Formation - Plans d'expériences, principe et application dans le cycle de vie d'un Dispositif Médical

Approche statistique pour optimiser ses DOE et répondre aux exigences réglementaires

2 jours (14 heures)
Nouveau

A l'issue de cette formation vous serez capable de :
- - Démontrer l’intérêt industriel et réglementaire des plans d’expérience dans le cycle de vie d’un Dispositif Médical
- - Identifier les différentes familles de plans d’expérience et leurs domaines d’application
- - Construire un protocole expérimental robuste et justifiable
- - Analyser et interpréter statistiquement les résultats d’un plan d'expérience (DOE)
- - Justifier, sur des bases statistiques, les réglages de procédés de fabrication, les choix de matières premières ou de paramètres critiques
- - Exploiter les résultats dans une logique qualité, gestion des risques et conformité réglementaire
L’industrie du Dispositif Médical présente un nombre extrêmement varié de produits et d’usage. Utiliser le plan d'expérience le plus adapté, savoir adapter le bon niveau de dimensionnement des expériences à une application donnée, gagner du temps et optimiser le budget en diminuant le nombre d’essais par une approche statistiquement structurée font partie des enjeux majeurs de la conception d'un produit.

AFNOR Compétences vous propose cette formation pratique et concrète qui vous apportera les bases pour connaître et choisir les plans d’expériences - DOE- les plus adaptés aux objectifs fixés de vos études de conception, d’industrialisation, de validation ou de transfert de site de vos DM, en respect des contraintes réglementaires du MDR.
Cette formation s'adresse aux techniciens, ingénieurs ou chefs de projets R&D, qualification, validation, industrialisation, transfert dans le domaine du DM, de la classe I à la classe III.
Pas de pré-requis particulier en termes de connaissance, la formation sera adaptée au niveau des stagiaires, de novice à souhaitant se perfectionner.

Pour suivre la formation avec des cas concrets, il est fortement recommandé de venir avec le logiciel statistique de votre choix.

A l'issue de cette formation vous serez capable de :

- Démontrer l’intérêt industriel et réglementaire des plans d’expérience dans le cycle de vie d’un Dispositif Médical
- Identifier les différentes familles de plans d’expérience et leurs domaines d’application
- Construire un protocole expérimental robuste et justifiable
- Analyser et interpréter statistiquement les résultats d’un plan d'expérience (DOE)
- Justifier, sur des bases statistiques, les réglages de procédés de fabrication, les choix de matières premières ou de paramètres critiques
- Exploiter les résultats dans une logique qualité, gestion des risques et conformité réglementaire

L’industrie du Dispositif Médical présente un nombre extrêmement varié de produits et d’usage. Utiliser le plan d'expérience le plus adapté, savoir adapter le bon niveau de dimensionnement des expériences à une application donnée, gagner du temps et optimiser le budget en diminuant le nombre d’essais par une approche statistiquement structurée font partie des enjeux majeurs de la conception d'un produit.

AFNOR Compétences vous propose cette formation pratique et concrète qui vous apportera les bases pour connaître et choisir les plans d’expériences - DOE- les plus adaptés aux objectifs fixés de vos études de conception, d’industrialisation, de validation ou de transfert de site de vos DM, en respect des contraintes réglementaires du MDR.

Cette formation s'adresse aux techniciens, ingénieurs ou chefs de projets R&D, qualification, validation, industrialisation, transfert dans le domaine du DM, de la classe I à la classe III.

Pas de pré-requis particulier en termes de connaissance, la formation sera adaptée au niveau des stagiaires, de novice à souhaitant se perfectionner.

Pour suivre la formation avec des cas concrets, il est fortement recommandé de venir avec le logiciel statistique de votre choix.

PROGRAMME DE LA FORMATION

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Rappels statistiques utiles aux plans d'expérience

-- > Variabilité, dispersion, répétabilité, reproductibilité

Contexte des plans d’expérience

-- > Place des DOE dans le cycle de vie d’un dispositif médical :

- Conception & développement
- Industrialisation
- Validation de procédé
- Changements et amélioration continue

Objectifs des plans d’expérience dans le secteur des Dispositifs Médicaux

- Identifier les facteurs influents sur un procédé ou un produit
- Comprendre les interactions critiques
- Optimiser un réglage procédé robuste
- Réduire les risques liés aux paramètres non maîtrisés
- Appuyer des décisions techniques par des données statistiques exploitables

Définitions clés

- Facteurs contrôlables, non contrôlables
- Facteur critiques
- Domaine expérimental versus domaine d'utilisation réelle

Démarche expérimentale structurée

-- > Définition de l'objectif expérimental, sélection des facteurs, choix du type de plan d'expérience

Effets de facteurs & Interactions entre facteurs

--> Exemples concrets : paramètres de polymérisation, temps/ température/ pression
-- > Risques industriels liés à l'ignorance des intéractions

Notion d’erreur et qualité des données

- Erreurs expérimentales
- Répétabilité et reproductibilité
- Robustesse des essais

Construction d'un protocole expérimental

-- > Contenu attendu : objectifs, facteurs et niveaux, méthode de mesure, critères d'acceptation

Les solutions plans d'expériences

Exercices pratiques et mise en application

- Plans de criblage Plackett-Burman
- Plans factoriels complets
- Plans factoriels fractionnaires
- Plans surfaces de réponses Box-Behnken
- Plans surfaces de réponse Central composite
- Analyse statistique d’un plan d'expérience

Les plus

Une formation qui se veut pratique avec le partage de cas concrets, des exercices sur logiciel, ou sur excel.

Les formateurs

Formateurs issus du secteur du Dispositif Médical certifiés Black Belt Lean Six Sigma.

Methode d'evaluation

Une grille d’auto-positionnement est également à renseigner par l’apprenant en amont et en aval de la formation, permettant d’évaluer la progression sur les différents objectifs de la formation. Cette grille constitue l’évaluation formative du module.
Un questionnaire à froid est envoyé et permet de mesurer l’utilité de la formation à 3 mois auprès du stagiaire et pose la question de la mise en pratique des connaissances.

INTER

RéférenceC0936

Tarif de formation 1600,00 € HT

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