audit
  • Construire le plan d'audit


La réalisation

  • Animer la réunion d'ouverture
  • Examiner la situation
  • Observer, rechercher des preuves, recouper des informations, constater
  • Valider les écarts avec les audités, les évaluer par rapport aux objectifs en fonction des risques
  • Formaliser et classer les constatations (non-conformités, points forts...)

 

Le comportement et la communication

  • Mettre en oeuvre une stratégie de questionnement
  • Connaître les méthodes de questionnement et de reformulation
  • Adopter une attitude de compréhension (bienveillance et neutralité)
  • Appréhender la communication verbale et non verbale
  • Adopter les bonnes attitudes comportementales face à l'audité
  • Prendre des notes fidèles


La conclusion

  • Préparer et animer la réunion de clôture
  • Structurer, rédiger et diffuser le rapport d'audit
  • Exploiter et suivre les résultats
  • L'examen ICA : connaître les épreuves et leur déroulé

Certification packagée

AUDITEUR ICA DISPOSITIFS MEDICAUX

Important

  • Cette formation nécessite un investissement personnel important de la part du stagiaire. De plus, il est recommandé de connaître le fonctionnement d'un système qualité et de posséder une bonne maîtrise des normes ISO 13485 version 2016 et ISO 14971.

    Si ce n'est pas le cas, vous pouvez suivre au préalable la formation "Découvrir la norme ISO 13485 version 2016 et l'approche risque selon l'ISO 14971" code C0900.

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RéférenceC0911

Formation 2470,00 € HT

Certification packagée 690,00 € HT

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