Comprendre les évolutions du contexte normatif d’un laboratoire et l'accréditation COFRAC

• Le contexte normatif des laboratoires d'analyses et d’essais
• Le vocabulaire qualité et ses enjeux
• Le vocabulaire technique
• Le fonctionnement de l'accréditation COFRAC et les documents de référence

Pratiquer une lecture dirigée des chapitres de la norme ISO/IEC 17025 version 2017

• Exigences générales : impartialité, confidentialité...
• Exigences structurelles
• Exigences relatives aux ressources : humaines, installations et conditions ambiantes du laboratoire, équipements, traçabilité métrologique, produits et services fournis par des prestataires externes
• Exigences relatives aux processus : revue des demandes, appels d’offres et contrats, validation des méthodes, échantillonnage, enregistrements techniques, évaluation de l'incertitude de mesure, surveillance des activités, rapports, réclamations, maîtrise des données, gestion de l’information
• Exigences relatives au système de management

Maîtriser le processus de réalisation d'essais ou d'étalonnage

• Description du processus de réalisation des essais ou étalonnage et de ses interfaces
• Évaluation des risques organisationnels, opérationnels et techniques
• Quelques notions techniques essentielles

Lier politique qualité et démarche qualité

• Contenu d'une politique qualité
• Déploiement de la politique et indicateurs de performance
• Définition des autorités / responsabilités / relations du système qualité
• Définition des solutions de maîtrise suite à l'évaluation des risques sur les processus

Appréhender les exigences du management et utiliser des outils pour initier la démarche

• Gestion du projet de construction du système qualité
• Architecture générale de la documentation
• Règles de découpage des activités en procédures
• Types de documents internes et externes
• Règles de maîtrise des documents
• Modèles de formalisation (instruction, procédure)
• Notions de « non-conformité » et de « son traitement »
• Circuit de traitement des réclamations et du retour d'information client
• Audit interne : finalité et modalités de réalisation
• Actions correctives et préventives : analyse des causes des dysfonctionnements réels et potentiels
• Revue de direction : modalités de fonctionnement

Introduction : Évolution des exigences techniques de la norme ISO/IEC 17025 version 2017

Analyser les exigences techniques de la norme ISO/IEC 17025

• Présentation des exigences clés :
• compétences du personnel
• conditions de réalisation des essais ou étalonnages
• méthodes d’essai et validation de méthode
• incertitude de mesure
• maîtrise des données
• équipement
• traçabilité du mesurage
• assurance qualité sur les essais ou étalonnage
• rapport d’essais
• Revue du vocabulaire technique pour décrypter les exigences (CIL, MRC, étalonnages, vérification, incertitude de mesure, validation de méthodes…)
• Traduction de ces exigences dans un SMQ d’un organisme accrédité ou non selon l'ISO/IEC 17025

Maîtriser les techniques de travaux d’étalonnage et d'essais

• Description des processus de réalisation d’étalonnages et d'essais
• Prise en compte des exigences techniques et des risques associés dans le laboratoire
• Comment assurer et suivre la qualification de son personnel ?
• Identification des contraintes techniques propres à chaque type de laboratoire
• Comment déterminer ses incertitudes de mesure ?
• Quelles sont les exigences relatives aux équipements et comment les décliner ?
• Comment exploiter ses contrôles internes ?
• Le rapport d'essais et ses composantes

Lier les exigences techniques à la norme sur les « prescriptions relatives au management »

• Articulation des exigences
• Exemple d’une politique qualité

Un ensemble complet de vidéos vous permet d'appréhender la méthodologie et les spécificités de l'audit ISO/IEC 17025

• Durée de chaque vidéo : 2 minutes environ
• Présentation pas à pas de la méthodologie de l'audit et des astuces pour la mettre en oeuvre
• Les thématiques abordées :
• L'audit : Késako ?
• La préparation de l'audit
• L'analyse de la documentation
• Le plan d'audit
• Le guide d'audit
• La réunion d'ouverture
• La conduite des entretiens
• Le recueil des preuves
• La prise de notes
• Formuler une non-conformité
• La réunion de clôture
• La rédaction du rapport
• Le suivi des non-conformités

Retour sur l'audit en laboratoire

• Préparation
• Réalisation
• Animation
• Questions-réponses
• Ce module est réalisé en distanciel - Durée : 3h

Transmission d'un travail intersession

• Cet exercice permet à chaque participant de progresser au mieux au sein de la formation à laquelle il participe, "Responsable qualité en laboratoire ISO 17025" ou "Audit interne de laboratoire ISO 17025"
• Durée du travail imparti : 1h30 environ

Retour sur le travail intersession

La préparation l'audit

• Mandatement de l'audit : objectifs, référentiel et champ de l'audit
• La notification de l'audit aux audités
• L'analyse préliminaire des caractéristiques de l'entité à auditer sur la base des documents du laboratoire: manuel qualité et procédures
• Élaboration d’un plan d'audit et d’un guide d'entretien

La réalisation de l'audit

• Animation de la réunion d'ouverture
• Conduite des entretiens : questionnement, reformulation
• Les points clés de la communication en audit
• La relation auditeurs / audités
• Observation des documents, recoupement des informations et recueil de preuves
• Prise de notes
• La posture de l'auditeur

La conclusion de l'audit

• Synthèse et formulation des constats réalisés : les règles à respecter pour libeller un écart
• Préparation et animation de la réunion de clôture
• Évaluation de la pertinence des actions correctives
• Le rapport d'audit