Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (DM) et le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro entrent en application respectivement en mai 2020 et mai 2022. Ils suivent une nouvelle approche et s’appuient sur des normes européennes harmonisées donnant présomption de conformité aux exigences des textes réglementaires. Les exigences sont renforcées, et plus strictes sur l’analyse de risque.
"Celles et ceux qui conçoivent, vendent ou utilisent ces équipements sensibles le savent : pas de dispositifs médicaux performants, sûrs et de qualité sans ISO 13485. "
Cette norme volontaire internationale révisée en 2016 amène à la reconnaissance : les organismes qui veulent montrer qu’ils l’appliquent bien peuvent demander à être audités en vue d’être certifiés.
Hier, les audits de certification étaient programmés et préparés. Aujourd’hui, se rajoutent les audits inopinés, ce qui impose de maîtriser en permanence les chaînes de fabrication et de distribution à la perfection. Une raison supplémentaire pour bien connaître le référentiel, et s’y former !
Le suivi de la qualité sera un point essentiel pour les fabricants qui devront désigner une personne formée à la réglementation et à la qualité. L’évaluation clinique et la certification du système de management seront déterminants pour bénéficier du marquage CE.
Il est fortement recommandé au fabricant légal d’étendre l’application de la norme ISO 13485 à tous les organismes sous-traitants qui interagissent avec lui : de la conception au développement, de l’approvisionnement de matières premières ou composants à la fabrication, mais aussi la fourniture de services associés comme le stockage, l’installation, la réparation, l’entretien et bien sûr la distribution sur le marché.
"Garantir la sécurité clinique du produit passe donc par la mise en place d’outils et de méthodes reproductibles pour assurer la fiabilité de la fabrication selon le cahier des charges établi."
Au-delà de son rôle de contrôleur, tout auditeur interne doit pouvoir agir en amont et/ou en aval de la production, pour anticiper les manquements ou les écarts par rapport à la norme, et ainsi participer aux processus d’amélioration continue. Dans un domaine fortement exposé aux risques comme celui de la santé, la démarche de certification devient peu à peu un réflexe chez les professionnels, qui prennent conscience de l’importance de parler le même langage.
Dans cette actualité incontournable et décisive, nos formateurs experts des dispositifs médicaux et de la qualité vous accompagnent pour vous faire monter en compétence, comprendre les nouvelles exigences de la réglementation, déployer le système de management de la qualité dans votre entreprise ou faire certifier vos compétences.
Découvrez notre gamme et les métiers sur les dispositifs médicaux : https://competences.afnor.org/gammes/metiers-des-dispositifs-medicaux
Laurent Lock
Consultant - formateur
Expert en management de la Qualité et Affaires réglementaires Dispositifs médicaux
Auditeur
