À l'issue de cette formation, vous serez capable de :
- Construire et déployer un Système de Management de l'Energie (SMÉ)
- Surveiller et mesurer vos consommations énergétiques
- Établir des plans d'actions ciblés pour une gestion durable de l'énergie
Formation -
Construire son système ISO 50001
Maîtriser les outils adaptés à l'énergie
- 3 jours (21 heures)
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Attestation d'acquis
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Best Seller
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Disponible en classe virtuelle
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- Tout professionnel en charge d'améliorer l'efficacité énergétique et de mettre en place un SMÉ ISO 50001
-
Une bonne maîtrise de la norme ISO 50001 est recommandée.
-
- Tout professionnel en charge d'améliorer l'efficacité énergétique et de mettre en place un SMÉ ISO 50001
À l'issue de cette formation, vous serez capable de :
- Construire et déployer un Système de Management de l'Energie (SMÉ)
- Surveiller et mesurer vos consommations énergétiques
- Établir des plans d'actions ciblés pour une gestion durable de l'énergie
- Tout professionnel en charge d'améliorer l'efficacité énergétique et de mettre en place un SMÉ ISO 50001
Une bonne maîtrise de la norme ISO 50001 est recommandée.
Les normes NF EN ISO 50001 et NF ISO 50004.
PROGRAMME DE LA FORMATION
1 - Engager une démarche d'amélioration de la performance énergétique
- Connaître le contexte réglementaire et l'actualité du secteur de l'énergie
- Comprendre les besoins et les attentes des parties intéressées
- Découvrir les différentes énergies, leurs utilisations et leurs coûts
- Déterminer le domaine d'application et le périmètre du SMÉ
2 - Initier et planifier la construction du SMÉ selon la norme ISO 50001:2018
- Mettre en place le leadership et l'engagement de la Direction
- Etablir la politique énergétique et déterminer les rôles et responsabilités au sein de l'organisme
- Déterminer les actions à mettre en oeuvre face aux risques et opportunités
- Connaître les outils d'analyse énergétique des bâtiments, des installations et des équipements
- Réaliser la revue énergétique et repérer les secteurs d'usages énergétiques significatifs
- Identifier les IPÉ (Indicateurs de Performance Énergétique)
- Etablir et qualifier les situations énergétiques de référence
- Etablir des objectifs et cibles énergétiques et mettre en place des plans d'actions pour les atteindre
- Planifier la collecte des données (plan de comptage)
3 - Mettre en oeuvre un SMÉ
- Déterminer les ressources et compétences nécessaires
- Impliquer et sensibiliser les acteurs
- Déterminer les éléments de communication
- Organiser la gestion des documents
- Maîtriser les opérations et les activités associées à des usages énergétiques significatifs
- Prendre en considération les opportunités d'amélioration de la performance énergétique dans la conception des installations, des équipements et des procédés consommateurs d'énergie
- Mettre en oeuvre des critères d'évaluation de la performance énergétique lors de l'achat d'énergie, de produits, d'équipements et de services énergétiques
4 - Evaluer les performances
- Surveiller, mesurer, analyser et évaluer la performance énergétique et le SMÉ
- Suivre l'efficacité des plans d'actions
- Suivre les IPÉs
- Comparer la consommation énergétique réelle par rapport à la consommation attendue
- Evaluer la conformité aux exigences légales et autres exigences
- Réaliser un audit interne du SMÉ
- Réaliser la revue de management, avec ses données d'entrée et ses données de sortie
5 - Améliorer le SMÉ
- Identifier les non-conformités et mettre en place les actions correctives
- Améliorer en continu l'efficacité du SMÉ
Les plus
- Selon votre secteur d’activité, un livret d’exercices dédié est utilisé en cas fil rouge : soit industrie soit bâtiment
- Au fur et à mesure de la réalisation de ces exercices, vous utiliserez l’ensemble des outils pour construire votre système
Examen des acquis de formation
Grâce à cet examen de type QCM (en option), vous pouvez vérifier l'acquisition des connaissances de la formation. Une attestation vous permettra de faire reconnaître votre réussite à l’examen.
En vérifiant l'assimilation des contenus de formation, vous pourrez mieux garantir leur mise en œuvre dans votre organisation.
Les formateurs
Formateur issu d’un bureau d’études qui au quotidien accompagne à la démarche SMÉ ISO 50001.
Methode d'evaluation
- Une grille d’auto-positionnement est également à renseigner par l’apprenant en amont et en aval de la formation, permettant d’évaluer la progression sur les différents objectifs de la formation. Cette grille constitue l’évaluation formative du module.
- Un questionnaire à froid est envoyé et permet de mesurer l’utilité de la formation à 3 mois auprès du stagiaire et pose la question de la mise en pratique des connaissances.
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Formation -
Concevoir, planifier et réaliser l'investigation clinique d'un dispositif médical selon la norme ISO 14155 2020 et le guide MDCG 2024-3
Catalogue
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>> A l’issue de cette formation vous serez capable de comprendre les attentes de la Norme ISO 14155 :2020 concernant les bonnes pratiques cliniques pour la conception, la conduite, l'enregistrement et l'établissement des rapports relatifs aux investigations cliniques menées sur des sujets humains en vue d'évaluer la performance clinique, l'efficacité ou la sécurité des Dispositifs Médicaux.
>> Vous serez également capable d’organiser la rédaction d’un protocole d’investigation clinique sur le dispositif médical conformément aux recommandations du guide MDCG 2024-3.
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Les objectifs
>> A l’issue de cette formation vous serez capable de comprendre les attentes de la Norme ISO 14155 :2020 concernant les bonnes pratiques cliniques pour la conception, la conduite, l'enregistrement et l'établissement des rapports relatifs aux investigations cliniques menées sur des sujets humains en vue d'évaluer la performance clinique, l'efficacité ou la sécurité des Dispositifs Médicaux.
>> Vous serez également capable d’organiser la rédaction d’un protocole d’investigation clinique sur le dispositif médical conformément aux recommandations du guide MDCG 2024-3.
Contexte
Le Règlement Européen (RDM 2017/745) exige l’évaluation du caractère acceptable du rapport bénéfices/risques des Dispositifs Médicaux, sur la base de données cliniques devant apporter une preuve clinique suffisante, le tout pour démontrer la conformité aux exigences générales pertinentes en matière de sécurité et de performances, au regard de la destination médicale revendiquée par le fabricant.
Dans ce cadre, la réalisation d’investigations cliniques est un moyen de générer des données cliniques, contribuant à la démonstration de conformité réglementaire exigée, en vue de l’obtention du marquage CE des Dispositifs Médicaux.
Le contenu du protocole est déterminant pour la conduite de l'investigation clinique et doit donc être adapté en fonction du type d'investigation clinique et du stade de développement du dispositif médical expérimental.
La norme internationale ISO 14155 :2020 « Investigation clinique des dispositifs médicaux » traite des bonnes pratiques cliniques pour la conception, la conduite, l'enregistrement et l'établissement des rapports relatifs aux investigations cliniques menées sur des sujets humains en vue d'évaluer la performance clinique, l'efficacité ou la sécurité des dispositifs médicaux.
Le guide MDCG 2024-3, publié dernièrement par le Medical Device Coordination Group regroupant les différentes autorités compétentes européennes, porte plus complètement sur le contenu d’un protocole d’investigation clinique sur un dispositif médical, tout en prenant en compte l’annexe de la norme.
La connaissance et la compréhension de la norme et du guide MDCG sont fortement recommandées car ces documents constituent les bonnes pratiques à prendre en compte par les acteurs pour élaborer et réaliser les investigations cliniques, en conformité avec les standards internationaux et les exigences du Règlement, et ce afin que les données cliniques générées puissent être dûment prises en compte dans la démonstration de conformité.
Prérequis
Connaissance de base de la réglementation relative aux dispositifs médicaux (RDM 2017/745).Public concerné
- - Acteurs publics et privés impliqués dans la supervision, la conception, la réalisation ou la valorisation d’investigations cliniques sur le dispositif médical.
- - Promoteurs d’études cliniques, cliniciens, personnels de recherche clinique qui souhaitent élaborer, participer ou superviser la conception, la mise en œuvre ou l’exploitation d’une investigation clinique sur un dispositif médical.
- - Fabricants de dispositifs médicaux, devant générer des données cliniques pour démontrer la conformité aux exigences générales en termes de sécurité et de performance de leurs Dispositifs Médicaux.
Offert
La norme NF EN ISO 14155 :2020 et le guide MDCG 2024-3PROGRAMME DE LA FORMATION
Fondements de la recherche clinique
- - Termes et définitions dans la Norme
- - Bonnes pratiques cliniques (BPC)
- - Considérations éthiques
- - Planification de l’investigation clinique
- - Documents essentiels (Protocole, Brochure Investigateur, Cahier d’observation, Consentement)
Conduite pratique des études cliniques
- - Conduite d’une investigation clinique
- - Déclaration des incidents à l’Autorité Compétente
- - Suspension, arrêt et clôture de l’investigation clinique
- - Considérations statistiques
Gestion et responsabilités
- - Responsabilités des acteurs (promoteur, investigateur)
- - Management de la qualité & des risques d’une étude clinique
Les plus
Formation permettant de comprendre et mettre en oeuvre toues les étapes d'une investigation clinique sur un dispositif médical conformément aux standards actuels récemment remaniés.
Les méthodes pédagogiques appartiennent au champ de la pédagogie active : exposés, études de cas, mises en situation.
Les formateurs
Formateur issu d'un centre d'investigations cliniques d'un CHU
Methode d'evaluation
- Une grille d’auto-positionnement est également à renseigner par l’apprenant en amont et en aval de la formation, permettant d’évaluer la progression sur les différents objectifs de la formation. Cette grille constitue l’évaluation formative du module.
- Un questionnaire à froid est envoyé et permet de mesurer l’utilité de la formation à 3 mois auprès du stagiaire et pose la question de la mise en pratique des connaissances.