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Le Règlement Européen (RDM 2017/745) exige l’évaluation du caractère acceptable du rapport bénéfices/risques des Dispositifs Médicaux, sur la base de données cliniques devant apporter une preuve clinique suffisante, le tout pour démontrer la conformité aux exigences générales pertinentes en matière de sécurité et de performances, au regard de la destination médicale revendiquée par le fabricant.
Dans ce cadre, la réalisation d’investigations cliniques est un moyen de générer des données cliniques, contribuant à la démonstration de conformité réglementaire exigée, en vue de l’obtention du marquage CE des Dispositifs Médicaux.
Le contenu du protocole est déterminant pour la conduite de l'investigation clinique et doit donc être adapté en fonction du type d'investigation clinique et du stade de développement du dispositif médical expérimental.
La norme internationale ISO 14155 :2020 « Investigation clinique des dispositifs médicaux » traite des bonnes pratiques cliniques pour la conception, la conduite, l'enregistrement et l'établissement des rapports relatifs aux investigations cliniques menées sur des sujets humains en vue d'évaluer la performance clinique, l'efficacité ou la sécurité des dispositifs médicaux.
Le guide MDCG 2024-3, publié dernièrement par le Medical Device Coordination Group regroupant les différentes autorités compétentes européennes, porte plus complètement sur le contenu d’un protocole d’investigation clinique sur un dispositif médical, tout en prenant en compte l’annexe de la norme.
La connaissance et la compréhension de la norme et du guide MDCG sont fortement recommandées car ces documents constituent les bonnes pratiques à prendre en compte par les acteurs pour élaborer et réaliser les investigations cliniques, en conformité avec les standards internationaux et les exigences du Règlement, et ce afin que les données cliniques générées puissent être dûment prises en compte dans la démonstration de conformité.