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04/10/2019 15:17:12

REFORME DE LA BIOLOGIE MEDICALE : BILAN APRES 10 ANS

Le 31 décembre 2017 constituait une étape importante dans le monde de la biologie médicale en France. Les Laboratoires de Biologie Médicale (LBM) devaient alors remplir deux critères : être accrédités sur chacune des familles d’examens pratiqués et sur au moins 50 % de leur activité.

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Les laboratoires de biologie médicale poursuivent leur démarche d’accréditation !

 
L’ordonnance de janvier 2010 sur la réforme de la biologie médicale est parue il y a 10 ans maintenant. Et depuis, les laboratoires se sont « lancés » dans l’aventure de l’accréditation. Les chemins ont été divers : certification ISO 9001, accréditation ISO 17025, accompagnement personnalisé, « voie » bio Qualité… pour arriver au même but : l’accréditation selon l’ISO 15189. En 10 ans, la succession d’audits internes et d’évaluation COFRAC ont peut-être généré un phénomène de mille feuilles dans les systèmes qualité qui pourrait donner parfois l’impression de s’éloigner de la finalité première : s’occuper du patient !

Le 31 décembre 2017 constituait une étape importante dans le monde de la biologie médicale en France.
 
Les Laboratoires de Biologie Médicale (LBM) devaient alors remplir deux critères :
être accrédités sur : chacune des familles d’examens pratiqués et sur au moins 50 % de leur activité.

 
Aujourd’hui, les LBM poursuivent leur engagement dans le processus d’accréditation, notamment pour les examens de biologie médicale délocalisés selon les normes NF EN ISO 22870 et NF EN ISO 15189, en vue de l’accréditation de la totalité de leur activité. Pourtant, c’est bien là l’objet de l’ISO 15189. Le chapître d’introduction rappelle d’ailleurs que :
 
« les prestations fournies par les laboratoires de biologie médicale sont essentielles pour les soins prodigués aux patients. Elles doivent donc satisfaire les besoins à la fois des patients et des cliniciens responsables des soins prodigués à ces patients ».
 
Il peut être alors parfois avantageux de revenir aux fondamentaux ! Réviser la norme pour revenir au sens des différentes exigences, prendre le temps de revoir les fondamentaux sur la notion de système de management de la qualité dans un laboratoire de biologie médicale et s’approprier la démarche d’audit en intégrant des dimensions « métiers ».
 

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Pierre-Olivier BAZIN
Consultant et formateur AFNOR Compétences