Qu’est-ce qu’une PCVRR ?
La Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation des Dispositifs Médicaux (PCVRR) est un acteur clé au sein des fabricants de dispositifs médicaux. Ce rôle a été introduit par l’article 15 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. La PCVRR garantit que l’entreprise respecte les exigences réglementaires, notamment en matière de conformité des dispositifs, de gestion de la qualité et de surveillance après commercialisation.
Les missions d’une PCVRR
La Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation des Dispositifs Médicaux joue un rôle stratégique pour assurer la conformité des dispositifs médicaux. Ses principales missions incluent :
Conformité et documentation :
o Vérifier la conformité des dispositifs avec le système de gestion de la qualité.
o Établir et mettre à jour la documentation technique et la déclaration de conformité UE.
Surveillance après commercialisation :
o Veiller à ce que le fabricant mette en place et actualise un système de surveillance après commercialisation conforme au règlement.
o S’assurer que les obligations en matière de vigilance sont respectées.
Investigations cliniques :
o Contrôler la déclaration de conformité des dispositifs faisant l’objet d’une investigation.
o Garantir que les dispositions nécessaires pour protéger la santé et la sécurité des patients sont prises.
La nomination de la PCVRR doit être formalisée et enregistrée dans la base européenne Eudamed, afin de garantir la traçabilité des responsabilités.
Conformité et documentation :
o Vérifier la conformité des dispositifs avec le système de gestion de la qualité.
o Établir et mettre à jour la documentation technique et la déclaration de conformité UE.
Surveillance après commercialisation :
o Veiller à ce que le fabricant mette en place et actualise un système de surveillance après commercialisation conforme au règlement.
o S’assurer que les obligations en matière de vigilance sont respectées.
Investigations cliniques :
o Contrôler la déclaration de conformité des dispositifs faisant l’objet d’une investigation.
o Garantir que les dispositions nécessaires pour protéger la santé et la sécurité des patients sont prises.
La nomination de la PCVRR doit être formalisée et enregistrée dans la base européenne Eudamed, afin de garantir la traçabilité des responsabilités.
Qualités et conditions requises pour exercer en tant que PCVRR
La PCVRR doit répondre à des conditions spécifiques en termes de diplômes et/ou d’expérience professionnelle :
Diplôme requis :
o Diplôme en droit, médecine, pharmacie, ingénierie ou dans une discipline scientifique pertinente, ou équivalent reconnu par l’État membre, avec au moins un an d’expérience dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité.
Expérience professionnelle :
o Quatre ans d’expérience dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux.
o Pour les dispositifs sur mesure, une expérience de deux ans dans un domaine de fabrication pertinent peut suffire.
Outre les qualifications, la Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation des Dispositifs Médicaux doit faire preuve de rigueur, d’une bonne compréhension des normes applicables et d’une capacité à collaborer avec différents départements (qualité, réglementation, R&D, etc.).
Diplôme requis :
o Diplôme en droit, médecine, pharmacie, ingénierie ou dans une discipline scientifique pertinente, ou équivalent reconnu par l’État membre, avec au moins un an d’expérience dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité.
Expérience professionnelle :
o Quatre ans d’expérience dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux.
o Pour les dispositifs sur mesure, une expérience de deux ans dans un domaine de fabrication pertinent peut suffire.
Outre les qualifications, la Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation des Dispositifs Médicaux doit faire preuve de rigueur, d’une bonne compréhension des normes applicables et d’une capacité à collaborer avec différents départements (qualité, réglementation, R&D, etc.).
Rémunération et perspectives professionnelles
La rémunération d’une PCVRR varie en fonction de l’expérience, des responsabilités, et de la taille de l’organisation. Ce rôle offre des perspectives d’évolution intéressantes, notamment vers des postes de direction qualité, de responsable des affaires réglementaires, ou de consultant spécialisé.
Les formations pour devenir PCVRR
AFNOR Compétences propose une formation certifiante de 6 jours pour vous préparer à la fonction de PCVRR. Cette formation aborde :
• La réglementation européenne et les responsabilités de la PCVRR.
• La gestion de la documentation technique et des déclarations de conformité.
• Les systèmes de gestion de la qualité et de vigilance.
👉 En savoir plus sur la formation PCVRR
• La réglementation européenne et les responsabilités de la PCVRR.
• La gestion de la documentation technique et des déclarations de conformité.
• Les systèmes de gestion de la qualité et de vigilance.
👉 En savoir plus sur la formation PCVRR
Évolutions professionnelles et métiers connexes
Une Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation expérimentée peut évoluer vers :
• La direction qualité ou réglementaire.
• Des fonctions de consultant en conformité des dispositifs médicaux.
• Des spécialisations dans des secteurs connexes comme les dispositifs médicaux implantables, les logiciels médicaux ou encore les dispositifs sur mesure.
Grâce à son expertise, la PCVRR est également recherchée par des organismes de certification, des autorités compétentes ou des laboratoires de recherche.
• La direction qualité ou réglementaire.
• Des fonctions de consultant en conformité des dispositifs médicaux.
• Des spécialisations dans des secteurs connexes comme les dispositifs médicaux implantables, les logiciels médicaux ou encore les dispositifs sur mesure.
Grâce à son expertise, la PCVRR est également recherchée par des organismes de certification, des autorités compétentes ou des laboratoires de recherche.