Formation - Auditeur Dispositifs Médicaux - Parcours complet

14 vidéos pour comprendre la Réglementation Européenne des dispositifs médicaux  2017/745 , chacune est suivie de 3 exercices ou test de compréhension

• 1.    Qu’est-ce qu’un dispositif médical
• 2.    Quel est le processus de marquage CE : procédure d’évaluation de la conformité
• 3.    Qu’est-ce qu’un organisme notifié
• 4.    Rôle de l’ANSM
• 5.    La directive 93/42 et le nouveau règlement
• 6.    Le règlement et son contenu
• 7.    Rôle du fabricant
• 8.    Rôle des distributeurs
• 9.    Dossier technique
• 10.   La mise sur le marché et la surveillance du marché post commercialisation
• 11.   Le SMQ
• 12.   Les spécifications communes
• 13.   Les responsabilités et la personne qualifiée : le chargé de conformité réglementaire
• 14.   Le système d’identification unique

Validation des acquis de formation

Le règlement européen 2017/745

Le paysage économique, l’évolution et les enjeux de l’industrie des dispositifs médicaux.

Les principes fondamentaux de la réglementation des dispositifs médicaux.

Intégrer la règlementation des dispositifs médicaux dans votre organisation

Les exigences nouvelles et modifiées introduites par le Règlement 2017/745

Les intervenants dans le processus de marquage CE qui permet la mise sur le marché des dispositifs médicaux et autres produits régis par la Nouvelle Approche.

Les instances intervenant dans le déploiement et la révision de la réglementation européenne, ainsi que dans la surveillance du marché des DM

Comprendre le contexte de l’ISO 13485 et la réglementation

• - Les enjeux du secteur des dispositifs médicaux
• - Articulation entre les directives européennes, les guides et les normes

Comprendre la norme NF EN ISO 13485 v.2016 et identifier les exigences

• - Les domaines d’applications : modalités et justifications des exclusions et non-applications
• - Exigences liées au système de management de la qualité
• - Exigences liées aux dispositifs médicaux
• - Mesurage, analyse et amélioration

Appréhender l'approche risque

• - Articulation avec la norme NF EN ISO 13485 v.2016
• - Le management des risques : concepts et vocabulaires
• - Les exigences générales pour le management des risques

Validation des acquis de formation (en option)

Cette reconnaissance permet d'attester de connaissances acquises lors de cette formation. Elle vous donne l'assurance de l'assimilation des contenus pour une meilleure mise en oeuvre dans votre organisation.

Positionner la norme ISO 14 971 dans le RDM 2017/745

• Domaine d’application de la norme
• Le  règlement européen RDM 2017/745 et les attendus
• Les exigences techniques

La structure de la norme ISO 14971

• Historique de son contenu
• Approche 2019 vs la version 2013
• Savoir lire une norme
• Sa structure
• Le processus de gestion des risques

La gestion des risques

• Les principes généraux
• Les responsabilités
• Le plan de gestion des risques
• Le dossier de gestion des risques
• Le processus d’analyse des risques
• Savoir identifier les risques
• Comment analyser les risques identifiés et les évaluer
• Les maitriser
• Évaluation du risque résiduel global
• La notion de risque résiduel associé à la logique bénéfice/risque

Positionner le processus dans la vie du DM

• Le suivi des activités de production et post market
• La revue des risques
• L’évaluation des moyens de maîtrise et des conséquences associées

Savoir classer son dispositif médical

•             Comprendre l’annexe VIII
•             Savoir appliquer les critères de classification

Établir le dossier technique

•             Les exigences générales de sécurité et de performance
•             L’utilisation des normes de référence

La procédure de marquage

•             Évaluation de la conformité basée sur le risque
•             La déclaration de conformité
•             La procédure d’évaluation

Ensemble de  vidéos de moins de 2mns chacune, pour appréhender la méthodologie d'audit

Chaque vidéo vous présente tout ou partie d'une étape de la méthodologie et vous propose une astuce pour réussir cette étape.

1. Audit  - késako ?
2. La préparation de l'audit pour quoi faire ?
3. Les points à vérifier
4. Plan d'audit
5. Guide d'entretien
6. A quoi sert la réunion d'ouverture
7. Produire des constatations d'audit
8. Formuler des constatations d'audit
9. Pourquoi conduire un entretien ?
10. Informations documentées
11. Observer des activités 
12. Comment préparer les conclusions d'audit
13. Réunion de clôture
14. Pourquoi rédiger un rapport d'audit
15. Suivi d'audit - réaliser le suivi d'audit
16. Comment organiser vos audits internes
17. Les compétences des auditeurs et comment constituer une équipe d'audit

1- Les fondements du management de la qualité des dispositifs médicaux

• L'ISO 13485 et la relation avec les séries de standards de l'ISO 9000 et l'ISO 14971 (gestion du risque)
• L'utilisation de l'ISO 13485 en relation avec la conformité aux exigences réglementaires mondiales

2 - Les points clés du processus d'audit

• Les objectifs de l'audit qualité interne selon l'ISO 13485
• L'approche processus
• Le déroulement des différentes phases de l'audit
• Le rôle et les règles de déontologie de l'auditeur

3 - Préparer l'audit interne

• La gestion du programme d'audits
• Les compétences et les responsabilités de l'auditeur
• La planification de l'audit interne
• Les documents de travail

4 - Réaliser l'audit interne

• Animer la réunion d'ouverture
• Conduire les entretiens : techniques (guide d'entretien, prise de notes), et les points clès de la communication en audit
• Receuillir et vérifier les informations
• Détecter et mettre en évidence les écarts

5 - Conclure l'audit interne

• Synthétiser et formaliser les écarts
• Générer les conclusions de l'audit
• Préparer et animer la réunion de clôture
• Rédiger le rapport d'audit
• Évaluer la pertinence des actions correctives proposées

6 - Les spécificités de l'audit fournisseur

• Comprendre le contexte, les rôles et responsabilités des acteurs
• Positionner l'audit dans l'évaluation du fournisseur et au regard de l'ISO 13485
• Prendre en compte des risques liés au fournisseur dans le processus de référencement
• Savoir qui auditer, pourquoi, à quelle fréquence, comment et pendant combien de temps
• Suivre les actions à entreprendre par le fournisseur