DM/DIV
Comprendre les exigences du Règlement 2017/746/UE

  • 1 jour (7 heures)

À l'issue de cette formation vous serez capable de:

  • Comprendre le contexte réglementaire des dispositifs médicaux diagnostic in vitro, sa structure et son champ d’application
  • Comprendre les exigences réglementaires (UE) 2017/746

Fabricants

Sous-traitants

Distributeurs de dispositifs médicaux

 Exercices pratiques, études de cas, brainstorming,  retour d’expériences

CONTENU DE LA FORMATION

Introduction et objectifs

Contexte historique  et réglementation applicable

Les acteurs et leur  rôle

Le principe du marquage CE

Le dossier technique de marquage CE

Le Système de Management de la Qualité - SMQ

Les obligations de Post  Market Surveillance - PMS

Conclusion

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Examen des acquis de formation

Catalogue

RéférenceC0918

Formation seule 790,00 € HT

Formation avec examen des acquis de formation 1040,00 € HT

Repas Offert

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