Appréhender les nouvelles exigences
Blended
À l'issue de cette formation, vous serez capable de :
Une formation blended en 2 temps pour entrer au coeur du sujet et de vos préoccupations
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E-learning sur la Réglementation 2017/745 des Dispositifs Médicaux
0 jour 1 h
E-learning composé de 14 vidéos et de quizz pour comprendre la Réglementation Européenne des Dispositifs Médicaux 2017/745
1. Qu’est-ce qu’un dispositif médical
2. Quel est le processus de marquage CE : procédure d’évaluation de la conformité
3. Qu’est-ce qu’un organisme notifié
4. Rôle de l’ANSM
5. La directive 93/42 et le nouveau règlement
6. Le règlement et son contenu
7. Rôle du fabricant
8. Rôle des distributeurs
9. Dossier technique
10. La mise sur le marché et la surveillance du marché post commercialisation
11. Le SMQ
12. Les spécifications communes
13. Les responsabilités et la personne qualifiée : le chargé de conformité réglementaire
14. Le système d’identification unique
Réglementation Européenne des Dispositifs Médicaux 2017/745
1 jour 7 h
Le paysage économique, l’évolution et les enjeux de l’industrie des dispositifs médicaux.
Les principes fondamentaux de la réglementation des dispositifs médicaux.
Les exigences nouvelles et modifiées introduites par le Règlement 2017/745
Les intervenants dans le processus de marquage CE qui permet la mise sur le marché des dispositifs médicaux et autres produits régis par la Nouvelle Approche.
Les instances intervenant dans le déploiement et la révision de la réglementation européenne, ainsi que dans la surveillance du marché des DM
Catalogue |
RéférenceC0901
Formation seule 850,00 € HT
Formation avec examen des acquis de formation 1100,00 € HT
Repas Offert
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