Panorama des études cliniques dans le cycle de vie d'un Dispositif Médical, et textes associés

Le cycle de vie d’un dispositif médical comprend plusieurs étapes (de la conception du projet, jusqu’au remboursement du produit) pouvant faire intervenir des études cliniques, celles-ci étant régies par différents textes réglementaires et normes associées, le but étant de présenter des données cliniques en quantité et qualité suffisantes pour, entre autres, obtenir ou maintenir le marquage CE d’un dispositif médical.

Autres perspectives, les utilisateurs et bénéficiaires (professionnels de santé, patients, proches, profanes) attendent des connaissances leur permettant une utilisation sûre et performante avant d’adopter et d’acheter tout nouveau produit. Enfin, les acteurs institutionnels scrutent l’utilité clinique des nouveaux produits avant de décider de leur prise en charge et de leur remboursement.

Ces diverses attentes tout au long du cycle de vie d’un dispositif médical représentent de grands défis pour les entreprises du secteur des dispositifs médicaux : quand et comment apporter ces preuves cliniques, et sur quels textes se baser ?
 

A l'issue de cette formation vous serez capable de cerner les enjeux et la nécessité de réaliser, ou non, une étude clinique aux différentes étapes du cycle de vie d'un dispositif médical.

Cette formation vous permettra de :

• - Comprendre les différents types d'études cliniques
• - Apprécier la qualité des publications d'études cliniques
• - Connaître les éléments constitutifs du rapport d'évaluation clinique pour le marquage CE

Fabricants, investisseurs ou laboratoires de recherche qui souhaitent avoir une première approche de l'évaluation clinique pour le marquage CE et mieux comprendre les enjeux de réalisation d'études cliniques dans le cycle de vie de leurs produits. 

Formation permettant de poser les bases et de présenter les différentes orientations possibles d'études cliniques, pour aider à définir sa stratégie globale de développement la plus appropriée. 

Les méthodes pédagogiques mises en oeuvre sont basées sur les principes de la pédagogie active : exposés, études de cas, mises en situation. 

- Connaissance de base de la règlementation relative aux Dispositifs Médicaux

- Anglais, lecture niveau professionnel recommandé