Auditeur Dispositifs Médicaux - Parcours complet

Évaluez la conformité réglementaire de vos produits et auditez votre système de management de la qualité suivant l'ISO 13485

  • 9 jours (63 heures)
  • Certification
  • Nouveau

À l'issue de cette formation, vous serez capable de :

  • Maîtriser toutes les étapes pour évaluer la conformité d'un dispositif médical
  • Connaître les directives et réglements qu'un fabricant peut suivre poru marquer son produit CE
  • Maîtriser toutes les étapes pour conduire un audit interne de système de management de la qualité selon l'ISO 13485
  • Comprendre le rôle et les responsabilité d'un auditeur interne
  • Expliquer la structure et la champ d'application du système de management de la qualité selon l'ISO 13485
  • Certifier vos compétences en audit interne de Système de Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux
  • Planifier et réaliser des audits chez vos fournisseurs

Tout professionel de la qualité des dispositifs médicaux :

  • directeurs et responsable qualité
  • auditeurs internes et fournisseurs
  • responsables affaires réglementaires et marquage CE
  • acheteurs
  • consultants

  • Nombreux jeux pédagogiques : jeux de mimes, jeux d'énigmes, jeux d'association
  • Mises en situation avec identification des axes de progrès pour chaque stagiaire
  • Nombreux outils directement réutilisable : guide de questions pertinentes, grille d'auto-évaluation, modèles de guide d'entretien et de rapport d'audit

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

 

La norme ISO 13485.

CONTENU DE LA FORMATION

  • 0 jour 0 h

  • Réglementations Européennes des dispositifs médicaux 2017/745

    1 jour 7 h

    •  

      • le paysage économique, l’évolution et les enjeux de l’industrie des dispositifs médicaux.
      • les principes fondamentaux de la réglementation des dispositifs médicaux.
      • les exigences nouvelles et modifiées introduites par le Règlement 2017/745
      • les intervenants dans le processus de marquage CE qui permet la mise sur le marché des dispositifs médicaux et autres produits régis par la Nouvelle Approche.
      • les instances intervenant dans le déploiement et la révision de la réglementation européenne, ainsi que dans la surveillance du marché des DM
  • Comprendre la norme ISO 13485 v.2016 et l'approche risque selon la norme ISO 14971

    2 jours 14 h

    • 1 - Comprendre le contexte de l’ISO 13485 et la réglementation

      • Les enjeux du secteur des dispositifs médicaux
      • Articulation entre les directives européennes, les guides et les normes

      2 - Comprendre la norme NF EN ISO 13485 v.2016 et identifier les exigences

      • Les domaines d’applications : modalités et justifications des exclusions et non-applications
      • Exigences liées au système de management de la qualité
      • Exigences liées aux dispositifs médicaux
      • Mesurage, analyse et amélioration

      3 - L'approche risque au travers de la norme ISO 14971

      • Articulation avec la norme NF EN ISO 13485 v.2016
      • Le management des risques : concepts et vocabulaires
      • Les exigences générales pour le management des risques

      4- Validation des acquis de formation

      Cette reconnaissance permet d'attester de connaissances acquises lors de cette formation. Elle vous donne l'assurance de l'assimilation des contenus pour une meilleure mise en oeuvre dans votre organisation.

  • La gestion des risques pour les dispositifs médicaux selon la norme ISO 14971 v.2019

    2 jours 14 h

    • Positionner la norme ISO 14 971 dans le RDM 2017/745

      • Domaine d’application de la norme
      • Le  règlement européen RDM 2017/745 et les attendus
      • Les exigences techniques

       

      La structure de la norme ISO 14971

      • Historique de son contenu
      • Approche 2019 vs la version 2013
      • Savoir lire une norme
      • Sa structure
      • Le processus de gestion des risques

       

      La gestion des risques

      • Les principes généraux
      • Les responsabilités
      • Le plan de gestion des risques
      • Le dossier de gestion des risques
      • Le processus d’analyse des risques
      • Savoir identifier les risques
      • Comment analyser les risques identifiés et les évaluer
      • Les maitriser
      • Évaluation du risque résiduel global
      • La notion de risque résiduel associé à la logique bénéfice/risque

       

      Positionner le processus dans la vie du DM

      • Le suivi des activités de production et post market
      • La revue des risques
      • L’évaluation des moyens de maîtrise et des conséquences associées

       

       

  • Marquage CE des dispositifs médicaux

    1 jour 7 h

  • Comprendre chacune des étapes de la méthodologie d'audit en moins de 2 minutes

    0 jour 0,3 h

    • Ensemble de  vidéos de moins de 2mns chacune, pour appréhender la méthodologie d'audit

      Chaque vidéo vous présente tout ou partie d'une étape de la méthodologie et vous propose une astuce pour réussir cette étape.

      1. Audit  - késako ?
      2. La préparation de l'audit pour quoi faire ?
      3. Les points à vérifier
      4. Plan d'audit
      5. Guide d'entretien
      6. A quoi sert la réunion d'ouverture
      7. Produire des constatations d'audit
      8. Formuler des constatations d'audit
      9. Pourquoi conduire un entretien ?
      10. Informations documentées
      11. Comment préparer les conclusions d'audit
      12. Réunion de clôture
      13. Pourquoi rédiger un rapport d'audit
      14. Suivi d'audit - réaliser le suivi d'audit
      15. Comment organiser vos audits internes
      16. Les compétences des auditeurs et comment constituer une équipe d'audit

       

  • Auditeur interne et fournisseurs Dispositifs Médicaux ISO 13485

    3 jours 21 h

    • 1- Les fondements du management de la qualité des dispositifs médicaux

      • L'ISO 13485 et la relation avec les séries de standards de l'ISO 9000 et l'ISO 14971 (gestion du risque)
      • L'utilisation de l'ISO 13485 en relation avec la conformité aux exigences réglementaires mondiales

      2 - Les points clés du processus d'audit

      • Les objectifs de l'audit qualité interne selon l'ISO 13485
      • L'approche processus
      • Le déroulement des différentes phases de l'audit
      • Le rôle et les règles de déontologie de l'auditeur

      3 - Préparer l'audit interne

      • La gestion du programme d'audits
      • Les compétences et les responsabilités de l'auditeur
      • La planification de l'audit interne
      • Les documents de travail

      4 - Réaliser l'audit interne

      • Animer la réunion d'ouverture
      • Conduire les entretiens : techniques (guide d'entretien, prise de notes), et les points clès de la communication en audit
      • Receuillir et vérifier les informations
      • Détecter et mettre en évidence les écarts

      5 - Conclure l'audit interne

      • Synthétiser et formaliser les écarts
      • Générer les conclusions de l'audit
      • Préparer et animer la réunion de clôture
      • Rédiger le rapport d'audit
      • Évaluer la pertinence des actions correctives proposées

      6 - Les spécificités de l'audit fournisseur

      • Comprendre le contexte, les rôles et responsabilités des acteurs
      • Positionner l'audit dans l'évaluation du fournisseur et au regard de l'ISO 13485
      • Prendre en compte des risques liés au fournisseur dans le processus de référencement
      • Savoir qui auditer, pourquoi, à quelle fréquence, comment et pendant combien de temps
      • Suivre les actions à entreprendre par le fournisseur

       

Attestation des acquis de formation

Certification packagée

AUDITEUR INTERNE DISPOSITIFS MEDICAUX

Important

    • La certification porte sur vos compétences en audit interne selon l'ISO 13485 uniquement.
    • Vous pouvez compléter votre certification d'auditeur interne par une certification d'auditeur fournisseur en suivant la formation code C0132

NOS PARTENAIRES

AFNOR Certification de personnes haut de page

Catalogue

RéférenceC0912

Tarif de formation 6395,00 € HT

Certification packagée 425,00 € HT

Attestation des acquis de formation 250,00 € HT

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