Normes clés des dispositifs médicaux

Manager la qualité et les risques (ISO 13485 et ISO 14971)

  • 1 jours (7 heures)

À l’issue de cette journée, vous serez capable de :

  • Maîtriser les points clés des normes ISO 13485, ISO 14971 et leur articulation avec l’ISO 9001
  • Préparer leur mise œuvre dans leur organisation

  • Fabricants de Dispositifs Médicaux
  • Responsables qualité
  • Responsables affaires réglementaires
  • Responsables production
  • Responsables opérationnels
  • Responsables maintenance
  • Responsables biomédicaux
  • Consultants / Auditeurs

  • Une découverte des normes par chapitre suivie de macro-analyses

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

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Les normes ISO 13485 et ISO 14971.

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CONTENU DE LA FORMATION

1 - Introduction

  • Connaître l’environnement des différents Dispositifs Médicaux (DM)


2 - Identifier les exigences de la norme NF EN ISO 13485 v.2016 pour la qualité des DM

  • Exigences générales et particulières à certains DM
  • L’articulation avec l’ISO 9001
  • Les exigences documentaires
  • Mise en place d’un système de management qualité adapté à son organisation, simple et opérationnel
  • Valorisation de la démarche via la certification : déroulement et préparation des audits


3 - Faire le point sur la norme NF EN ISO 14971 pour le management des risques liés aux DM

  • Articulation avec la norme NF EN ISO 13485 v.2016
  • Le management des risques : concepts et vocabulaires
  • Les exigences générales pour le management des risques
  • Le processus de management des risques et ses différentes composantes
  • L’analyse et l’évaluation du risque
  • La maîtrise du risque
  • Le rapport de gestion des risques
  • L’utilisation des informations post-production
     

4 - Examen de fin de formation

  • Examen type QCM et questions de mises en situation
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RéférenceD0875

Tarif de formation 720,00 € HT

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