La règlementation des dispositifs médicaux aux USA et les exigences qualité

  • 2 jours (14 heures)
  • Nouveau

A l'issue de cette formation, vous serez capable de : 

  • Connaître le contexte réglementaires des dispositifs médicaux aux USA, sa structure et son champ d’application
  • Connaître les exigences spécifiques liées à l’instrument médical et au système qualité

  • Fabricants / sous-traitants / distributeurs de DM :Départements: AR, Qualité, R&D, Production, Achats, ...
  • PCVRR

Exposés théoriques, exercices pratiques, études de cas, brainstorming,  confrontation d’expériences

CONTENU DE LA FORMATION

Introduction et objectifs

Se préparer à une inspection FDA

Connaître ses interlocuteurs

Prendre en compte les coûts et les délais

Savoir classer son dispositif médical

Anticiper les contraintes post-marché

Maîtriser les modalités administratives pour la mise sur le marché

Faire des choix stratégiques pour la mise sur le marché

Appréhender les exigences de système qualité et autres exigences réglementaires

Conclusion

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Catalogue

RéférenceC0923

Tarif de formation 1290,00 € HT

Repas Offert

RéférenceC0923

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