Celles et ceux qui conçoivent, vendent ou utilisent ces équipements sensibles le savent : pas de dispositifs médicaux performants, sûrs et de qualité sans ISO 13485. Cette norme volontaire internationale révisée en 2016 amène à la reconnaissance : les organismes qui veulent montrer qu’elles l’appliquent bien peuvent demander à être auditées en vue d’être certifiées. Cerise sur le gâteau : la certification ISO 13485 permet d’être dans les clous des prochaines échéances réglementaires, en l’occurrence les nouveaux règlements européens 2017/745 et 2017/746, qui demandent aux fabricants de démontrer, entre autres, qu’ils maîtrisent les risques tout au long du cycle de vie du dispositif médical.
En présentant la certification ISO 13485 version 2016, ils rassurent dès aujourd’hui leurs clients sur cette aptitude à maîtriser les risques. Mais pour certifier, il faut d’abord auditer. Et pour auditer, il faut se former. C’est ce que vous propose AFNOR Compétences, avec une formation de cinq jours conduisant à l'examen ICA, le prérequis pour devenir auditeur ISO 13485 tierce partie. D’autant que depuis le 1er mars 2019, seule la dernière version de ce référentiel fait autorité, rendant caduques les certifications antérieures à 2016. Vous avez besoin de certifier vos process ou de les faire migrer vers l’ISO 13485 version 2016 ? Formez-vous dès maintenant auprès d’AFNOR Compétences !
ISO 13485 v.2016 : des audits inopinés
Classés en quatre catégories en fonction de leur risque potentiel pour la santé (de la classe I, risque le plus faible type lunettes de vue, à la classe III, risque le plus élevé type implants), les dispositifs médicaux ne peuvent être mis sur le marché européen qu’avec un marquage CE spécifique. Mais ils inspireront encore plus confiance si le fabricant détient une certification qui l’engage dans un système de management de qualité en continu. Et ce système de management, c’est l’ISO 13485 qui en pose le cadre.
Hier, les audits de certification étaient programmés et préparés. Aujourd’hui, se rajoutent les audits inopinés, ce qui impose de maîtriser en permanence les chaînes de fabrication et de distribution à la perfection. Une raison supplémentaire pour bien connaître le référentiel, et s’y former !
ISO 13485 v.2016 : convertir toute la chaîne de valeur
Pour Laurent Lock, consultant-formateur pour AFNOR Compétences spécialiste de ce référentiel, il est même fortement recommandé au fabricant légal d’étendre l’application de cette norme à tous les organismes sous-traitants qui interagissent avec lui : de la conception au développement, de l’approvisionnement de matières premières ou composants à la fabrication, mais aussi la fourniture de services associés comme le stockage, l’installation, la réparation, l’entretien et bien sûr la distribution sur le marché. Garantir la sécurité clinique du produit passe donc par la mise en place d’outils et de méthodes reproductibles pour assurer la fiabilité de la fabrication selon le cahier des charges établi.
« Au-delà de son rôle de contrôleur, tout auditeur interne doit pouvoir agir en amont et/ou en aval de la production, pour anticiper les manquements ou les écarts par rapport à la norme, et ainsi participer aux processus d’amélioration continue, explique Laurent Lock. Dans un domaine fortement exposé aux risques comme celui de la santé, la démarche de certification devient peu à peu un réflexe chez les professionnels, qui prennent conscience de l’importance de parler le même langage. » Entre fabricants de dispositifs médicaux et experts de la qualité, utiliser un vocabulaire commun évite toute mauvaise interprétation quant au niveau de qualité du produit concerné !
Au-delà de la terminologie, d’autres points-clés du référentiel figurent au menu de votre formation AFNOR Compétences : les procédures à documenter, la veille réglementaire à effectuer, l’approche par les risques et les retours d’expérience après la mise sur le marché... À vous de jouer !
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