Conçue entièrement en e-learning la Formule Fabricant est constituée de 11 modules et a été spécialement conçue pour aborder de manière interactive les principales obligations des fabricants de Dispositifs Médicaux (DM) pour être en conformité avec le règlement (UE) 2017/745.
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- - Comprendre le contexte réglementaire des Dispositifs Médicaux
- - Identifier les exigences applicables et leurs impacts sur les activités du fabricant
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Tous les acteurs du secteur des DM et plus particulièrement les fabricants de DM.
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>> Présentation synthétique du règlement
>> Supports conçus par des consultants-formateurs expérimentés
>> Pédagogie interactive
>> Modules courts et accessibles autant de fois que nécessaire en toute autonomie
>> En option, vous pouvez bénéficier de sessions de questions-réponses avec l'un des consultants-formateurs -
Pré-requis techniques : ordinateur & connexion internet
Niveau requis : connaissance du secteur des DM
Conçue entièrement en e-learning la Formule Fabricant est constituée de 11 modules et a été spécialement conçue pour aborder de manière interactive les principales obligations des fabricants de Dispositifs Médicaux (DM) pour être en conformité avec le règlement (UE) 2017/745.
- - Comprendre le contexte réglementaire des Dispositifs Médicaux
- - Identifier les exigences applicables et leurs impacts sur les activités du fabricant
Tous les acteurs du secteur des DM et plus particulièrement les fabricants de DM.
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>> Pédagogie interactive
>> Modules courts et accessibles autant de fois que nécessaire en toute autonomie
>> En option, vous pouvez bénéficier de sessions de questions-réponses avec l'un des consultants-formateurs
Pré-requis techniques : ordinateur & connexion internet
Niveau requis : connaissance du secteur des DM
CONTENU DE LA FORMATION
Contenu :
1. Vue d'ensemble du règlement (UE) 2017/745
2. Les obligations des opérateurs économiques
3. EUDAMED & IUD
4. Mise sur le marché
5. Classification des Dispositifs Médicaux
6. Evaluation de la conformité
7. Exigences Générales de Sécurité et de Performances
8. Documentation Technique
9. Evaluation clinique
10. Surveillance après commercialisation & Vigilance
11. Système de Management de la Qualité
Méthodes mobilisées :
Les modules sont constitués de cours sous la forme d'une vidéo interactive avec voix off et activités pédagogiques. Ils sont accessibles 24h/24, 7j/7. Des relances sont effectuées pour assurer le suivi et prévenir les ruptures de parcours.
Modalités d'évaluation :
Cette formule fait l'objet d'une évaluation individuelle des acquis par quizz à l'issue de chaque module (quizz d'entrainement) et à l'issue des 11 modules (quizz validant/ critère de succès >=80%). Dans la mesure où l'apprenant réussit le quizz validant, il reçoit son certificat de formation ainsi que le corrigé du quizz par mail.
Modalités d'accès :
La plateforme e-learning est accessible pour une durée de 6 mois sous un délai de 2 jours ouvrés maximum après validation de la commande.
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NOS PARTENAIRES
Ceiso Academy
Les formateurs
Formation proposée par CEISO Academy. Modules conçus par des consultants-formateurs spécialistes des Dispositifs Médicaux.
Methode d'evaluation
- Une grille d’auto-positionnement est également à renseigner par l’apprenant en amont et en aval de la formation, permettant d’évaluer la progression sur les différents objectifs de la formation. Cette grille est appelée EDA « échelle de degré d’acquisition » et constitue l’évaluation formative du module.
- Un questionnaire à froid est envoyé et permet de mesurer l’utilité de la formation à 3 mois auprès du stagiaire et pose la question de la mise en pratique des connaissances.
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Contexte
Conçue entièrement en e-learning la Formule Fabricant est constituée de 11 modules et a été spécialement conçue pour aborder de manière interactive les principales obligations des fabricants de Dispositifs Médicaux (DM) pour être en conformité avec le règlement (UE) 2017/745.Les objectifs
- - Comprendre le contexte réglementaire des Dispositifs Médicaux
- - Identifier les exigences applicables et leurs impacts sur les activités du fabricant
Les plus
>> Présentation synthétique du règlement
>> Supports conçus par des consultants-formateurs expérimentés
>> Pédagogie interactive
>> Modules courts et accessibles autant de fois que nécessaire en toute autonomie
>> En option, vous pouvez bénéficier de sessions de questions-réponses avec l'un des consultants-formateurs
Prérequis
Pré-requis techniques : ordinateur & connexion internet
Niveau requis : connaissance du secteur des DM
Public concerné
Tous les acteurs du secteur des DM et plus particulièrement les fabricants de DM.CONTENU DE LA FORMATION
Contenu :
1. Vue d'ensemble du règlement (UE) 2017/745
2. Les obligations des opérateurs économiques
3. EUDAMED & IUD
4. Mise sur le marché
5. Classification des Dispositifs Médicaux
6. Evaluation de la conformité
7. Exigences Générales de Sécurité et de Performances
8. Documentation Technique
9. Evaluation clinique
10. Surveillance après commercialisation & Vigilance
11. Système de Management de la Qualité
Méthodes mobilisées :
Les modules sont constitués de cours sous la forme d'une vidéo interactive avec voix off et activités pédagogiques. Ils sont accessibles 24h/24, 7j/7. Des relances sont effectuées pour assurer le suivi et prévenir les ruptures de parcours.
Modalités d'évaluation :
Cette formule fait l'objet d'une évaluation individuelle des acquis par quizz à l'issue de chaque module (quizz d'entrainement) et à l'issue des 11 modules (quizz validant/ critère de succès >=80%). Dans la mesure où l'apprenant réussit le quizz validant, il reçoit son certificat de formation ainsi que le corrigé du quizz par mail.
Modalités d'accès :
La plateforme e-learning est accessible pour une durée de 6 mois sous un délai de 2 jours ouvrés maximum après validation de la commande.
Partenaires
Ceiso Academy
Les formateurs
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Methode d'evaluation
- Une grille d’auto-positionnement est également à renseigner par l’apprenant en amont et en aval de la formation, permettant d’évaluer la progression sur les différents objectifs de la formation. Cette grille est appelée EDA « échelle de degré d’acquisition » et constitue l’évaluation formative du module.
- Un questionnaire à froid est envoyé et permet de mesurer l’utilité de la formation à 3 mois auprès du stagiaire et pose la question de la mise en pratique des connaissances.