Responsable qualité de laboratoire de biologie médicale

Disposer des méthodes et des outils pour préparer l'accréditation COFRAC

  • 8 jours (56 heures)
  • Certification
  • Blended Learning

À l’issue de cette formation, vous serez capable de :

  • Construire un système de management de la qualité du laboratoire en vue de l’accréditation COFRAC
  • Utiliser les outils de pilotage de la démarche qualité du laboratoire
  • Utiliser les techniques d’audit de façon efficace

Tout professionnel connaissant la norme ISO 15189 et impliqué dans la construction, la mise en oeuvre et le suivi du système qualité du laboratoire de biologie médical : médecins, pharmaciens biologiste, responsables qualité, techniciens, consultants, auditeurs...

  • Exercices de mise en activité basés sur le contexte de chaque participant
  • Mise en application des exigences de management
  • Élaboration d'un dossier de validation de méthode
  • Mise en activité autour de l'audit

Cette formation ne nécessite aucun prérequis

  • Accès de 6 mois à Ok Pilot EVAL ISO 15189
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CONTENU DE LA FORMATION

  • Découvrir la norme ISO 15189, le référentiel d'accréditation des laboratoires de biologie médicale

    2 jours 14 h

    • Disposer de clés de lecture de l'ISO 15189

      • Evolution de l’environnement de la Biologie Médicale et les fondements de l’accréditation des LBM selon la norme ISO 15189
      • Le contexte réglementaire de la Biologie Médicale
      • Principes du management de la qualité et processus
      • Documents de référence pour l’accréditation COFRAC
      • Structure de l'ISO 15189
      • Les enjeux et les missions de l’équipe de direction et de l’encadrement dans le cadre de la norme ISO 15189

      Identifier les évolutions de la norme dans la version 2012

      Interpréter les exigences de la norme ISO 15189

      • Les domaines d’application
      • Le vocabulaire
      • Le chapitre 4 et les exigences concernant le management (responsabilité, contrats, examens sous-traités, enregistrements, évaluations et audit…)
      • Le chapitre 5 et les exigences techniques (processus pré-analytique, analytique, post-analytique, matériovigilance, diffusion des résultats, gestion des informations...)

      Identifier les points critiques à maîtriser

      • Détermination des objectifs à atteindre
      • "Criticité" de l'exigence dans le contexte du laboratoire
      • Identification des exigences documentaires
       

      Test de validation des connaissances acquises à l’issu de la formation

      (QCM d’environ 20 questions)

  • Module 02 - Responsable qualité de laboratoire de biologie médicale : disposer des méthodes et des outils our préparer l'accréditation COFRAC

    2 jours 16 h

    • Déployer un système de management de la qualité (2 jours)

      •     Mise en application des exigences de management
      •     Chaque participant pourra présenter le manuel qualité de sa structure
      •     Les modalités de déploiement du management dans le cadre de la norme ISO 15189
      •     Les outils de déploiement de la démarche
      •     Les processus de management
      •     Définir une architecture documentaire structurante
      •     Les spécificités du management de la biologie délocalisée selon l’ISO 22870
  • Module 03 - Responsable qualité de laboratoire de biologie médicale : disposer des méthodes et des outils our préparer l'accréditation COFRAC

    2 jours 16 h

    • Maîtriser les exigences techniques (2 jours)

      •     Mise en application des exigences de management
      •     Élaboration d’un dossier de validation de méthode
      •     Chaque participant travaillera sur un examen de biologie médicale
      •     Valider les méthodes, estimer les incertitudes et contrôler la qualité
      •     Gérer les compétences
      •     Les composantes de la validation des méthodes d’analyse quantitatives et qualitatives
      •     Établir une démarche appropriée et exploiter les résultats
      •     Exprimer et exploiter le résultat d’une mesure en tenant compte de son incertitude selon le document COFRAC GTA 14
      •     Organiser le système de contrôle de qualité interne et externe selon le document COFRAC SH GTA 06

       

  • Comprendre chacune des étapes et les spécificités de l'audit en Biologie Médicale

    0 jour 0,3 h

    • Ensemble de vidéos de moins de 2min chacune, pour appréhender la méthodologie et les spécificités de l'audit en Biologie Médicale

      Chaque vidéo vous présente tout ou partie d'une étape de la méthodologie et vous propose nos astuces pour mieux réussir. Les thémes abordés sont : 

      • Qu'est ce qu'un audit
      • Pourquoi le préparer 
      • Quels sont les points à vérifier
      • Comment construire son plan d'audit et son guide d'entretient
      • A quoi sert la réunion d'ouverture
      • Comment produire et formuler des constatations d'audit
      • Pourquoi et comment conduire un entretien
      • Comment préparer les conclusions d'audit
      • Comment conduire la réunion de clôture
      • Pourquoi rédiger un rapport d'audit
      • Comment réaliser le suivi d'audit
  • Classe virtuelle audit interne ISO 15189 de laboratoire de biologie médicale

    0 jour 2 h

  • Audit interne ISO 15189 de laboratoire de biologie médicale

    2 jours 14 h

    • 1 - Préparer l’audit

      • Mandatement de l’audit : objectifs, référentiel et champ de l’audit
      • La notification de l’audit aux audités
      • L’analyse préliminaire des caractéristiques de l’entité à auditer sur la base des documents du laboratoire : manuel qualité et procédures
      • Élaboration d’un plan d’audit et d’un guide d’entretien adaptés à la situation auditée


      2 - Réaliser l’audit

      • Animation de la réunion d’ouverture
      • Conduite des entretiens : questionnement, reformulation
      • La relation auditeurs / audités
      • Observation des documents, recoupement des informations et recueil de preuves


      3 - Conclure l’audit

      • Synthèse et formulation des constats réalisés : les règles à respecter pour libeller un écart
      • Préparation et animation de la réunion de clôture
      • Évaluation de la pertinence des actions correctives proposées par les audités

      4 - Attestation d'acquis de formation

      Cette reconnaissance atteste de votre maîtrise du sujet. Elle vous donne l'assurance de l'assimilation des contenus pour une meilleure mise en œuvre dans votre organisation

Important

  • Examen de fin de formation

    • Évaluation continue des stagiaires par le formateur (participation, travaux intersessions)
    • QCM - Évaluation des connaissances et des pratiques professionnelles

    La réussite aux deux évaluations vous permet d’obtenir un Certificat d’Acquis Professionnels « Responsable qualité de laboratoire de biologie médicale »

Catalogue

RéférenceC1113

Tarif de formation 3800,00 € HT

Repas Offert

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