Responsable qualité de laboratoire de biologie médicale

Disposer des méthodes et des outils pour préparer l'accréditation COFRAC

  • 8 jours (56 heures)

À l’issue de cette formation, vous serez capable de :

  • Construire un système de management de la qualité du laboratoire en vue de l’accréditation COFRAC
  • Utiliser les outils de pilotage de la démarche qualité du laboratoire
  • Utiliser les techniques d’audit de façon efficace

Tout professionnel connaissant la norme ISO 15189 et impliqué dans la construction, la mise en oeuvre et le suivi du système qualité du laboratoire de biologie médical : médecins, pharmaciens biologiste, responsables qualité, techniciens, consultants, auditeurs...

  • Exercices de mise en activité basés sur le contexte de chaque participant
  • Mise en application des exigences de management
  • Élaboration d'un dossier de validation de méthode
  • Mise en activité autour de l'audit

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

  • Accès de 6 mois à Ok Pilot EVAL ISO 15189
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CONTENU DE LA FORMATION

  • Module 01 - Responsable qualité de laboratoire de biologie médicale : disposer des méthodes et des outils our préparer l'accréditation COFRAC

    2 jours 16 h

    • Module 1 : Evironnement de la biologie médicale - Accréditation (2 jours)

      • Présentation des éléments de contexte
      • Analyse des exigences des normes ISO 15189
      • Exercices de mise en activité basés sur le contexte de chaque participant
      • L’évolution de l’environnement de la Biologie Médicale et les fondements de l’accréditation des LBM selon la norme ISO 15189
      • Le nouveau contexte réglementaire de la Biologie Médicale
      • Les fondamentaux du management de la qualité en LBM
      • Les enjeux et les missions de l’équipe de direction et de l’encadrement dans le cadre de la norme ISO 15189
      • Les exigences clés de la norme ISO 15189
  • Module 02 - Responsable qualité de laboratoire de biologie médicale : disposer des méthodes et des outils our préparer l'accréditation COFRAC

    2 jours 16 h

    • Module 2 : Déployer un système de management de la qualité (2 jours)

      • Mise en application des exigences de management
      • Chaque participant pourra présenter le manuel qualité de sa structure
      • Les modalités de déploiement du management dans le cadre de la norme ISO 15189
      • Les outils de déploiement de la démarche
      • Les processus de management
      • Définir une architecture documentaire structurante
      • Les spécificités du management de la biologie délocalisée selon l’ISO 22870
  • Module 03 - Responsable qualité de laboratoire de biologie médicale : disposer des méthodes et des outils our préparer l'accréditation COFRAC

    2 jours 16 h

    • Module 3 : Maîtriser les exigences techniques (2 jours)

      • Mise en application des exigences de management
      • Élaboration d’un dossier de validation de méthode
      • Chaque participant travaillera sur un examen de biologie médicale
      • Valider les méthodes, estimer les incertitudes et contrôler la qualité
      • Gérer les compétences
      • Les composantes de la validation des méthodes d’analyse quantitatives et qualitatives
      • Établir une démarche appropriée et exploiter les résultats
      • Exprimer et exploiter le résultat d’une mesure en tenant compte de son incertitude selon le document COFRAC GTA 14
      • Organiser le système de contrôle de qualité interne et externe selon le document COFRAC SH GTA 06
  • Module 04 - Responsable qualité de laboratoire de biologie médicale : disposer des méthodes et des outils our préparer l'accréditation COFRAC

    2 jours 16 h

    • Module 4 : La méthodologie d'audit et les outils correspondants (2 jours)

      • Présentation de la méthodologie des audits internes
      • Mise en activité : réunion d’ouverture, entretien, réunion de clôture
      • Préparer l’audit
      • Réaliser un audit
      • Conclure un audit

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RéférenceC1113

Tarif de formation 3800,00 € HT

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