Responsable Qualité et affaires règlementaires Dispositifs Médicaux
11 jours
(76 heures)
Certifiante
Blended
Disponible en classe virtuelle
Vous développez et coordonnez la mise en œuvre de la démarche qualité dans une entreprise de dispositifs médicaux et assurez son amélioration? Faites reconnaître vos compétences !
La certification de personne s’adresse à tous les professionnels garant de la qualité des dispositifs médicaux et ayant pour mission de construire, piloter, animer une démarche qualité au sein de leur organisation
A l’issue de cette formation vous serez capable de :
- Mettre en application la politique Qualité de l’entreprise conformément à la règlementation européenne (RDM 2017/745)
- Mettre en place, gérer et optimiser le système qualité selon la norme ISO 13485 v.2016.
- Participer à l’élaboration des plans d’action qualité préventives/correctives et en assurer le suivi.
- Assister les équipes dans l’élaboration et l’application des documents qualité les concernant et les approuver
>> Toute personne souhaitant se conformer à la réglementation européenne 2017/745 et mettre en place un système de management de la qualité concernant les dispositifs médicaux dans l’entreprise
>> Toute personne souhaitant faire certifier ses compétences de responsable qualité et affaires réglementaires dispositifs médicaux
>> Professionnels de la qualité : responsable qualité, assistant qualité, auditeur interne, auditeur fournisseur
>> Exercices pratiques basés sur un système de management de qualité
>> Apport méthodologique et exercices d’application
>> Outils pour élaborer ou piloter votre SMQ
Cette formation nécessite de disposer d'un ordinateur pour télécharger les supports et prendre des notes. Il est impératif de venir avec son ordinateur pour les formations en présentiel. Les supports ne sont pas imprimés. Un lien pour les télécharger est envoyé par mail quelques jours avant la formation (vérifier les spams).
Prérequis pour passer la certification:
Formation initiale : Niveau 5 (Baccalauréat +2 ou équivalent)
Expérience professionnelle : Au moins un an dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux
OU
Formation initiale : Inférieure au niveau 5 (Baccalauréat +2 ou équivalent)
Expérience professionnelle : Au moins quatre ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux
Vous développez et coordonnez la mise en œuvre de la démarche qualité dans une entreprise de dispositifs médicaux et assurez son amélioration? Faites reconnaître vos compétences !
La certification de personne s’adresse à tous les professionnels garant de la qualité des dispositifs médicaux et ayant pour mission de construire, piloter, animer une démarche qualité au sein de leur organisation
A l’issue de cette formation vous serez capable de :
- Mettre en application la politique Qualité de l’entreprise conformément à la règlementation européenne (RDM 2017/745)
- Mettre en place, gérer et optimiser le système qualité selon la norme ISO 13485 v.2016.
- Participer à l’élaboration des plans d’action qualité préventives/correctives et en assurer le suivi.
- Assister les équipes dans l’élaboration et l’application des documents qualité les concernant et les approuver
>> Toute personne souhaitant se conformer à la réglementation européenne 2017/745 et mettre en place un système de management de la qualité concernant les dispositifs médicaux dans l’entreprise
>> Toute personne souhaitant faire certifier ses compétences de responsable qualité et affaires réglementaires dispositifs médicaux
>> Professionnels de la qualité : responsable qualité, assistant qualité, auditeur interne, auditeur fournisseur
>> Exercices pratiques basés sur un système de management de qualité
>> Apport méthodologique et exercices d’application
>> Outils pour élaborer ou piloter votre SMQ
Cette formation nécessite de disposer d'un ordinateur pour télécharger les supports et prendre des notes. Il est impératif de venir avec son ordinateur pour les formations en présentiel. Les supports ne sont pas imprimés. Un lien pour les télécharger est envoyé par mail quelques jours avant la formation (vérifier les spams).
Prérequis pour passer la certification:
Formation initiale : Niveau 5 (Baccalauréat +2 ou équivalent)
Expérience professionnelle : Au moins un an dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux
OU
Formation initiale : Inférieure au niveau 5 (Baccalauréat +2 ou équivalent)
Expérience professionnelle : Au moins quatre ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux
E-learning sur la Réglementation 2017/745 des Dispositifs Médicaux
0 jour1 h
E-learning composé de 14 vidéos et de quizz pour comprendre la Réglementation Européenne des Dispositifs Médicaux 2017/745
1. Qu’est-ce qu’un dispositif médical
2. Quel est le processus de marquage CE : procédure d’évaluation de la conformité
3. Qu’est-ce qu’un organisme notifié
4. Rôle de l’ANSM
5. La directive 93/42 et le nouveau règlement
6. Le règlement et son contenu
7. Rôle du fabricant
8. Rôle des distributeurs
9. Dossier technique
10. La mise sur le marché et la surveillance du marché post commercialisation
11. Le SMQ
12. Les spécifications communes
13. Les responsabilités et la personne qualifiée : le chargé de conformité réglementaire
14. Le système d’identification unique
Réglementation Européenne des Dispositifs Médicaux 2017/745
1 jour7 h
Le règlement européen 2017/745
Le paysage économique, l’évolution et les enjeux de l’industrie des dispositifs médicaux.
Les principes fondamentaux de la réglementation des dispositifs médicaux.
Intégrer la règlementation des dispositifs médicaux dans votre organisation
Les exigences nouvelles et modifiées introduites par le Règlement 2017/745
Les intervenants dans le processus de marquage CE qui permet la mise sur le marché des dispositifs médicaux et autres produits régis par la Nouvelle Approche.
Les instances intervenant dans le déploiement et la révision de la réglementation européenne, ainsi que dans la surveillance du marché des DM
Comprendre la norme ISO 13485 v.2016 et ses exigences
2 jours14 h
Comprendre le contexte de l’ISO 13485 et la réglementation
- Les enjeux du secteur des dispositifs médicaux
- Articulation entre les directives européennes, les guides et les normes
Comprendre la norme NF EN ISO 13485 v.2016 et identifier les exigences
- Les domaines d’applications : modalités et justifications des exclusions et non-applications
- Exigences liées au système de management de la qualité
- Exigences liées aux dispositifs médicaux
- Mesurage, analyse et amélioration
Appréhender l'approche risque
- Articulation avec la norme NF EN ISO 13485 v.2016
- Le management des risques : concepts et vocabulaires
- Les exigences générales pour le management des risques
Validation des acquis de formation (en option)
Cette reconnaissance permet d'attester de connaissances acquises lors de cette formation. Elle vous donne l'assurance de l'assimilation des contenus pour une meilleure mise en oeuvre dans votre organisation.
Construire son système de management de la qualité ISO 13485
2 jours14 h
1 - Définir le domaine d’application du système de management de la qualité ISO 13485
2 - Identifier et prendre en considération le rôle des organisations
3 - Élaborer la politique qualité
4 - Mettre en œuvre l’approche processus
L’identification, le recensement, la compréhension, la planification et la surveillance des processus du système de management de la qualité
L’identification des différents types de processus
La création de la cartographie des processus du système de management de la qualité
5 - Planifier le système de management de la qualité
Les acteurs, le pilotage, la documentation, les ressources
6 - Surveiller et mesurer les performances du système et des processus
7 - Mettre en place la satisfaction des exigences client
Les outils de l’amélioration
L’accroissement de la satisfaction client
8 - Utiliser le vocabulaire à bon escient
Le vocabulaire associé à chaque étape de la formation
9 - Appréhender les étapes du projet de certification
Le pilotage de son projet de certification
Le positionnement de la certification parmi les enjeux de l’entreprise
Marquage CE : préparer sa documentation technique et déclaration de conformité
1 jour7 h
Savoir classer son dispositif médical
Comprendre l’annexe VIII
Savoir appliquer les critères de classification
Établir le dossier technique
Les exigences générales de sécurité et de performance
L’utilisation des normes de référence
La procédure de marquage
Évaluation de la conformité basée sur le risque
La déclaration de conformité
La procédure d’évaluation
La gestion des risques pour les dispositifs médicaux selon la norme ISO 14971 v.2019
2 jours14 h
Positionner la norme ISO 14 971 dans le RDM 2017/745
Domaine d’application de la norme
Le règlement européen RDM 2017/745 et les attendus
Les exigences techniques
La structure de la norme ISO 14971
Historique de son contenu
Approche 2019 vs la version 2013
Savoir lire une norme
Sa structure
Le processus de gestion des risques
La gestion des risques
Les principes généraux
Les responsabilités
Le plan de gestion des risques
Le dossier de gestion des risques
Le processus d’analyse des risques
Savoir identifier les risques
Comment analyser les risques identifiés et les évaluer
Les maitriser
Évaluation du risque résiduel global
La notion de risque résiduel associé à la logique bénéfice/risque
Positionner le processus dans la vie du DM
Le suivi des activités de production et post market
La revue des risques
L’évaluation des moyens de maîtrise et des conséquences associées
Social learning "Les Connectés" by Parcours Croisés
2,5 jours19 h
La première offre de social learning conçue pour vous aider dans vos fonctions au quotidien
Une communauté dédiée exclusive animée par un expert du QSE
Un accès en illimité à plus de 100 modules digitaux représentant plus de 60h d'apprentissage
Des Webinars d'actualité disponibles en replay
Une invitation à la convention Afnor/Parcours Croisés, rendez-vous annuel de la communauté QSE
RESPONSABLE QUALITÉ ET AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES DE DISPOSITIFS MÉDICAUX
warningImportant
A savoir : les modules composant cette formation métier peuvent être suivis de manière individuelle (suivez un module de formation) ou de manière continue et intégrale (suivez tous les modules)
Les formateurs
Différents formateurs, tous experts des dispositifs médicaux, spécialisés dans la qualité, le réglement européen, la gestion des risques.
Methode d'evaluation
Une grille d’auto-positionnement est également à renseigner par l’apprenant en amont et en aval de la formation, permettant d’évaluer la progression sur les différents objectifs de la formation. Cette grille est appelée EDA « échelle de degré d’acquisition » et constitue l’évaluation formative du module.
Un questionnaire à froid est envoyé et permet de mesurer l’utilité de la formation à 3 mois auprès du stagiaire et pose la question de la mise en pratique des connaissances.
Vous développez et coordonnez la mise en œuvre de la démarche qualité dans une entreprise de dispositifs médicaux et assurez son amélioration? Faites reconnaître vos compétences !
La certification de personne s’adresse à tous les professionnels garant de la qualité des dispositifs médicaux et ayant pour mission de construire, piloter, animer une démarche qualité au sein de leur organisation
Les objectifs
A l’issue de cette formation vous serez capable de :
- Mettre en application la politique Qualité de l’entreprise conformément à la règlementation européenne (RDM 2017/745)
- Mettre en place, gérer et optimiser le système qualité selon la norme ISO 13485 v.2016.
- Participer à l’élaboration des plans d’action qualité préventives/correctives et en assurer le suivi.
- Assister les équipes dans l’élaboration et l’application des documents qualité les concernant et les approuver
Les plus
>> Quiz
>> Temps d’échanges
>> Exercices pratiques basés sur un système de management de qualité
>> Apport méthodologique et exercices d’application
>> Outils pour élaborer ou piloter votre SMQ
Prérequis
Cette formation nécessite de disposer d'un ordinateur pour télécharger les supports et prendre des notes. Il est impératif de venir avec son ordinateur pour les formations en présentiel. Les supports ne sont pas imprimés. Un lien pour les télécharger est envoyé par mail quelques jours avant la formation (vérifier les spams).
Prérequis pour passer la certification:
Formation initiale : Niveau 5 (Baccalauréat +2 ou équivalent)
Expérience professionnelle : Au moins un an dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux
OU
Formation initiale : Inférieure au niveau 5 (Baccalauréat +2 ou équivalent)
Expérience professionnelle : Au moins quatre ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux
Public concerné
>> Toute personne souhaitant se conformer à la réglementation européenne 2017/745 et mettre en place un système de management de la qualité concernant les dispositifs médicaux dans l’entreprise
>> Toute personne souhaitant faire certifier ses compétences de responsable qualité et affaires réglementaires dispositifs médicaux
>> Professionnels de la qualité : responsable qualité, assistant qualité, auditeur interne, auditeur fournisseur
E-learning sur la Réglementation 2017/745 des Dispositifs Médicaux
0 jour1 h
E-learning composé de 14 vidéos et de quizz pour comprendre la Réglementation Européenne des Dispositifs Médicaux 2017/745
1. Qu’est-ce qu’un dispositif médical
2. Quel est le processus de marquage CE : procédure d’évaluation de la conformité
3. Qu’est-ce qu’un organisme notifié
4. Rôle de l’ANSM
5. La directive 93/42 et le nouveau règlement
6. Le règlement et son contenu
7. Rôle du fabricant
8. Rôle des distributeurs
9. Dossier technique
10. La mise sur le marché et la surveillance du marché post commercialisation
11. Le SMQ
12. Les spécifications communes
13. Les responsabilités et la personne qualifiée : le chargé de conformité réglementaire
14. Le système d’identification unique
Réglementation Européenne des Dispositifs Médicaux 2017/745
1 jour7 h
Le règlement européen 2017/745
Le paysage économique, l’évolution et les enjeux de l’industrie des dispositifs médicaux.
Les principes fondamentaux de la réglementation des dispositifs médicaux.
Intégrer la règlementation des dispositifs médicaux dans votre organisation
Les exigences nouvelles et modifiées introduites par le Règlement 2017/745
Les intervenants dans le processus de marquage CE qui permet la mise sur le marché des dispositifs médicaux et autres produits régis par la Nouvelle Approche.
Les instances intervenant dans le déploiement et la révision de la réglementation européenne, ainsi que dans la surveillance du marché des DM
Comprendre la norme ISO 13485 v.2016 et ses exigences
2 jours14 h
Comprendre le contexte de l’ISO 13485 et la réglementation
- Les enjeux du secteur des dispositifs médicaux
- Articulation entre les directives européennes, les guides et les normes
Comprendre la norme NF EN ISO 13485 v.2016 et identifier les exigences
- Les domaines d’applications : modalités et justifications des exclusions et non-applications
- Exigences liées au système de management de la qualité
- Exigences liées aux dispositifs médicaux
- Mesurage, analyse et amélioration
Appréhender l'approche risque
- Articulation avec la norme NF EN ISO 13485 v.2016
- Le management des risques : concepts et vocabulaires
- Les exigences générales pour le management des risques
Validation des acquis de formation (en option)
Cette reconnaissance permet d'attester de connaissances acquises lors de cette formation. Elle vous donne l'assurance de l'assimilation des contenus pour une meilleure mise en oeuvre dans votre organisation.
Construire son système de management de la qualité ISO 13485
2 jours14 h
1 - Définir le domaine d’application du système de management de la qualité ISO 13485
2 - Identifier et prendre en considération le rôle des organisations
3 - Élaborer la politique qualité
4 - Mettre en œuvre l’approche processus
L’identification, le recensement, la compréhension, la planification et la surveillance des processus du système de management de la qualité
L’identification des différents types de processus
La création de la cartographie des processus du système de management de la qualité
5 - Planifier le système de management de la qualité
Les acteurs, le pilotage, la documentation, les ressources
6 - Surveiller et mesurer les performances du système et des processus
7 - Mettre en place la satisfaction des exigences client
Les outils de l’amélioration
L’accroissement de la satisfaction client
8 - Utiliser le vocabulaire à bon escient
Le vocabulaire associé à chaque étape de la formation
9 - Appréhender les étapes du projet de certification
Le pilotage de son projet de certification
Le positionnement de la certification parmi les enjeux de l’entreprise
Marquage CE : préparer sa documentation technique et déclaration de conformité
1 jour7 h
Savoir classer son dispositif médical
Comprendre l’annexe VIII
Savoir appliquer les critères de classification
Établir le dossier technique
Les exigences générales de sécurité et de performance
L’utilisation des normes de référence
La procédure de marquage
Évaluation de la conformité basée sur le risque
La déclaration de conformité
La procédure d’évaluation
La gestion des risques pour les dispositifs médicaux selon la norme ISO 14971 v.2019
2 jours14 h
Positionner la norme ISO 14 971 dans le RDM 2017/745
Domaine d’application de la norme
Le règlement européen RDM 2017/745 et les attendus
Les exigences techniques
La structure de la norme ISO 14971
Historique de son contenu
Approche 2019 vs la version 2013
Savoir lire une norme
Sa structure
Le processus de gestion des risques
La gestion des risques
Les principes généraux
Les responsabilités
Le plan de gestion des risques
Le dossier de gestion des risques
Le processus d’analyse des risques
Savoir identifier les risques
Comment analyser les risques identifiés et les évaluer
Les maitriser
Évaluation du risque résiduel global
La notion de risque résiduel associé à la logique bénéfice/risque
Positionner le processus dans la vie du DM
Le suivi des activités de production et post market
La revue des risques
L’évaluation des moyens de maîtrise et des conséquences associées
Social learning "Les Connectés" by Parcours Croisés
2,5 jours19 h
La première offre de social learning conçue pour vous aider dans vos fonctions au quotidien
Une communauté dédiée exclusive animée par un expert du QSE
Un accès en illimité à plus de 100 modules digitaux représentant plus de 60h d'apprentissage
Des Webinars d'actualité disponibles en replay
Une invitation à la convention Afnor/Parcours Croisés, rendez-vous annuel de la communauté QSE
RESPONSABLE QUALITÉ ET AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES DE DISPOSITIFS MÉDICAUX
Important
A savoir : les modules composant cette formation métier peuvent être suivis de manière individuelle (suivez un module de formation) ou de manière continue et intégrale (suivez tous les modules)
Les formateurs
Différents formateurs, tous experts des dispositifs médicaux, spécialisés dans la qualité, le réglement européen, la gestion des risques.
Methode d'evaluation
Une grille d’auto-positionnement est également à renseigner par l’apprenant en amont et en aval de la formation, permettant d’évaluer la progression sur les différents objectifs de la formation. Cette grille est appelée EDA « échelle de degré d’acquisition » et constitue l’évaluation formative du module.
Un questionnaire à froid est envoyé et permet de mesurer l’utilité de la formation à 3 mois auprès du stagiaire et pose la question de la mise en pratique des connaissances.