Gamme DM 2 568 x 330.jpeg

# ENCORE 1 AN POUR SOIGNER VOTRE FORMATION

Le règlement européen UE 2017/745 sur les dispositifs médicaux entrera en vigueur le 26 mai 2021, soit un an après la date prévue. La crise liée à la pandémie de covid-19 est passée par là, mais ce sursis offre un délai supplémentaire appréciable pour l’ensemble des acteurs du secteur. C’est une information importante pour toutes celles et ceux qui souhaitent se former et mettre à jour leurs connaissances et l’occasion de vous former aux subtilités de ce texte qui demande une rigueur absolue sur le management de la qualité et des risques dans ce domaine.

« Les acteurs des dispositifs médicaux doivent démontrer encore davantage qu’ils respectent les exigences de performances cliniques et de sécurité. » Et cela, pour le bénéfice des patients, et sur toute la chaîne de valeur : fabricants, experts, auditeurs mais également mandataires, importateurs et distributeurs au sein de l’UE.

Affiner les propositions

Votre sélection 0
Affiner la recherche par Type de formation
Affiner la recherche par Reconnaissance
Affiner la recherche par Ville
Affiner la recherche par Durée

Réglementation et Qualité

La réglementation européenne des dispositifs médicaux - RDM 2017/745

Intégrer les nouvelles exigences


  • 1 jour (7,5 heures)
  • Blended Learning Blended Learning

Comprendre la norme ISO 13485 v.2016 et ses exigences

Exigences de la norme et approche risques


  • 2 jours (14 heures)
  • Attestation d'acquis Attestation d'acquis
  • Nouveau Nouveau
  • FORMATION DISPONIBLE A DISTANCE FORMATION DISPONIBLE A DISTANCE

Marquage CE des dispositifs médicaux

Documentation technique et déclaration de conformité UE


  • 1 jour (7 heures)
  • Nouveau Nouveau

Évaluation biologique des dispositifs médicaux selon la norme ISO 10993-1

Comprendre et savoir appliquer la norme ISO 10993-1 : 2018


  • 2 jours (14 heures)
  • Nouveau Nouveau

Gamme Qualité et affaires réglementaires AFNOR Compétences


Il est fortement recommandé au fabricant légal d’étendre l’application de la norme ISO 13485 à tous les organismes sous-traitants qui interagissent avec lui : de la conception au développement, de l’approvisionnement de matières premières ou composants à la fabrication, mais aussi la fourniture de services associés comme le stockage, l’installation, la réparation, l’entretien et bien sûr la distribution sur le marché. Garantir la sécurité clinique du produit passe donc par la mise en place d’outils et de méthodes reproductibles pour assurer la fiabilité de la fabrication selon le cahier des charges établi.

Au-delà de son rôle de contrôleur, tout auditeur interne doit pouvoir agir en amont et/ou en aval de la production, pour anticiper les manquements ou les écarts par rapport à la norme, et ainsi participer aux processus d’amélioration continue. Dans un domaine fortement exposé aux risques comme celui de la santé, la démarche de certification devient peu à peu un réflexe chez les professionnels, qui prennent conscience de l’importance de parler le même langage.

Découvrez la liste de nos formations AFNOR Compétences en gamme Qualité et affaires réglementaires, domaine Dispositifs médicaux ainsi que leurs contenus, tarifs, dates de sessions…

Découvrir la norme ISO 13485 Version 2016 et l’approche risque selon l’ISO 14971.