Le Responsable Qualité et Affaires Réglementaires des Dispositifs Médicaux est un expert du système de management de la qualité et de la réglementation spécifique à ce secteur. Chargé d’assurer l’amélioration continue des processus, il veille au respect des normes applicables ainsi qu’à la conformité des dispositifs médicaux. Ce rôle stratégique inclut également la sensibilisation des équipes aux enjeux de qualité et de sécurité.

 

Dans un environnement réglementé et exigeant, ses principales missions incluent :

Système de management de la qualité :
     o Définir, mettre en œuvre et superviser le système de management de la qualité (SMQ).
     o Piloter l’amélioration continue et gérer les dysfonctionnements majeurs.

Gestion des risques et audits :
     o Évaluer les risques associés aux dispositifs médicaux et valider les plans d’audit.
     o Assurer la conformité en cas d’écarts identifiés.

Conformité réglementaire :
     o Intégrer les exigences normatives et réglementaires au sein des processus de l’entreprise.
     o Superviser la rédaction des dossiers techniques pour les certifications.

Veille et relations externes :
     o Effectuer une veille réglementaire et normative.
     o Gérer les interactions avec les autorités compétentes, les organismes notifiés et les organismes de certification.

 

Le poste nécessite des compétences techniques et managériales, ainsi qu’une bonne maîtrise des exigences normatives et légales. Les prérequis incluent :
Formation :
     o Un master en qualité ou un diplôme d’ingénieur spécialisé en qualité/gestion des risques.
     o Un diplôme d’État de pharmacien peut également convenir, à condition qu’il soit complété par une spécialisation en qualité.

Expérience professionnelle :
     o Une expérience significative dans la gestion de la qualité et/ou la réglementation des dispositifs médicaux est essentielle.

Compétences clés :
     o Rigueur, capacité d’analyse, leadership, et maîtrise des réglementations internationales (Règlement (UE) 2017/745, ISO 13485, etc.).

 

Le salaire d’un Responsable Qualité et Affaires Réglementaires varie en fonction de l’expérience, de la taille de l’entreprise et des responsabilités confiées. Ce poste ouvre des perspectives vers des fonctions de direction qualité, des responsabilités élargies dans les affaires réglementaires ou encore des rôles de consultant spécialisé.

 

AFNOR Compétences propose une formation certifiante de 11 jours pour vous accompagner dans cette fonction stratégique. Cette formation couvre :
•    La mise en œuvre d’un système de management de la qualité conforme aux exigences réglementaires.
•    La gestion des dossiers techniques et des certifications.
•    Les interactions avec les autorités et organismes notifiés.

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Un Responsable Qualité et Affaires Réglementaires expérimenté peut évoluer vers :
•    Des postes de Directeur Qualité et Affaires Réglementaires dans des entreprises multinationales.
•    Des rôles de consultant indépendant pour accompagner les entreprises dans leur mise en conformité.
•    Des spécialisations dans des domaines techniques spécifiques, tels que les dispositifs implantables, les logiciels médicaux ou la cybersécurité des dispositifs médicaux.

Grâce à leur expertise, ces professionnels sont également recherchés par des organismes de certification et des institutions de santé pour des missions d’audit et de conseil.