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Formation - Concevoir, planifier et réaliser l'investigation clinique d'un dispositif médical selon la norme ISO 14155 2020 et le guide MDCG 2024-3

  • 1 jour (7 heures)
  • NouveauNouveau 

  • >> A l’issue de cette formation vous serez capable de comprendre les attentes de la Norme ISO 14155 :2020 concernant les bonnes pratiques cliniques pour la conception, la conduite, l'enregistrement et l'établissement des rapports relatifs aux investigations cliniques menées sur des sujets humains en vue d'évaluer la performance clinique, l'efficacité ou la sécurité des Dispositifs Médicaux.

    >> Vous serez également capable d’organiser la rédaction d’un protocole d’investigation clinique sur le dispositif médical conformément aux recommandations du guide MDCG 2024-3.

  • Le Règlement Européen (RDM 2017/745) exige l’évaluation du caractère acceptable du rapport bénéfices/risques des Dispositifs Médicaux, sur la base de données cliniques devant apporter une preuve clinique suffisante, le tout pour démontrer la conformité aux exigences générales pertinentes en matière de sécurité et de performances, au regard de la destination médicale revendiquée par le fabricant.
    Dans ce cadre, la réalisation d’investigations cliniques est un moyen de générer des données cliniques, contribuant à la démonstration de conformité réglementaire exigée, en vue de l’obtention du marquage CE des Dispositifs Médicaux.
     
    Le contenu du protocole est déterminant pour la conduite de l'investigation clinique et doit donc être adapté en fonction du type d'investigation clinique et du stade de développement du dispositif médical expérimental.

    La norme internationale ISO 14155 :2020 « Investigation clinique des dispositifs médicaux » traite des bonnes pratiques cliniques pour la conception, la conduite, l'enregistrement et l'établissement des rapports relatifs aux investigations cliniques menées sur des sujets humains en vue d'évaluer la performance clinique, l'efficacité ou la sécurité des dispositifs médicaux. 

    Le guide MDCG 2024-3, publié dernièrement par le Medical Device Coordination Group regroupant les différentes autorités compétentes européennes, porte plus complètement sur le contenu d’un protocole d’investigation clinique sur un dispositif médical, tout en prenant en compte l’annexe de la norme.

    La connaissance et la compréhension de la norme et du guide MDCG sont fortement recommandées car ces documents constituent les bonnes pratiques à prendre en compte par les acteurs pour élaborer et réaliser les investigations cliniques, en conformité avec les standards internationaux et les exigences du Règlement, et ce afin que les données cliniques générées puissent être dûment prises en compte dans la démonstration de conformité.
     

    • - Acteurs publics et privés impliqués dans la supervision, la conception, la réalisation ou la valorisation d’investigations cliniques sur le dispositif médical.
    •  
    • - Promoteurs d’études cliniques, cliniciens, personnels de recherche clinique qui souhaitent élaborer, participer ou superviser la conception, la mise en œuvre ou l’exploitation d’une investigation clinique sur un dispositif médical.
    •  
    • - Fabricants de dispositifs médicaux, devant générer des données cliniques pour démontrer la conformité aux exigences générales en termes de sécurité et de performance de leurs Dispositifs Médicaux.
       

  • Connaissance de base de la réglementation relative aux dispositifs médicaux (RDM 2017/745). 

    • - Acteurs publics et privés impliqués dans la supervision, la conception, la réalisation ou la valorisation d’investigations cliniques sur le dispositif médical.
    •  
    • - Promoteurs d’études cliniques, cliniciens, personnels de recherche clinique qui souhaitent élaborer, participer ou superviser la conception, la mise en œuvre ou l’exploitation d’une investigation clinique sur un dispositif médical.
    •  
    • - Fabricants de dispositifs médicaux, devant générer des données cliniques pour démontrer la conformité aux exigences générales en termes de sécurité et de performance de leurs Dispositifs Médicaux.
       

    >> A l’issue de cette formation vous serez capable de comprendre les attentes de la Norme ISO 14155 :2020 concernant les bonnes pratiques cliniques pour la conception, la conduite, l'enregistrement et l'établissement des rapports relatifs aux investigations cliniques menées sur des sujets humains en vue d'évaluer la performance clinique, l'efficacité ou la sécurité des Dispositifs Médicaux.

    >> Vous serez également capable d’organiser la rédaction d’un protocole d’investigation clinique sur le dispositif médical conformément aux recommandations du guide MDCG 2024-3.

    Le Règlement Européen (RDM 2017/745) exige l’évaluation du caractère acceptable du rapport bénéfices/risques des Dispositifs Médicaux, sur la base de données cliniques devant apporter une preuve clinique suffisante, le tout pour démontrer la conformité aux exigences générales pertinentes en matière de sécurité et de performances, au regard de la destination médicale revendiquée par le fabricant.
    Dans ce cadre, la réalisation d’investigations cliniques est un moyen de générer des données cliniques, contribuant à la démonstration de conformité réglementaire exigée, en vue de l’obtention du marquage CE des Dispositifs Médicaux.
     
    Le contenu du protocole est déterminant pour la conduite de l'investigation clinique et doit donc être adapté en fonction du type d'investigation clinique et du stade de développement du dispositif médical expérimental.

    La norme internationale ISO 14155 :2020 « Investigation clinique des dispositifs médicaux » traite des bonnes pratiques cliniques pour la conception, la conduite, l'enregistrement et l'établissement des rapports relatifs aux investigations cliniques menées sur des sujets humains en vue d'évaluer la performance clinique, l'efficacité ou la sécurité des dispositifs médicaux. 

    Le guide MDCG 2024-3, publié dernièrement par le Medical Device Coordination Group regroupant les différentes autorités compétentes européennes, porte plus complètement sur le contenu d’un protocole d’investigation clinique sur un dispositif médical, tout en prenant en compte l’annexe de la norme.

    La connaissance et la compréhension de la norme et du guide MDCG sont fortement recommandées car ces documents constituent les bonnes pratiques à prendre en compte par les acteurs pour élaborer et réaliser les investigations cliniques, en conformité avec les standards internationaux et les exigences du Règlement, et ce afin que les données cliniques générées puissent être dûment prises en compte dans la démonstration de conformité.
     

    • - Acteurs publics et privés impliqués dans la supervision, la conception, la réalisation ou la valorisation d’investigations cliniques sur le dispositif médical.
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    • - Promoteurs d’études cliniques, cliniciens, personnels de recherche clinique qui souhaitent élaborer, participer ou superviser la conception, la mise en œuvre ou l’exploitation d’une investigation clinique sur un dispositif médical.
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    • - Fabricants de dispositifs médicaux, devant générer des données cliniques pour démontrer la conformité aux exigences générales en termes de sécurité et de performance de leurs Dispositifs Médicaux.
       

    Connaissance de base de la réglementation relative aux dispositifs médicaux (RDM 2017/745). 

    La norme NF EN ISO 14155 :2020 et le guide MDCG 2024-3.

    PROGRAMME DE LA FORMATION

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    Fondements de la recherche clinique

    • - Termes et définitions dans la Norme
    • - Bonnes pratiques cliniques (BPC)
    • - Considérations éthiques 
    • - Planification de l’investigation clinique
    • - Documents essentiels (Protocole, Brochure Investigateur, Cahier d’observation, Consentement)

     

    Conduite pratique des études cliniques

    • - Conduite d’une investigation clinique
    • - Déclaration des incidents à l’Autorité Compétente
    • - Suspension, arrêt et clôture de l’investigation clinique
    • - Considérations statistiques

     

    Gestion et responsabilités

    • -  Responsabilités des acteurs (promoteur, investigateur)
    • -  Management de la qualité & des risques d’une étude clinique
    .

    Les plus

    Formation permettant de comprendre et mettre en oeuvre toues les étapes d'une investigation clinique sur un dispositif médical conformément aux standards actuels récemment remaniés.

    Les méthodes pédagogiques appartiennent au champ de la pédagogie active : exposés, études de cas, mises en situation. 

    Les formateurs

    Formateur issu d'un centre d'investigations cliniques d'un CHU

    Methode d'evaluation

    •  Une grille d’auto-positionnement est également à renseigner par l’apprenant en amont et en aval de la formation, permettant d’évaluer la progression sur les différents objectifs de la formation. Cette grille constitue l’évaluation formative du module.

    •  Un questionnaire à froid est envoyé et permet de mesurer l’utilité de la formation à 3 mois auprès du stagiaire et pose la question de la mise en pratique des connaissances.
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    • INTER

    RéférenceC0930

    Tarif de formation 690,00 € HT

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    Formation - Concevoir, planifier et réaliser l'investigation clinique d'un dispositif médical selon la norme ISO 14155 2020 et le guide MDCG 2024-3


    Catalogue
    1 jour (7 heures);
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    Tarif de formation 690,00 € HT

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    Les objectifs

    >> A l’issue de cette formation vous serez capable de comprendre les attentes de la Norme ISO 14155 :2020 concernant les bonnes pratiques cliniques pour la conception, la conduite, l'enregistrement et l'établissement des rapports relatifs aux investigations cliniques menées sur des sujets humains en vue d'évaluer la performance clinique, l'efficacité ou la sécurité des Dispositifs Médicaux.

    >> Vous serez également capable d’organiser la rédaction d’un protocole d’investigation clinique sur le dispositif médical conformément aux recommandations du guide MDCG 2024-3.

    Contexte

    Le Règlement Européen (RDM 2017/745) exige l’évaluation du caractère acceptable du rapport bénéfices/risques des Dispositifs Médicaux, sur la base de données cliniques devant apporter une preuve clinique suffisante, le tout pour démontrer la conformité aux exigences générales pertinentes en matière de sécurité et de performances, au regard de la destination médicale revendiquée par le fabricant.
    Dans ce cadre, la réalisation d’investigations cliniques est un moyen de générer des données cliniques, contribuant à la démonstration de conformité réglementaire exigée, en vue de l’obtention du marquage CE des Dispositifs Médicaux.
     
    Le contenu du protocole est déterminant pour la conduite de l'investigation clinique et doit donc être adapté en fonction du type d'investigation clinique et du stade de développement du dispositif médical expérimental.

    La norme internationale ISO 14155 :2020 « Investigation clinique des dispositifs médicaux » traite des bonnes pratiques cliniques pour la conception, la conduite, l'enregistrement et l'établissement des rapports relatifs aux investigations cliniques menées sur des sujets humains en vue d'évaluer la performance clinique, l'efficacité ou la sécurité des dispositifs médicaux. 

    Le guide MDCG 2024-3, publié dernièrement par le Medical Device Coordination Group regroupant les différentes autorités compétentes européennes, porte plus complètement sur le contenu d’un protocole d’investigation clinique sur un dispositif médical, tout en prenant en compte l’annexe de la norme.

    La connaissance et la compréhension de la norme et du guide MDCG sont fortement recommandées car ces documents constituent les bonnes pratiques à prendre en compte par les acteurs pour élaborer et réaliser les investigations cliniques, en conformité avec les standards internationaux et les exigences du Règlement, et ce afin que les données cliniques générées puissent être dûment prises en compte dans la démonstration de conformité.
     

    Prérequis

    Connaissance de base de la réglementation relative aux dispositifs médicaux (RDM 2017/745). 

    Public concerné

    • - Acteurs publics et privés impliqués dans la supervision, la conception, la réalisation ou la valorisation d’investigations cliniques sur le dispositif médical.
    •  
    • - Promoteurs d’études cliniques, cliniciens, personnels de recherche clinique qui souhaitent élaborer, participer ou superviser la conception, la mise en œuvre ou l’exploitation d’une investigation clinique sur un dispositif médical.
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    • - Fabricants de dispositifs médicaux, devant générer des données cliniques pour démontrer la conformité aux exigences générales en termes de sécurité et de performance de leurs Dispositifs Médicaux.
       

    Offert

    La norme NF EN ISO 14155 :2020 et le guide MDCG 2024-3

    PROGRAMME DE LA FORMATION

    Fondements de la recherche clinique

    • - Termes et définitions dans la Norme
    • - Bonnes pratiques cliniques (BPC)
    • - Considérations éthiques 
    • - Planification de l’investigation clinique
    • - Documents essentiels (Protocole, Brochure Investigateur, Cahier d’observation, Consentement)

     

    Conduite pratique des études cliniques

    • - Conduite d’une investigation clinique
    • - Déclaration des incidents à l’Autorité Compétente
    • - Suspension, arrêt et clôture de l’investigation clinique
    • - Considérations statistiques

     

    Gestion et responsabilités

    • -  Responsabilités des acteurs (promoteur, investigateur)
    • -  Management de la qualité & des risques d’une étude clinique

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